- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06584526
Effets des exercices aérobies et de force sur la douleur nociplasique dans les troubles temporomandibulaires
Effets des exercices aérobies et de force sur la douleur nociplasique chez les patients souffrant de troubles temporomandibulaires : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Les troubles temporo-mandibulaires s'améliorent grâce à l'éducation à la thérapie manuelle et à l'exercice thérapeutique. Cependant, malgré l'évidence de douleurs nociplasiques chez ces patients, les traitements restent locaux. Les exercices d'aérobie et de force ayant un effet hypoalgésique sur les douleurs musculo-squelettiques chroniques, nous visons à étudier les effets combinés à un programme de physiothérapie commun sur la douleur nociplasique chez les patients atteints de troubles temporomandibulaires.
Objectif principal : Déterminer si les exercices d'aérobie et de force associés à la physiothérapie sont plus efficaces que la physiothérapie seule pour améliorer le seuil de douleur de pression locale et à distance (temporaux, masséters, sternoclédomastoïdiens, trapèze supérieur, poignée, quadriceps et gastrocnémien), chez les sujets présentant des troubles temporo-mandibulaires. troubles et douleurs nociplasiques.
Matériel et méthodes :
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espagne, 08192
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'un trouble temporomandibulaire myogénique (DC/TMD) par un odontologue.
- Douleur chronique (> 3 mois)
- Douleur nociplasique
- Test de rotation de flexion positive
- Être physiquement capable de réaliser des exercices d'aérobic et de force (test de mouvement fonctionnel)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme, ATM ou fracture cervicale au cours des trois derniers mois
- Antécédents d'ATM ou de chirurgie cervicale
- Maladies systémiques, rhumatismales, métaboliques, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires ou néoplasiques malignes
- Antécédents de maladies cardiovasculaires contre-indiquant l’exercice aérobique
- Traitement orthodontique actuel, attelles pour le bruxisme
- Toxicomanie, alcoolisme
- Grossesse
- Utilisation de médicaments analgésiques moins de 48 heures avant chaque collecte de données
- Traitement de physiothérapie au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie physique (PT)
30 minutes de physiothérapie comprenant éducation, thérapie manuelle et exercices thérapeutiques au niveau des régions temporomandibulaires et cervicales (même programme que les groupes expérimentaux). Éducation : une série de recommandations pour corriger les comportements inappropriés tels que les parafonctions. Thérapie manuelle :
Exercices thérapeutiques :
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30 minutes de physiothérapie avec éducation, thérapie manuelle et exercices thérapeutiques à la fois dans les régions temporomandibulaire et cervicale (même programme que les groupes expérimentaux).
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Expérimental: Physiothérapie et exercice aérobie (PT+AE)
Kinésithérapie associée à un exercice aérobie : 30 minutes de kinésithérapie (même programme que l'autre groupe expérimental et le comparateur actif), combinées à 30 minutes d'exercice aérobie sur ergocycle. L'exercice aérobie consiste en :
La FCR a été calculée en utilisant la formule de Karvonen utilisée dans des études similaires : FCcible = [FCR x %intensité] + FCrepos FCR = FCmax - FCrepos avec FCmax = 207 - (0,7 x âge) FC évaluée avec un capteur Polar10. |
30 minutes de physiothérapie comprenant éducation, thérapie manuelle et exercices thérapeutiques au niveau des régions temporomandibulaires et cervicales, associées à un programme de 30 minutes d'exercices aérobies sur un ergocycle.
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Expérimental: Physiothérapie et Exercices de Force (PT+ES)
Kinésithérapie combinée à un exercice aérobie : 30 minutes de kinésithérapie (même programme que l'autre groupe expérimental et le comparateur actif), associées à un programme d'exercices de renforcement musculaire (ST) de 30 minutes. L'exercice ST consistera en :
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30 minutes de physiothérapie avec éducation, thérapie manuelle et exercices thérapeutiques au niveau des régions temporo-mandibulaire et cervicale, combinées à un programme d'exercices de renforcement de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur de base du seuil de pression douloureuse à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Mesure bilatérale avec algomètre numérique, appliquant une pression perpendiculaire de 0,5 kg/cm2/s sur : masséter, temporal, trapèze supérieur, SCOM, tendon quadriceps, tendon d'Achille.
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Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur de base de la fonction de la mâchoire à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Référence - 1 mois (final) - 3 mois
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Index anamnestique Fonseca.
10 questions avec une échelle en trois points : 0 = non, 5 = parfois et 10 = oui ; score total de 0 bon fonctionnement à 100 pire.
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Référence - 1 mois (final) - 3 mois
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Changement de la valeur de base de la force à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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La force de la poignée sera évaluée avec un dynamomètre Jamar, force isométrique maximale, 2 fois. La force maximale du trapèze supérieur, du quadriceps et du gastrocnémien sera évaluée avec un dynamomètre numérique ActivForce, force isométrique maximale, 2 fois. Avant d'évaluer la force, un échauffement des muscles de 10 minutes sera effectué :
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Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Modification de la valeur de base de la ROM cervicale supérieure à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Évaluation de la ROM cervicale supérieure en effectuant le test de rotation de flexion avec un appareil CROM.
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Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Changement de la ligne de base de la sensibilisation centrale à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Indice central de sensibilisation : 25 éléments, de 0 à 100 (0-29=subclinique ; 30-39=léger ; 40-59=modéré ; 60-100=extrême)
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Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Modification de la valeur de base de la fréquence cardiaque au repos à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Le patient est assis pendant 5 minutes pour se reposer, puis la fréquence cardiaque est évaluée avec un capteur Polar H10.
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Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans l'anxiété et la dépression à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital : 2 sous-échelles, une pour l'anxiété et l'autre pour la dépression.
Chaque score sur l'échelle va de 0 (moins) à 21 (pire)
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Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Changement de la valeur de base de la qualité du sommeil à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : score maximum de 21 ; 5 étant le point de coupure.
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Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Changement de la ligne de base de la kinésiophobie à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Échelle de Tampa de Kinésiophobie : de 10 à 40 (échelle de Likert 4 points : 1 = totalement en désaccord ; 2 = en désaccord ; 3 = d'accord ; 4 = tout à fait d'accord).
Cut-off : 23.
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Base de référence - 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Adhérence à 6 semaines (finale) et 12 semaines (post)
Délai: 6 semaines (finale) - 12 semaines
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Questionnaire TENTATIVE pour évaluer l'observance des exercices après l'intervention.
6 items, échelle de Likert 5 points (1 = totalement en désaccord ; 2 = en désaccord ; 3 = neutre ; 4 = d'accord ; 5 = tout à fait d'accord).
De 6 à 30, un changement de 4 indique un changement.
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6 semaines (finale) - 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur nociplasique
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Réhabilitation
- Exercice
- Modalités de physiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-2024-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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