- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06584526
Effecten van aërobe en krachtoefeningen op nociplastische pijn bij temporomandibulaire stoornissen
Effecten van aërobe en krachtoefeningen op nociplastische pijn bij patiënten met temporomandibulaire stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Temporomandibulaire stoornissen worden gebruikt om te verbeteren met educatie, manuele therapie en therapeutische oefeningen. Ondanks het bewijs van nociplastische pijn bij deze patiënten blijven de behandelingen echter lokaal. Omdat aërobe en krachtoefeningen een hypoalgetisch effect hebben bij chronische pijn aan het bewegingsapparaat, willen we de effecten bestuderen in combinatie met een algemeen fysiotherapieprogramma op nociplastische pijn bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.
Hoofddoel: Bepalen of aerobe oefeningen en krachtoefeningen in combinatie met fysiotherapie effectiever zijn dan alleen fysiotherapie om de lokale en op afstand gelegen drukpijndrempel te verbeteren (temporale, kauwspieren, sternocledomastoïden, bovenste trapezius, handgreep, quadriceps en gastrocnemius) bij personen met temporomandibulair stoornissen en nociplastische pijn.
Materiaal en methoden:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spanje, 08192
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een myogene temporomandibulaire aandoening (DC/TMD) door een tandarts.
- Chronische pijn (>3 maanden)
- Nociplastische pijn
- Positieve flexie-rotatietest
- Fysiek in staat zijn aërobe en krachtoefeningen te realiseren (functionele bewegingstest)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma, TMJ of cervicale fracturen in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van TMJ of cervicale chirurgie
- Systemische, reumatische, metabolische, neurologische, psychiatrische, longziekten of kwaadaardige neoplastische aandoeningen
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten die aerobe oefeningen contra-indiceren
- Huidige orthodontische behandeling, spalken voor bruxisme
- Drugsverslaving, alcoholisme
- Zwangerschap
- Gebruik van pijnstillende medicatie minder dan 48 uur vóór elke gegevensverzameling
- Fysiotherapiebehandeling gedurende de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie (PT)
30 minuten fysiotherapie met voorlichting, manuele therapie en therapeutische oefening voor zowel de temporomandibulaire als cervicale regio (zelfde programma als de experimentele groepen). Educatie: een reeks aanbevelingen om ongepast gedrag zoals parafuncties te corrigeren. Manuele therapie:
Therapeutische oefening:
|
30 minuten fysiotherapie met educatie, manuele therapie en therapeutische oefeningen in zowel het temporomandibulaire als cervicale gebied (hetzelfde programma als de experimentele groepen).
|
|
Experimenteel: <html>Fysiotherapie en aërobe oefening (PT+AE)</html>
Fysiotherapie gecombineerd met aerobe oefening: 30 minuten fysiotherapie (zelfde programma als de andere experimentele groep en de actieve comparator), gecombineerd met een aerobe trainingsprogramma van 30 minuten op een fietsergometer.<br /></p><p>De AE zal bestaan uit:<br /></p><ul><li>Opwarming: Deelnemers fietsten gedurende 5 minuten bij een hartslagreserve (HRR) van 50%.</li><li>Hoofdwerk: Gedurende 24 minuten voerden deelnemers intervaltraining uit, verdeeld over vier intervallen, met 4 minuten bij 85%* van de HRR en 2 minuten herstel bij 50-60% van de HRR in elke cyclus.</li><li><p>Actief herstel: De laatste minuut stelde deelnemers in staat om actief te herstellen bij 50% van de HRR.<br /></p></li><p>*: De waarde van de hogere HHR wordt bereikt door een wekelijkse progressie:</p><li>Week 1: 65% HHR</li><li>Week 2: 70% HHR</li><li>Week 3: 75% HHR</li><li>Week 4: 80% HHR</li><li>Week 5-6: 85% HHR</li></ul><p>De HRR werd berekend met de Karvonen-formule zoals gebruikt in vergelijkbare onderzoeken:<br /></p><p>HRdoel = [HHR x %intensiteit] + HRrust<br /></p><p>HRR = HRmax - HRrust<br />HRmax = 207 - (0,7 x leeftijd)<br /></p><p>HR gemeten met een Polar10-sensor.</p> |
30 minuten fysiotherapie met educatie, manuele therapie en therapeutische oefeningen zowel in het temporomandibulaire als cervicale gebied, gecombineerd met een 30 minuten durend aëroob oefenprogramma op een fietsergometer.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie en krachttraining (FT+KT)
Fysiotherapie gecombineerd met aerobe training: 30 minuten fysiotherapie (zelfde programma als de andere experimentele groep en de actieve comparator), gecombineerd met een 30 minuten durend krachttraining (ST) programma. De ST oefening zal bestaan uit:
|
30 minuten fysiotherapie met educatie, manuele therapie en therapeutische oefening ter hoogte van zowel temporomandibulaire als cervicale regio's, gecombineerd met een krachttrainingsprogramma van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde van de pijndrukdrempel na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
Bilaterale meting met digitale algometer, waarbij een loodrechte druk van 0,5 kg/cm2/s wordt uitgeoefend op: kauwspieren, temporaal, bovenste trapezius, SCOM, quadricepspees, achillespees.
|
Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde van de kaakfunctie na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand (definitief) - 3 maanden
|
Fonseca anamnestische index.
10 vragen met een driepuntsschaal: 0 = nee, 5 = soms en 10 = ja; totaalscore van 0 goed functioneren tot 100 slechtst.
|
Basislijn - 1 maand (definitief) - 3 maanden
|
|
Verandering van uitgangswaarde in sterkte na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
De handgreepsterkte wordt 2 keer beoordeeld met een Jamar-dynamometer, maximale isometrische kracht. De maximale kracht van de bovenste trapezius, quadriceps en gastrocnemius wordt beoordeeld met een digitale ActivForce-dynamometer, maximale isometrische kracht, 2 keer. Voordat de kracht wordt beoordeeld, wordt een warming-up van de spieren van 10 minuten gedaan:
|
Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de bovenste cervicale ROM na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
Beoordeling van de ROM van het bovenste cervicale deel door de flexie-rotatietest uit te voeren met een CROM-apparaat.
|
Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
|
Verandering van uitgangswaarde bij centrale sensitisatie na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
Centrale sensitisatie-index: 25 items, van 0 tot 100 (0-29=subklinisch; 30-39=mild; 40-59=matig; 60-100=extreem)
|
Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
|
Verandering van basislijn in rusthartslag na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
De patiënt blijft 5 minuten zitten om te rusten, waarna de hartslag wordt gemeten met een Polar H10-sensor.
|
Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
|
Verandering van uitgangswaarde bij angst en depressie na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal: 2 subschalen, één voor angst en de andere voor depressie.
Elke schaalscore loopt van 0 (minder) tot 21 (slechtste)
|
Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn in slaapkwaliteit na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: maximale score van 21; 5 is het afkappunt.
|
Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
|
Verandering van de uitgangssituatie bij kinesiofobie na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
Tampa-schaal van kinesiofobie: van 10 tot 40 (Likert-schaal 4 punten: 1 = helemaal niet mee eens; 2 = niet mee eens; 3 = mee eens; 4 = helemaal mee eens).
Cut-off: 23.
|
Basislijn - 6 weken (definitief) - 12 weken
|
|
Therapietrouw na 6 weken (laatste) en 12 weken (post)
Tijdsspanne: 6 weken (definitief) - 12 weken
|
POG een vragenlijst om de naleving van de oefeningen na de interventie te evalueren.
6 items, Likertschaal 5 punten (1 = helemaal mee oneens; 2 = mee oneens; 3 = neutraal; 4 = mee eens; 5 = helemaal mee eens).
Van 6 naar 30 duidt een verandering van 4 op een verandering.
|
6 weken (definitief) - 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Nociplastische pijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Revalidatie
- Oefening
- Modaliteiten fysiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- FIS-2024-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .