- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06584526
Effekter av aerob träning och styrketräning på nociplastisk smärta vid temporomandibulära sjukdomar
Effekter av aerob träning och styrketräning på nociplastisk smärta hos patienter med temporomandibulära störningar: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Temporomandibulära störningar används för att förbättras med utbildning manuell terapi och terapeutisk träning. Men trots bevisen oh nociplastisk smärta hos dessa patienter förblir behandlingarna lokala. Eftersom aerob träning och styrketräning har hypoalgetisk effekt vid kronisk muskel- och skelettsmärta, syftar vi till att studera effekterna i kombination med ett gemensamt sjukgymnastikprogram på nociplastisk smärta hos patienter med temporomandibulär sjukdom.
Huvudmål: Ta reda på om aerob träning och styrketräning i kombination med sjukgymnastik är effektivare än enbart sjukgymnastik för att förbättra den lokala och avlägsna trycksmärtröskeln (temporala, tyggar, sternokledomastoider, övre trapezius, handtag, quadriceps och gastrocnemius), hos patienter med temporomandibular störningar och nociplastisk smärta.
Material och metoder:
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spanien, 08192
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en myogen temporomandibulär störning (DC/TMD) av en odontolog.
- Kronisk smärta (>3 månader)
- Nociplastisk smärta
- Positivt flexionsrotationstest
- Vara fysiskt förmögen att realisera aerob träning och styrketräning (funktionellt rörelsetest)
Uteslutningskriterier:
- Historik av trauma, TMJ eller livmoderhalsfraktur de senaste tre månaderna
- Historik av TMJ eller livmoderhalskirurgi
- Systemiska, reumatiska, metabola, neurologiska, psykiatriska, lungsjukdomar eller neoplastiska maligna sjukdomar
- Historik om hjärt-kärlsjukdomar som kontraindikerar aerob träning
- Nuvarande ortodontisk behandling, skenor för bruxism
- Narkotikaberoende, alkoholism
- Graviditet
- Användning av smärtstillande medicin mindre än 48 timmar före varje datainsamling
- Sjukgymnastikbehandling under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi (PT)
30 minuter fysioterapi med utbildning, manuell terapi och terapeutisk träning i både temporomandibulära och cervikala regioner (samma program som experimentgrupperna). Utbildning: en serie rekommendationer för att korrigera olämpliga beteenden såsom parafunktioner. Manuell terapi:
Terapeutisk träning:
|
30 minuter fysioterapi med utbildning, manuell terapi och terapeutisk träning för både temporomandibulära och cervikala regionerna (samma program som experimentgrupperna).
|
|
Experimentell: Fysioterapi och aerob träning (PT+AE)
Fysioterapi kombinerat med aerob träning: 30 minuter fysioterapi (samma program som den andra experimentella gruppen och den aktiva jämförelsegruppen), kombinerat med ett 30 minuters aerobt träningsprogram på en cykelergometer. Det aeroba träningsprogrammet består av:
HRR beräknades med Karvonen-formeln som används i liknande studier: HRmål = [HRR x %intensitet] + HRvila HRR = HRmax - HRvila HRmax = 207 - (0,7 x ålder) HR mättes med en Polar10-sensor. |
30 minuters fysioterapi med utbildning, manuell terapi och terapeutisk träning i både käk- och nackregionen, kombinerat med ett 30 minuter långt aerobic-träningsprogram på en cykelergometer.
|
|
Experimentell: Fysioterapi och styrketräning (PT+ST)
Fysioterapi kombinerat med aerob träning: 30 minuter fysioterapi (samma program som den andra experimentgruppen och den aktiva jämförelsegruppen), kombinerat med ett 30 minuters styrketräningsprogram (ST). ST-övningen kommer att bestå av:
|
30 minuters fysioterapi med utbildning, manuell terapi och terapeutisk träning i både temporomandibulära och cervikala regioner, kombinerat med ett 30 minuters styrketräningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjen i smärttröskel vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Bilateralt mått med digital algometer, applicering av ett vinkelrätt tryck på 0,5 kg/cm2/s på: tugg, temporal, övre trapezius, SCOM, quadriceps sena, hälsenan.
|
Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjen i käkfunktionen vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 1 månad (slutlig) - 3 månader
|
Fonsecas anamnestiska index.
10 frågor med en tregradig skala: 0 = nej, 5 = ibland och 10 = ja; totalpoäng från 0 bra funktion till 100 sämsta.
|
Baslinje - 1 månad (slutlig) - 3 månader
|
|
Förändring av baslinjen i Styrka vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Handtagsstyrkan kommer att bedömas med en Jamar dynamometer, maximal isometrisk styrka, 2 gånger. Maximal styrka av övre trapezius, quadriceps och gastrocnemius kommer att bedömas med en digital dynamometer ActivForce, maximal isometrisk styrka, 2 gånger. Innan styrkan bedöms kommer en 10 minuters uppvärmning av musklerna att göras:
|
Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
|
Förändring av baslinje i övre cervikal ROM vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Bedömning av övre cervikal ROM genom att utföra Flexion Rotation Test med en CROM-enhet.
|
Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
|
Ändring av baslinjen i central sensibilisering vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Centralt sensibiliseringsindex: 25 objekt, från 0 till 100 (0-29=subklinik; 30-39=lindrigt; 40-59=måttligt; 60-100=extremt)
|
Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
|
Förändring av baslinje i vilopuls vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Patienten sitter i 5 minuter för att vila, och sedan bedöms hjärtfrekvensen med en Polar H10-sensor.
|
Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
|
Förändring av baslinjen i ångest och depression vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale: 2 underskalor, en för ångest och den andra för depression.
Varje skala poäng är från 0 (mindre) till 21 (sämst)
|
Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
|
Förändring av baslinjen i sömnkvalitet vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: maximal poäng på 21; 5 är gränspunkten.
|
Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
|
Förändring av baslinje vid kinesiofobi vid 6 veckor (slutlig) och 12 veckor (efter)
Tidsram: Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
Tampa-skala för kinesiofobi: från 10 till 40 (Likert-skala 4 poäng: 1 = håller helt med; 2 = håller inte med; 3 = håller med; 4 = håller helt med).
Cut-off: 23.
|
Baslinje - 6 veckor (slutlig) - 12 veckor
|
|
Vidhäftning efter 6 veckor (sista) och 12 veckor (post)
Tidsram: 6 veckor (final) - 12 veckor
|
FÖRSÖK frågeformulär för att utvärdera huruvida övningarna följs efter intervention.
6 poster, Likert-skala 5 poäng (1 = håller inte med; 2 = håller inte med; 3 = neutralt; 4 = håller med; 5 = håller helt med).
Från 6 till 30 indikerar en förändring på 4 en förändring.
|
6 veckor (final) - 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Käksjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Nociplastisk smärta
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Rehabilitering
- Utöva
- Fysioterapimetoder
Andra studie-ID-nummer
- FIS-2024-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .