- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06584526
Влияние аэробных и силовых упражнений на ноципластическую боль при височно-нижнечелюстных расстройствах
Влияние аэробных и силовых упражнений на ноципластическую боль у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Височно-нижнечелюстные расстройства используются для лечения с помощью обучающей мануальной терапии и лечебной физкультуры. Однако, несмотря на данные о ноципластических болях у этих пациентов, методы лечения остаются местными. Поскольку аэробные и силовые упражнения оказывают гипоалгетический эффект при хронической скелетно-мышечной боли, мы стремимся изучить влияние в сочетании с общей программой физиотерапии на ноципластическую боль у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами.
Основная цель: определить, являются ли аэробные и силовые упражнения в сочетании с физиотерапией более эффективными, чем одна лишь физиотерапия, для улучшения местного и отдаленного болевого порога при надавливании (височные мышцы, жевательные мышцы, грудино-ключично-сосцевидные мышцы, верхняя часть трапеции, рукоятка, квадрицепсы и икроножные мышцы) у пациентов с височно-нижнечелюстной болезнью. расстройства и ноципластическая боль.
Материал и методика:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Испания, 08192
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика одонтологом миогенного височно-нижнечелюстного расстройства (ДЦ/ВНЧС).
- Хроническая боль (>3 месяцев)
- Ноципластическая боль
- Положительный тест на сгибание и ротацию
- Быть физически способным выполнять аэробные и силовые упражнения (тест функциональных движений)
Критерии исключения:
- Травма в анамнезе, перелом височно-нижнечелюстного сустава или перелом шейки матки за последние три месяца.
- История операций на ВНЧС или шейном отделе позвоночника
- Системные, ревматические, метаболические, неврологические, психиатрические, легочные заболевания или злокачественные новообразования.
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, которые противопоказаны аэробным упражнениям.
- Современное ортодонтическое лечение, каппы при бруксизме
- Наркомания, алкоголизм
- Беременность
- Использование анальгетиков менее чем за 48 часов до каждого сбора данных.
- Физиотерапевтическое лечение в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиотерапия (ФТ)
30 минут физиотерапии, включающей обучение, мануальную терапию и лечебную физкультуру для височно-нижнечелюстной и шейной областей (та же программа, что и в экспериментальных группах). Обучение: ряд рекомендаций по коррекции нежелательного поведения, такого как парафункции. Мануальная терапия:
Лечебная физкультура:
|
(30 минут физиотерапии с обучением, мануальной терапией и лечебной физкультурой как височно-нижнечелюстной, так и шейной области (та же программа, что и в экспериментальных группах).
|
|
Экспериментальный: Физическая терапия и аэробные упражнения (ФТ+АУ)
Физическая терапия в сочетании с аэробными упражнениями: 30 минут физической терапии (та же программа, что и в другой экспериментальной группе и активном компараторе) в сочетании с 30-минутной программой аэробных упражнений на велоэргометре. Аэробика будет состоять из:
HRR рассчитывался по формуле Карвонена, использованной в аналогичных исследованиях: HRtarget = [HRR x %интенсивности] + HRотдых HRR = HRmax - HRотдых HRmax = 207 - (0,7 x возраст) HR оценивался с помощью датчика Polar10. |
30 минут физиотерапии, включающей обучение, мануальную терапию и лечебную гимнастику как в височно-нижнечелюстной, так и в шейной области, в сочетании с 30-минутной программой аэробных упражнений на велоэргометре.
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия и силовые упражнения (ФТ+СУ)
Физиотерапия в сочетании с аэробикой: 30 минут физиотерапии (та же программа, что и в другой экспериментальной группе и активном сравнении), в сочетании с 30-минутной программой силовых упражнений (ST). Силовая тренировка будет состоять из:
|
30 минут физиотерапии с обучением, мануальной терапией и лечебной гимнастикой для височно-нижнечелюстной и шейной областей в сочетании с 30-минутной программой силовых упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня порога болевого давления через 6 недель (окончательный) и 12 недель (после)
Временное ограничение: Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Двустороннее измерение с помощью цифрового альгометра с применением перпендикулярного давления 0,5 кг/см2/с на: жевательную, височную, верхнюю часть трапеции, SCOM, сухожилие четырехглавой мышцы, ахиллово сухожилие.
|
Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня функции челюсти через 6 недель (окончательное) и 12 недель (после)
Временное ограничение: Базовый – 1 месяц (окончательный) – 3 месяца
|
Анамнестический индекс Фонсека.
10 вопросов по трехбалльной шкале: 0 = нет, 5 = иногда и 10 = да; общая оценка от 0 хороших функций до 100 худших.
|
Базовый – 1 месяц (окончательный) – 3 месяца
|
|
Изменение исходного уровня силы через 6 недель (окончательный) и 12 недель (после)
Временное ограничение: Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Сила хвата оценивается с помощью динамометра Jamar, максимальная изометрическая сила, 2 раза. Максимальная сила верхней части трапеции, квадрицепсов и икроножных мышц будет оцениваться с помощью цифрового динамометра ActivForce, максимальная изометрическая сила - 2 раза. Перед оценкой силы будет произведена 10-минутная разминка мышц:
|
Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня верхнего отдела шейки матки через 6 недель (окончательный) и 12 недель (после)
Временное ограничение: Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Оценка ПЗУ верхнего отдела шейки матки с помощью теста сгибательной ротации с помощью устройства CROM.
|
Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня центральной сенсибилизации через 6 недель (окончательный) и 12 недель (после)
Временное ограничение: Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Индекс центральной сенсибилизации: 25 пунктов от 0 до 100 (0-29=субклиническая; 30-39=легкая; 40-59=умеренная; 60-100=экстремальная)
|
Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
|
Изменение исходного значения частоты пульса в состоянии покоя через 6 недель (окончательное) и 12 недель (после)
Временное ограничение: Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Пациент сидит в течение 5 минут, чтобы отдохнуть, а затем оценивается частота сердечных сокращений с помощью датчика Polar H10.
|
Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня тревоги и депрессии через 6 недель (окончательный) и 12 недель (после)
Временное ограничение: Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии: 2 субшкалы: одна для тревоги, другая для депрессии.
Оценка по каждой шкале от 0 (меньше) до 21 (худший).
|
Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня качества сна через 6 недель (окончательное) и 12 недель (последующее)
Временное ограничение: Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Индекс качества сна Питтсбурга: максимальный балл 21; 5 – точка отсечки.
|
Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня кинезиофобии через 6 недель (окончательный) и 12 недель (после)
Временное ограничение: Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
Тампаская шкала кинезиофобии: от 10 до 40 (шкала Лайкерта 4 балла: 1 = совершенно не согласен; 2 = не согласен; 3 = согласен; 4 = полностью согласен).
Отключение: 23.
|
Базовый – 6 недель (окончательный) – 12 недель
|
|
Приверженность через 6 недель (окончательный) и 12 недель (после)
Временное ограничение: 6 недель (финальный) – 12 недель
|
Анкета ПОПЫТКА для оценки соблюдения упражнений после вмешательства.
6 пунктов, шкала Лайкерта 5 баллов (1 = совершенно не согласен; 2 = не согласен; 3 = нейтрально; 4 = согласен; 5 = полностью согласен).
От 6 до 30 изменение на 4 указывает на изменение.
|
6 недель (финальный) – 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Ноципластическая боль
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Реабилитация
- Упражнение
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-2024-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .