- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584526
Efectos del ejercicio aeróbico y de fuerza sobre el dolor nociplásico en los trastornos temporomandibulares
Efectos del ejercicio aeróbico y de fuerza sobre el dolor nociplásico en pacientes con trastornos temporomandibulares: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los trastornos temporomandibulares suelen mejorar con educación, terapia manual y ejercicio terapéutico. Sin embargo, a pesar de la evidencia de dolor nociplásico en estos pacientes, los tratamientos siguen siendo locales. Como el ejercicio aeróbico y de fuerza tiene un efecto hipoalgésico en el dolor musculoesquelético crónico, nuestro objetivo es estudiar los efectos combinados con un programa de fisioterapia común sobre el dolor nociplásico en pacientes con trastornos temporomandibulares.
Objetivo principal: Determinar si el ejercicio aeróbico y el ejercicio de fuerza combinados con fisioterapia son más efectivos que la fisioterapia sola para mejorar el umbral de dolor por presión local y remota (temporales, maseteros, esternocledomastoideos, trapecio superior, prensión manual, cuádriceps y gastrocnemio), en sujetos con síndrome temporomandibular. Trastornos y dolor nociplásico.
Material y métodos:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, España, 08192
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un trastorno temporomandibular miógeno (DC/TMD) por un odontólogo.
- Dolor crónico (>3 meses)
- dolor nociplásico
- Prueba de rotación de flexión positiva
- Ser físicamente capaz de realizar ejercicios aeróbicos y de fuerza (prueba de movimiento funcional)
Criterios de exclusión:
- Historia de traumatismo, ATM o fractura cervical en los últimos tres meses.
- Historia de ATM o cirugía cervical.
- Enfermedades sistémicas, reumáticas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, pulmonares o neoplásicas malignas.
- Historia de enfermedades cardiovasculares que contraindiquen el ejercicio aeróbico.
- Tratamiento de ortodoncia actual, férulas para bruxismo.
- Drogadicción, alcoholismo.
- Embarazo
- Uso de medicación analgésica menos de 48 horas antes de cada recogida de datos.
- Tratamiento de fisioterapia durante los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia (FT)
30 minutos de fisioterapia con educación, terapia manual y ejercicio terapéutico tanto en la región temporomandibular como cervical (mismo programa que el de los grupos experimentales). Educación: una serie de recomendaciones para corregir comportamientos inapropiados como las parafunciones. Terapia manual:
Ejercicio terapéutico:
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30 minutos de fisioterapia con educación, terapia manual y ejercicio terapéutico tanto en la región temporomandibular como cervical (mismo programa que los grupos experimentales).
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Experimental: Terapia Física y Ejercicio Aeróbico (TF+EA)
Fisioterapia combinada con ejercicio aeróbico: 30 minutos de fisioterapia (mismo programa que el otro grupo experimental y el comparador activo), combinados con un programa de ejercicio aeróbico de 30 minutos en un cicloergómetro. El EA consistirá en:
La HRR se calculó utilizando la fórmula de Karvonen empleada en estudios similares: FCobjetivo = [FCR x %intensidad] + FCreposo FCR = FCmáx - FCreposo FCmáx = 207 - (0.7 x edad) FC evaluada con un sensor Polar10. |
30 minutos de fisioterapia con educación, terapia manual y ejercicio terapéutico tanto en la región temporomandibular como en la cervical, combinados con un programa de ejercicio aeróbico de 30 minutos en un cicloergómetro.
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Experimental: Terapia Física y Ejercicio de Fuerza (PT+ST)
Fisioterapia combinada con ejercicio aeróbico: 30 minutos de fisioterapia (mismo programa que el otro grupo experimental y el comparador activo), combinado con un programa de ejercicio de fuerza (ST) de 30 minutos. El ejercicio de ST consistirá en:
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30 minutos de fisioterapia con educación, terapia manual y ejercicio terapéutico tanto en la región temporomandibular como en la cervical, combinados con un programa de 30 minutos de ejercicios de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor inicial en el umbral de presión del dolor a las 6 semanas (final) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Medida bilateral con algómetro digital, aplicando una presión perpendicular de 0,5 kg/cm2/s sobre: masetero, temporal, trapecio superior, SCOM, tendón del cuádriceps, tendón de Aquiles.
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Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del valor inicial en la función de la mandíbula a las 6 semanas (final) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes (final) - 3 meses
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Índice Anamnésico de Fonseca.
10 preguntas con una escala de tres puntos: 0 = no, 5 = a veces y 10 = sí; Puntuación total de 0 buena función a 100 peor.
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Línea de base - 1 mes (final) - 3 meses
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Cambio del valor inicial en Fuerza a las 6 semanas (final) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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La fuerza de prensión manual se evaluará con un dinamómetro Jamar, fuerza isométrica máxima, 2 veces. La fuerza máxima del trapecio superior, cuádriceps y gastrocnemio se evaluará con un dinamómetro digital ActivForce, fuerza isométrica máxima, 2 veces. Antes de valorar la fuerza se realizará un calentamiento de los músculos de 10 minutos:
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Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Cambio del valor inicial en el ROM cervical superior a las 6 semanas (final) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Evaluación del ROM cervical superior realizando la Prueba de Rotación en Flexión con un dispositivo CROM.
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Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Cambio de línea de base en Sensibilización Central a las 6 semanas (final) y 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Índice de Sensibilización Central: 25 ítems, de 0 a 100 (0-29=subclínico; 30-39=leve; 40-59=moderado; 60-100=extremo)
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Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Cambio del valor inicial en la frecuencia cardíaca en reposo a las 6 semanas (final) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Paciente sentado durante 5 minutos para descansar y luego se evalúa la frecuencia cardíaca con un sensor Polar H10.
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Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Cambio del valor inicial en Ansiedad y depresión a las 6 semanas (finales) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: 2 subescalas, una para ansiedad y otra para depresión.
La puntuación de cada escala va de 0 (menos) a 21 (peor)
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Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Cambio del valor inicial en la calidad del sueño a las 6 semanas (final) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: puntuación máxima de 21; siendo 5 el punto de corte.
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Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Cambio de línea de base en Kinesiofobia a las 6 semanas (final) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Escala Tampa de Kinesiofobia: de 10 a 40 (escala Likert de 4 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo; 2 = en desacuerdo; 3 = de acuerdo; 4 = totalmente de acuerdo).
Corte: 23.
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Línea de base - 6 semanas (final) - 12 semanas
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Adherencia a las 6 semanas (final) y a las 12 semanas (post)
Periodo de tiempo: 6 semanas (final) - 12 semanas
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Cuestionario ATTEMPT para evaluar la adherencia a los ejercicios postintervención.
6 ítems, escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 2 = en desacuerdo; 3 = neutral; 4 = de acuerdo; 5 = totalmente de acuerdo).
Del 6 al 30, un cambio de 4 indica un cambio.
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6 semanas (final) - 12 semanas
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- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- FIS-2024-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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