- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584526
Auswirkungen von Aerobic- und Kraftübungen auf noziplastische Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen
Auswirkungen von Aerobic- und Kraftübungen auf noziplastische Schmerzen bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Kiefergelenksbeschwerden zur Besserung durch Schulung, manuelle Therapie und therapeutische Übungen. Trotz der Hinweise auf noziplastische Schmerzen bei diesen Patienten bleiben die Behandlungen jedoch lokal. Da Aerobic- und Kraftübungen eine hypoalgetische Wirkung bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates haben, wollen wir die Auswirkungen in Kombination mit einem gemeinsamen Physiotherapieprogramm auf noziplastische Schmerzen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen untersuchen.
Hauptziel: Feststellen, ob Aerobic- und Kraftübungen in Kombination mit Physiotherapie wirksamer sind als Physiotherapie allein zur Verbesserung der lokalen und entfernten Druckschmerzschwelle (Schläfenmuskeln, Kaumuskeln, Sternocledomastoideus, oberer Trapezius, Handgriff, Quadrizeps und Gastrocnemius) bei Patienten mit Kiefergelenksbeschwerden Störungen und noziplastische Schmerzen.
Material und Methodik:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spanien, 08192
- Universitat Internacional de Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer myogenen Kiefergelenkserkrankung (DC/TMD) durch einen Zahnarzt.
- Chronische Schmerzen (>3 Monate)
- Noziplastischer Schmerz
- Positiver Flexions-Rotationstest
- Körperlich in der Lage sein, Aerobic- und Kraftübungen durchzuführen (funktionaler Bewegungstest)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Traumata, Kiefergelenks- oder Gebärmutterhalsfrakturen in den letzten drei Monaten
- Vorgeschichte einer Kiefergelenks- oder Gebärmutterhalschirurgie
- Systemische, rheumatische, metabolische, neurologische, psychiatrische, pulmonale Erkrankungen oder neoplastische bösartige Erkrankungen
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Aerobic-Übungen kontraindizieren
- Aktuelle kieferorthopädische Behandlung, Schienen gegen Bruxismus
- Drogenabhängigkeit, Alkoholismus
- Schwangerschaft
- Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten weniger als 48 Stunden vor jeder Datenerfassung
- Physiotherapeutische Behandlung in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Krankengymnastik (KG)
30 Minuten Physiotherapie mit Anleitung, manueller Therapie und therapeutischen Übungen für die Kiefergelenks- und Halsregion (gleiches Programm wie die Versuchsgruppen). Anleitung: eine Reihe von Empfehlungen zur Korrektur unangemessener Verhaltensweisen wie Parafunktionen. Manuelle Therapie:
Therapeutische Übungen:
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30 Minuten Physiotherapie mit Aufklärung, manueller Therapie und therapeutischen Übungen sowohl im Kiefergelenk- als auch im Halswirbelsäulenbereich (gleiches Programm wie bei den Versuchsgruppen).
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Experimental: Physiotherapie und Ausdauertraining (PT+AE)
Physiotherapie kombiniert mit aerobem Training: 30 Minuten Physiotherapie (gleiches Programm wie die andere Experimentiergruppe und der aktive Vergleichsarm), kombiniert mit einem 30-minütigen aeroben Trainingsprogramm auf einem Fahrradergometer. Das AE setzt sich wie folgt zusammen:
Die HFR wurde mit der Karvonen-Formel berechnet, die in ähnlichen Studien verwendet wird: HFziel = [HFR x %Intensität] + HFruhe HFR = HFmax - HFruhe HFmax = 207 - (0,7 x Alter) HF gemessen mit einem Polar10-Sensor. |
30 Minuten Physiotherapie mit Aufklärung, manueller Therapie und therapeutischen Übungen sowohl im Kiefergelenk- als auch im Halswirbelbereich, kombiniert mit einem 30-minütigen aeroben Trainingsprogramm auf einem Fahrradergometer.
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Experimental: Physiotherapie und Kräftigungsübung (PT+ST)
Physiotherapie kombiniert mit aerobem Training: 30 Minuten Physiotherapie (gleiches Programm wie die andere experimentelle Gruppe und der aktive Vergleichsarm), kombiniert mit einem 30-minütigen Krafttrainingsprogramm (ST). Das ST-Training umfasst:
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30 Minuten Physiotherapie mit Aufklärung, manueller Therapie und therapeutischen Übungen sowohl im Bereich des Kiefergelenks als auch der Halswirbelsäule, kombiniert mit einem 30-minütigen Krafttrainingsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangswerts der Schmerzdruckschwelle nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (nachher)
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Bilaterale Messung mit digitalem Algometer, Ausübung eines senkrechten Drucks von 0,5 kg/cm2/s auf: Kaumuskel, Schläfenmuskel, oberer Trapezius, SCOM, Quadrizepssehne, Achillessehne.
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Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ausgangswerte der Kieferfunktion nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (post)
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat (endgültig) – 3 Monate
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Fonseca Anamnestischer Index.
10 Fragen mit einer dreistufigen Skala: 0 = nein, 5 = manchmal und 10 = ja; Gesamtpunktzahl von 0 gute Funktion bis 100 schlechteste Funktion.
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Basislinie – 1 Monat (endgültig) – 3 Monate
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Änderung des Ausgangswerts der Kraft nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (nachher)
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Die Handgriffstärke wird zweimal mit einem Jamar-Dynamometer und maximaler isometrischer Kraft bewertet. Die maximale Kraft des oberen Trapezius, des Quadrizeps und des Gastrocnemius wird mit einem digitalen Dynamometer ActivForce, maximale isometrische Kraft, 2-mal bewertet. Vor der Kraftbeurteilung wird ein 10-minütiges Aufwärmen der Muskeln durchgeführt:
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Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Änderung des Ausgangswerts im oberen Halswirbelbereich nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (nachher)
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Beurteilung des Bewegungsspielraums der oberen Halswirbelsäule durch Durchführung des Flexion-Rotation-Tests mit einem CROM-Gerät.
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Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Änderung des Ausgangswerts der zentralen Sensibilisierung nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (nachher)
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Zentraler Sensibilisierungsindex: 25 Punkte, von 0 bis 100 (0–29 = subklinisch; 30–39 = mild; 40–59 = mäßig; 60–100 = extrem)
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Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Änderung des Ausgangswerts der Ruheherzfrequenz nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (nachher)
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Der Patient sitzt 5 Minuten lang, um sich auszuruhen, und dann wird die Herzfrequenz mit einem Polar H10-Sensor gemessen.
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Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Änderung des Ausgangswerts bei Angstzuständen und Depressionen nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (nachher)
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression: 2 Unterskalen, eine für Angstzustände und die andere für Depressionen.
Jeder Skalenwert reicht von 0 (weniger) bis 21 (am schlechtesten).
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Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Änderung des Ausgangswerts der Schlafqualität nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (nachher)
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index: Höchstpunktzahl 21; 5 ist der Grenzwert.
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Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Änderung des Ausgangswerts der Kinesiophobie nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (nachher)
Zeitfenster: Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Tampa-Skala für Kinesiophobie: von 10 bis 40 (Likert-Skala 4 Punkte: 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme zu; 4 = stimme völlig zu).
Annahmeschluss: 23.
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Ausgangswert – 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Adhärenz nach 6 Wochen (endgültig) und 12 Wochen (post)
Zeitfenster: 6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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ATTEMPT-Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung der Übungen nach der Intervention.
6 Items, Likert-Skala 5 Punkte (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = neutral; 4 = stimme zu; 5 = stimme völlig zu).
Von 6 auf 30 bedeutet eine Änderung um 4 eine Änderung.
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6 Wochen (endgültig) – 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Noziplastischer Schmerz
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Rehabilitation
- Übung
- Physiotherapiemodalitäten
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-2024-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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