- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06589674
Comparaison de l'indice de variabilité Pleth et de l'indice de variabilité Pleth. Indice de choc diastolique pour prédire l'hypotension pendant l'induction de l'anesthésie
Comparaison de l'efficacité de l'indice de variabilité Pleth et de l'indice de choc diastolique pour prédire l'hypotension pendant l'induction de l'anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hypotension est fréquemment observée lors de l'induction de l'anesthésie en raison des effets des médicaments anesthésiques sur l'hémodynamique et de la nécessité d'une période de jeûne spécifique avant la chirurgie. L'hypotension liée à l'induction peut entraîner une diminution de la perfusion tissulaire et, par conséquent, des lésions organiques secondaires. Prédire à l’avance l’hypotension induite par l’anesthésie contribue à une meilleure gestion de l’anesthésie et à la sécurité des patients (1). L'hypotension liée à l'induction est définie comme une hypotension artérielle survenant dans les 20 premières minutes après l'induction de l'anesthésie ou jusqu'au début de l'intervention chirurgicale. L'hypotension artérielle est identifiée lorsque la pression artérielle systolique moyenne (MAP) diminue > 20 % ou la MAP < 65 mmHg ou lorsque la noradrénaline est administrée à une dose > 6 mcg/min au moins une fois pendant cette période (2).
L'indice de perfusion périphérique (IP) est une méthode de surveillance simple et rentable dérivée de données pléthysmographiques non invasives utilisant l'oxymétrie de pouls. Il fournit une évaluation de l'état hydrique basée sur les modifications respiratoires des ondes de l'oxymètre de pouls, avec des valeurs IP plus élevées indiquant un tonus artériel plus faible. Les modifications de l’IP sont interprétées comme des signes de tonus vasculaire ou de problèmes de déficit hydrique chez les patients. Le rapport entre les valeurs PI les plus élevées et les plus basses donne l'indice de variabilité de Pleth (PVI) (3,4). Le PVI peut être utilisé pour prédire l’hypotension pendant l’induction de l’anesthésie (5).
Le débit cardiaque (CO) est calculé en multipliant la résistance vasculaire systémique (RVS) et la fréquence cardiaque (FC). Chez les patients septiques ou en état de choc, le CO peut être faible, souvent en raison d'une diminution de la RVS. Le système autonome tente de maintenir le CO en augmentant la FC en réponse à la réduction du SVR (6). Les indices de choc systolique et diastolique sont obtenus en divisant la FC par les pressions artérielles systolique et diastolique, respectivement. L'indice de choc diastolique a été évalué dans des études visant à prédire la réponse vasopressive chez les patients septiques (7). Un indice de choc élevé a été associé à une initiation précoce des vasopresseurs et à un meilleur pronostic. Cependant, aucune étude n'a encore examiné le pouvoir prédictif de l'indice de choc diastolique, qui est lié à la réponse sympathique et à la résistance vasculaire systémique, pour l'hypotension suite à l'induction de l'anesthésie.
De plus, l’indice de choc diastolique n’a pas été comparé au PVI le plus couramment utilisé en termes de capacité à prédire l’hypotension. Par conséquent, notre étude vise à tester le succès des mesures de l'indice de choc diastolique et du PVI dans la prédiction de l'hypotension induite par l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Turquie, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec une période de jeûne préopératoire d'au moins 6 heures
- Patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
- Patients âgés de 18 à 65 ans classés ASA I-III
- Patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
- Chirurgies d'urgence
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne
- Patients diagnostiqués avec une neuropathie autonome
- Patients opérés avec support inotrope
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'anesthésie générale
Ce groupe comprend tous les patients de l'étude qui ont subi une chirurgie élective de la colonne lombaire sous anesthésie générale.
Chez ces patients, les mesures PVI et DSI seront effectuées avant et pendant l'induction de l'anesthésie.
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L'indice de perfusion périphérique (IP) est une procédure de surveillance facile à mettre en œuvre et peu coûteuse obtenue en interprétant les données non invasives obtenues par oxymétrie de pouls via pléthysmographie.
Il s'agit d'un outil qui permet d'interpréter l'état des fluides grâce aux changements dans les ondes d'oxymétrie de pouls provoqués par la respiration.
Des indices de perfusion élevés sont interprétés comme un faible tonus artériel.
Les modifications de l'indice de perfusion sont interprétées comme des indicateurs de problèmes de tonus vasculaire ou de déficit hydrique chez les patients.
Le rapport entre les valeurs PI les plus élevées et les plus basses donne l'indice de variabilité de Pleth (PVI) (3,4).
L'hypotension peut être prédite pendant l'induction de l'anesthésie avec PVI
Autres noms:
L'indice de choc diastolique (DSI) est un paramètre hémodynamique calculé en divisant la fréquence cardiaque (FC) par la pression artérielle diastolique (DBP).
Il reflète l’équilibre entre le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique, en particulier chez les patients gravement malades.
Un DSI plus élevé peut indiquer une résistance vasculaire altérée et peut être utile pour prédire le besoin d'un soutien vasopresseur, en particulier dans des conditions telles que le choc septique.
Cependant, son application pour prédire l'hypotension pendant l'induction de l'anesthésie est encore à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de l'hypotension induite par l'anesthésie
Délai: 20 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
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L'hypotension induite par l'anesthésie est une baisse significative de la pression artérielle qui se produit pendant l'induction ou le maintien de l'anesthésie. L'hypotension artérielle a été définie comme la pression artérielle systolique (PAS) ; 90 mmHg dans au moins une mesure au cours de cette période ou noradrénaline administrée à la dose de ;6 mcg/min au moins
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20 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Directeur d'études: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Ospina-Tascon GA, Garcia-Gallardo G, Orozco N. Using the diastolic shock index to determine when to promptly administer vasopressors in patients with septic shock. Clin Exp Emerg Med. 2022 Dec;9(4):367-369. doi: 10.15441/ceem.22.401. Epub 2022 Dec 8. No abstract available.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Kim YJ, Seo JH, Lee HC, Kim HS. Pleth variability index during preoxygenation could predict anesthesia-induced hypotension: A prospective, observational study. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111236. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111236. Epub 2023 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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