- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589674
Sammenligning av Pleth Variability Index vs. Diastolisk sjokkindeks for å forutsi hypotensjon under anestesiinduksjon
Sammenligning av effektiviteten av Pleth-variabilitetsindeks og diastolisk sjokkindeks for å forutsi hypotensjon under anestesi-induksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotensjon observeres ofte under anestesi-induksjon på grunn av virkningen av anestesimidler på hemodynamikk og kravet om en spesifikk fasteperiode før operasjonen. Induksjonsrelatert hypotensjon kan føre til redusert vevsperfusjon og følgelig sekundær organskade. Å forutsi anestesiindusert hypotensjon på forhånd bidrar til bedre anestesihåndtering og pasientsikkerhet (1). Induksjonsrelatert hypotensjon er definert som arteriell hypotensjon som oppstår i løpet av de første 20 minuttene etter induksjon av anestesi eller frem til starten av operasjonen. Arteriell hypotensjon identifiseres når gjennomsnittlig systolisk arterielt trykk (MAP) reduseres > 20 % eller MAP <65 mmHg eller når noradrenalin administreres i en dose >;6 mcg/min minst én gang i løpet av denne perioden (2).
Den perifere perfusjonsindeksen (PI) er en enkel, kostnadseffektiv overvåkingsmetode utledet fra ikke-invasive pletysmografiske data ved bruk av pulsoksymetri. Den gir en vurdering av væskestatus basert på respiratoriske endringer i pulsoksymeterbølger, med høyere PI-verdier som indikerer lavere arteriell tonus. Endringer i PI tolkes som tegn på vaskulær tonus eller problemer med væskemangel hos pasienter. Forholdet mellom høyeste og laveste PI-verdier gir Pleth Variability Index (PVI) (3,4). PVI kan brukes til å forutsi hypotensjon under anestesiinduksjon (5).
Hjertevolum (CO) beregnes ved å multiplisere systemisk vaskulær motstand (SVR) og hjertefrekvens (HR). Hos septiske og sjokkpasienter kan CO være lavt, ofte på grunn av redusert SVR. Det autonome systemet prøver å opprettholde CO ved å øke HR som svar på redusert SVR (6). Systoliske og diastoliske sjokkindekser oppnås ved å dele HR med henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk. Den diastoliske sjokkindeksen er evaluert i studier for å forutsi vasopressorrespons hos septiske pasienter (7). En høy sjokkindeks har vært assosiert med tidlig vasopressorinitiering og bedre prognose. Imidlertid har ingen studie ennå undersøkt den prediktive kraften til den diastoliske sjokkindeksen, som er relatert til sympatisk respons og systemisk vaskulær motstand, for hypotensjon etter anestesiinduksjon.
Dessuten har den diastoliske sjokkindeksen ikke blitt sammenlignet med den mer vanlig brukte PVI når det gjelder deres evne til å forutsi hypotensjon. Derfor har vår studie som mål å teste suksessen til diastolisk sjokkindeks og PVI-målinger i å forutsi anestesi-indusert hypotensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Tyrkia, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en preoperativ fasteperiode på minst 6 timer
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
- Pasienter i alderen 18-65 år med ASA-klassifisering I-III
- Pasienter som gjennomgår lumbal spinal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
- Akuttoperasjoner
- Pasienter som skal opereres under spinalbedøvelse
- Pasienter diagnostisert med autonom nevropati
- Pasienter som gjennomgår kirurgi med inotropisk støtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesigruppe
Denne gruppen inkluderer alle studiepasienter som gjennomgikk elektiv korsryggkirurgi under generell anestesi.
Hos disse pasientene vil både PVI- og DSI-målinger bli utført før og under anestesiinduksjon.
|
Perifer perfusjonsindeks (PI) er en enkel å implementere og rimelig overvåkingsprosedyre oppnådd ved å tolke ikke-invasive data hentet fra pulsoksymetri via pletysmografi.
Det er et verktøy som tillater tolkning av væskestatus gjennom endringer i pulsoksymetribølger forårsaket av respirasjon.
Høye perfusjonsindekser tolkes som lav arteriell tonus.
Endringer i perfusjonsindeks tolkes som indikatorer på vaskulær tonus eller væskemangelproblemer hos pasienter.
Forholdet mellom de høyeste og laveste PI-verdiene gir Pleth Variability Index (PVI) (3,4).
Hypotensjon kan forutsies under anestesi-induksjon med PVI
Andre navn:
Diastolisk sjokkindeks (DSI) er en hemodynamisk parameter som beregnes ved å dele hjertefrekvensen (HR) med det diastoliske blodtrykket (DBP).
Det gjenspeiler balansen mellom hjertevolum og systemisk vaskulær motstand, spesielt hos kritisk syke pasienter.
En høyere DSI kan indikere nedsatt vaskulær motstand og kan være nyttig for å forutsi behovet for vasopressorstøtte, spesielt under tilstander som septisk sjokk.
Imidlertid er dens anvendelse for å forutsi hypotensjon under anestesiinduksjon fortsatt under etterforskning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av anestesi-indusert hypotensjon
Tidsramme: Første 20 minutter etter induksjon av anestesi
|
Anestesi-indusert hypotensjon er et signifikant fall i blodtrykket som oppstår under induksjon eller vedlikehold av anestesi. Arteriell hypotensjon ble definert som systolisk blodtrykk (SBP); 90 mmHg i minst én måling i løpet av denne perioden eller noradrenalin administrert i en dose på minst 6 mcg/min.
|
Første 20 minutter etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Studieleder: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Ospina-Tascon GA, Garcia-Gallardo G, Orozco N. Using the diastolic shock index to determine when to promptly administer vasopressors in patients with septic shock. Clin Exp Emerg Med. 2022 Dec;9(4):367-369. doi: 10.15441/ceem.22.401. Epub 2022 Dec 8. No abstract available.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Kim YJ, Seo JH, Lee HC, Kim HS. Pleth variability index during preoxygenation could predict anesthesia-induced hypotension: A prospective, observational study. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111236. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111236. Epub 2023 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .