- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06589674
Comparação do Índice de Variabilidade Pleth vs. Índice de choque diastólico para previsão de hipotensão durante a indução anestésica
Comparação da eficácia do índice de variabilidade pletiforme e do índice de choque diastólico na previsão de hipotensão durante a indução anestésica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão é frequentemente observada durante a indução da anestesia devido aos efeitos dos anestésicos na hemodinâmica e à necessidade de um período de jejum específico antes da cirurgia. A hipotensão relacionada à indução pode levar à diminuição da perfusão tecidual e, consequentemente, a danos secundários aos órgãos. A previsão antecipada da hipotensão induzida pela anestesia contribui para um melhor manejo da anestesia e segurança do paciente (1). A hipotensão relacionada à indução é definida como hipotensão arterial que ocorre nos primeiros 20 minutos após a indução da anestesia ou até o início da cirurgia. A hipotensão arterial é identificada quando a pressão arterial sistólica média (PAM) diminui > 20% ou PAM < 65 mmHg ou quando a norepinefrina é administrada em dose >;6 mcg/min pelo menos uma vez durante esse período (2).
O índice de perfusão periférica (IP) é um método de monitoramento simples e econômico derivado de dados pletismográficos não invasivos usando oximetria de pulso. Ele fornece uma avaliação do estado dos fluidos com base nas alterações respiratórias nas ondas do oxímetro de pulso, com valores de IP mais elevados indicando menor tônus arterial. Alterações no IP são interpretadas como sinais de tônus vascular ou problemas de déficit hídrico nos pacientes. A relação entre os valores de PI mais altos e mais baixos produz o Índice de Variabilidade Pleth (PVI) (3,4). O PVI pode ser usado para prever hipotensão durante a indução anestésica (5).
O débito cardíaco (DC) é calculado multiplicando-se a resistência vascular sistêmica (RVS) e a frequência cardíaca (FC). Em pacientes sépticos e em choque, o DC pode ser baixo, muitas vezes devido à diminuição da RVS. O sistema autônomo tenta manter o DC aumentando a FC em resposta à redução da RVS (6). Os índices de choque sistólico e diastólico são obtidos dividindo-se a FC pelas pressões arteriais sistólica e diastólica, respectivamente. O índice de choque diastólico foi avaliado em estudos para prever a resposta vasopressora em pacientes sépticos (7). Um alto índice de choque tem sido associado ao início precoce do vasopressor e a um melhor prognóstico. Entretanto, nenhum estudo examinou ainda o poder preditivo do índice de choque diastólico, que está relacionado à resposta simpática e à resistência vascular sistêmica, para hipotensão após indução anestésica.
Além disso, o índice de choque diastólico não foi comparado com o IVP mais comumente utilizado em termos de sua capacidade de prever hipotensão. Portanto, nosso estudo tem como objetivo testar o sucesso do índice de choque diastólico e das medidas do PVI na previsão da hipotensão induzida pela anestesia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Peru, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com período de jejum pré-operatório de pelo menos 6 horas
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Pacientes entre 18 e 65 anos com classificação ASA I-III
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não concordam em participar do estudo
- Cirurgias de emergência
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia sob raquianestesia
- Pacientes com diagnóstico de neuropatia autonômica
- Pacientes submetidos a cirurgia com suporte inotrópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Anestesia Geral
Este grupo inclui todos os pacientes do estudo submetidos à cirurgia eletiva da coluna lombar sob anestesia geral.
Nestes pacientes, as medições de PVI e DSI serão realizadas antes e durante a indução anestésica.
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O índice de perfusão periférica (IP) é um procedimento de monitoramento de fácil implementação e baixo custo, obtido pela interpretação de dados não invasivos obtidos da oximetria de pulso via pletismografia.
É uma ferramenta que permite a interpretação do estado do fluido através de alterações nas ondas da oximetria de pulso causadas pela respiração.
Altos índices de perfusão são interpretados como baixo tônus arterial.
Alterações no índice de perfusão são interpretadas como indicadores de tônus vascular ou problemas de déficit hídrico nos pacientes.
A relação entre os valores de PI mais altos e mais baixos dá o Índice de Variabilidade Pleth (PVI) (3,4).
A hipotensão pode ser prevista durante a indução anestésica com PVI
Outros nomes:
O Índice de Choque Diastólico (IDS) é um parâmetro hemodinâmico calculado pela divisão da frequência cardíaca (FC) pela pressão arterial diastólica (PAD).
Reflete o equilíbrio entre o débito cardíaco e a resistência vascular sistêmica, particularmente em pacientes gravemente enfermos.
Um DSI mais elevado pode indicar resistência vascular prejudicada e pode ser útil para prever a necessidade de suporte vasopressor, especialmente em condições como choque séptico.
Entretanto, sua aplicação na predição de hipotensão durante a indução anestésica ainda está sob investigação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predição de hipotensão induzida por anestesia
Prazo: Primeiros 20 minutos após a indução da anestesia
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A hipotensão induzida pela anestesia é uma queda significativa da pressão arterial que ocorre durante a indução ou manutenção da anestesia. A hipotensão arterial foi definida como pressão arterial sistólica (PAS); 90 mmHg em pelo menos uma medição durante este período ou norepinefrina administrada numa dose de; 6 mcg/min pelo menos
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Primeiros 20 minutos após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Diretor de estudo: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Ospina-Tascon GA, Garcia-Gallardo G, Orozco N. Using the diastolic shock index to determine when to promptly administer vasopressors in patients with septic shock. Clin Exp Emerg Med. 2022 Dec;9(4):367-369. doi: 10.15441/ceem.22.401. Epub 2022 Dec 8. No abstract available.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Kim YJ, Seo JH, Lee HC, Kim HS. Pleth variability index during preoxygenation could predict anesthesia-induced hypotension: A prospective, observational study. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111236. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111236. Epub 2023 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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