- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589674
Sammenligning af Pleth Variabilitetsindeks vs. Diastolisk chokindeks til forudsigelse af hypotension under anæstesi-induktion
Sammenligning af effektiviteten af Pleth-variabilitetsindeks og diastolisk chokindeks til at forudsige hypotension under anæstesi-induktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotension observeres ofte under anæstesi-induktion på grund af virkningerne af anæstetiske lægemidler på hæmodynamikken og kravet om en specifik fasteperiode før operationen. Induktionsrelateret hypotension kan føre til nedsat vævsperfusion og følgelig sekundær organskade. Forudsigelse af anæstesi-induceret hypotension bidrager til bedre anæstesihåndtering og patientsikkerhed (1). Induktionsrelateret hypotension er defineret som arteriel hypotension, der opstår inden for de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil starten af operationen. Arteriel hypotension identificeres, når det gennemsnitlige systoliske arterielle tryk (MAP) falder > 20 % eller MAP <65 mmHg, eller når noradrenalin administreres i en dosis >;6 mcg/min mindst én gang i denne periode (2).
Det perifere perfusionsindeks (PI) er en enkel, omkostningseffektiv overvågningsmetode, der er afledt af ikke-invasive plethysmografiske data ved hjælp af pulsoximetri. Det giver en vurdering af væskestatus baseret på respiratoriske ændringer i pulsoximeterbølger, med højere PI-værdier, der indikerer lavere arteriel tonus. Ændringer i PI tolkes som tegn på vaskulær tonus eller problemer med væskemangel hos patienter. Forholdet mellem de højeste og laveste PI-værdier giver Pleth Variability Index (PVI) (3,4). PVI kan bruges til at forudsige hypotension under anæstesi-induktion (5).
Hjertevolumen (CO) beregnes ved at multiplicere systemisk vaskulær modstand (SVR) og hjertefrekvens (HR). Hos septiske og shockpatienter kan CO være lavt, ofte på grund af nedsat SVR. Det autonome system forsøger at opretholde CO ved at øge HR som reaktion på den reducerede SVR (6). Systolisk og diastolisk shock-indeks opnås ved at dividere HR med henholdsvis systolisk og diastolisk blodtryk. Det diastoliske shockindeks er blevet evalueret i undersøgelser for at forudsige vasopressorrespons hos septiske patienter (7). Et højt shock-indeks er blevet forbundet med tidlig vasopressor-initiering og bedre prognose. Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt den prædiktive kraft af det diastoliske shock-indeks, som er relateret til sympatisk respons og systemisk vaskulær modstand, for hypotension efter anæstesi-induktion.
Desuden er det diastoliske shockindeks ikke blevet sammenlignet med de mere almindeligt anvendte PVI med hensyn til deres evne til at forudsige hypotension. Derfor sigter vores undersøgelse på at teste succesen med diastolisk shock-indeks og PVI-målinger til at forudsige anæstesi-induceret hypotension
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Kalkun, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en præoperativ fasteperiode på mindst 6 timer
- Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
- Patienter i alderen 18-65 år med ASA-klassifikation I-III
- Patienter, der gennemgår lænderygkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Akut operationer
- Patienter, der skal opereres under spinalbedøvelse
- Patienter diagnosticeret med autonom neuropati
- Patienter under operation med inotrop støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel anæstesigruppe
Denne gruppe omfatter alle undersøgelsespatienter, der gennemgik elektiv lændehvirvelsøjleoperation under generel anæstesi.
Hos disse patienter vil både PVI- og DSI-målinger blive udført før og under anæstesiinduktion.
|
Perifert perfusionsindeks (PI) er en nem at implementere og billig monitoreringsprocedure opnået ved at fortolke ikke-invasive data opnået fra pulsoximetri via plethysmografi.
Det er et værktøj, der tillader fortolkning af væskestatus gennem ændringer i pulsoximetribølger forårsaget af respiration.
Høje perfusionsindekser tolkes som lav arteriel tonus.
Ændringer i perfusionsindeks tolkes som indikatorer for vaskulær tonus eller væskemangelproblemer hos patienter.
Forholdet mellem de højeste og laveste PI-værdier giver Pleth Variability Index (PVI) (3,4).
Hypotension kan forudsiges under anæstesi-induktion med PVI
Andre navne:
Diastolic Shock Index (DSI) er en hæmodynamisk parameter, der beregnes ved at dividere hjertefrekvensen (HR) med det diastoliske blodtryk (DBP).
Det afspejler balancen mellem hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand, især hos kritisk syge patienter.
En højere DSI kan indikere nedsat vaskulær modstand og kan være nyttig til at forudsige behovet for vasopressorstøtte, især under tilstande som septisk shock.
Imidlertid er dets anvendelse til at forudsige hypotension under anæstesi-induktion stadig under undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af anæstesi-induceret hypotension
Tidsramme: De første 20 minutter efter induktion af anæstesi
|
Anæstesi-induceret hypotension er et signifikant fald i blodtrykket, der opstår under induktion eller vedligeholdelse af anæstesi. Arteriel hypotension blev defineret som systolisk blodtryk (SBP); 90 mmHg i mindst én måling i denne periode eller noradrenalin indgivet i en dosis på mindst 6 mcg/min.
|
De første 20 minutter efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Studieleder: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Ospina-Tascon GA, Garcia-Gallardo G, Orozco N. Using the diastolic shock index to determine when to promptly administer vasopressors in patients with septic shock. Clin Exp Emerg Med. 2022 Dec;9(4):367-369. doi: 10.15441/ceem.22.401. Epub 2022 Dec 8. No abstract available.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Kim YJ, Seo JH, Lee HC, Kim HS. Pleth variability index during preoxygenation could predict anesthesia-induced hypotension: A prospective, observational study. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111236. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111236. Epub 2023 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-69
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelinduceret hypotension
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med Pulsvariabilitetsindeksmåling
-
Yonsei UniversityAfsluttetSpinalfrakturer | Spondylolistese | Elektiv posterior lumbal spinal fusion til spinal stenose | Skoliose eller TumorerKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetVæsketerapi | Perioperativ pleje | Laparoskopi | Hæmodynamik | Overvågning, FysiologiskSydkorea
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringTørre øjne syndrom | XerophthalmiaTaiwan