- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06589674
Comparación del índice de variabilidad plet vs. Índice de shock diastólico para predecir la hipotensión durante la inducción de la anestesia
Comparación de la eficacia del índice de variabilidad plet y el índice de shock diastólico para predecir la hipotensión durante la inducción de la anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión se observa con frecuencia durante la inducción de la anestesia debido a los efectos de los fármacos anestésicos sobre la hemodinámica y al requisito de un período de ayuno específico antes de la cirugía. La hipotensión relacionada con la inducción puede provocar una disminución de la perfusión tisular y, en consecuencia, daño orgánico secundario. Predecir de antemano la hipotensión inducida por la anestesia contribuye a un mejor manejo de la anestesia y a la seguridad del paciente (1). La hipotensión relacionada con la inducción se define como la hipotensión arterial que ocurre dentro de los primeros 20 minutos después de la inducción de la anestesia o hasta el inicio de la cirugía. La hipotensión arterial se identifica cuando la presión arterial sistólica (PAM) media disminuye > 20% o la PAM <65 mmHg o cuando se administra noradrenalina en una dosis >;6 mcg/min al menos una vez durante este período (2).
El índice de perfusión periférica (IP) es un método de monitorización simple y rentable derivado de datos pletismográficos no invasivos mediante oximetría de pulso. Proporciona una evaluación del estado de los líquidos basada en los cambios respiratorios en las ondas del oxímetro de pulso, donde los valores más altos de PI indican un tono arterial más bajo. Los cambios en PI se interpretan como signos de tono vascular o problemas de déficit de líquidos en los pacientes. La relación entre los valores de PI más altos y más bajos produce el Índice de Variabilidad Pleth (PVI) (3,4). El PVI se puede utilizar para predecir la hipotensión durante la inducción de la anestesia (5).
El gasto cardíaco (CO) se calcula multiplicando la resistencia vascular sistémica (RVS) y la frecuencia cardíaca (FC). En pacientes sépticos y en shock, el CO puede ser bajo, a menudo debido a una RVS disminuida. El sistema autónomo intenta mantener el CO aumentando la FC en respuesta a la reducción de la RVS (6). Los índices de shock sistólico y diastólico se obtienen dividiendo la FC por la presión arterial sistólica y diastólica, respectivamente. El índice de shock diastólico se ha evaluado en estudios para predecir la respuesta vasopresora en pacientes sépticos (7). Un índice de shock alto se ha asociado con el inicio temprano de vasopresores y un mejor pronóstico. Sin embargo, ningún estudio ha examinado aún el poder predictivo del índice de shock diastólico, que está relacionado con la respuesta simpática y la resistencia vascular sistémica, para la hipotensión después de la inducción de la anestesia.
Además, el índice de shock diastólico no se ha comparado con el PVI más utilizado en términos de su capacidad para predecir la hipotensión. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo probar el éxito del índice de shock diastólico y las mediciones del PVI en la predicción de la hipotensión inducida por la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Pavo, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un período de ayuno preoperatorio de al menos 6 horas.
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
- Pacientes de 18 a 65 años con clasificación ASA I-III
- Pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio.
- Cirugías de emergencia
- Pacientes que serán sometidos a cirugía bajo anestesia espinal.
- Pacientes diagnosticados de neuropatía autonómica.
- Pacientes sometidos a cirugía con soporte inotrópico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Anestesia General
Este grupo incluye a todos los pacientes del estudio que se sometieron a una cirugía electiva de la columna lumbar bajo anestesia general.
En estos pacientes, se realizarán mediciones de PVI y DSI antes y durante la inducción de la anestesia.
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El índice de perfusión periférica (IP) es un procedimiento de monitorización fácil de implementar y de bajo coste que se obtiene mediante la interpretación de datos no invasivos obtenidos de la oximetría de pulso mediante pletismografía.
Es una herramienta que permite interpretar el estado de los líquidos a través de cambios en las ondas de pulsioximetría provocados por la respiración.
Los índices de perfusión elevados se interpretan como un tono arterial bajo.
Los cambios en el índice de perfusión se interpretan como indicadores de tono vascular o problemas de déficit de líquidos en los pacientes.
La relación entre los valores de PI más altos y más bajos da el Índice de Variabilidad Pleth (PVI) (3,4).
La hipotensión se puede predecir durante la inducción de la anestesia con PVI
Otros nombres:
El índice de shock diastólico (DSI) es un parámetro hemodinámico que se calcula dividiendo la frecuencia cardíaca (FC) por la presión arterial diastólica (PAD).
Refleja el equilibrio entre el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica, particularmente en pacientes críticamente enfermos.
Un DSI más alto puede indicar una resistencia vascular deteriorada y puede ser útil para predecir la necesidad de soporte vasopresor, especialmente en condiciones como el shock séptico.
Sin embargo, su aplicación para predecir la hipotensión durante la inducción de la anestesia aún está bajo investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de hipotensión inducida por anestesia.
Periodo de tiempo: Primeros 20 minutos después de la inducción de la anestesia.
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La hipotensión inducida por la anestesia es una caída significativa de la presión arterial que se produce durante la inducción o el mantenimiento de la anestesia. La hipotensión arterial se definió como la presión arterial sistólica (PAS); 90 mmHg en al menos una medición durante este período o noradrenalina administrada a una dosis de ;6 mcg/min al menos
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Primeros 20 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Director de estudio: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Ospina-Tascon GA, Garcia-Gallardo G, Orozco N. Using the diastolic shock index to determine when to promptly administer vasopressors in patients with septic shock. Clin Exp Emerg Med. 2022 Dec;9(4):367-369. doi: 10.15441/ceem.22.401. Epub 2022 Dec 8. No abstract available.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Kim YJ, Seo JH, Lee HC, Kim HS. Pleth variability index during preoxygenation could predict anesthesia-induced hypotension: A prospective, observational study. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111236. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111236. Epub 2023 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 2024-69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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