- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06589674
Vergleich des Pleth-Variabilitätsindex vs. Diastolischer Schockindex zur Vorhersage von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung
Vergleich der Wirksamkeit des Pleth-Variabilitätsindex und des diastolischen Schockindex bei der Vorhersage von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Auswirkungen von Anästhetika auf die Hämodynamik und der Notwendigkeit einer bestimmten Fastenzeit vor der Operation wird während der Narkoseeinleitung häufig eine Hypotonie beobachtet. Eine induktionsbedingte Hypotonie kann zu einer verminderten Gewebedurchblutung und in der Folge zu sekundären Organschäden führen. Die Vorhersage einer anästhesiebedingten Hypotonie im Voraus trägt zu einem besseren Anästhesiemanagement und einer besseren Patientensicherheit bei (1). Unter einleitungsbedingter Hypotonie versteht man eine arterielle Hypotonie, die innerhalb der ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung oder bis zum Beginn der Operation auftritt. Eine arterielle Hypotonie wird erkannt, wenn der mittlere systolische arterielle Druck (MAP) um > 20 % oder MAP < 65 mmHg sinkt oder wenn in diesem Zeitraum mindestens einmal Noradrenalin in einer Dosis > 6 µg/min verabreicht wird (2).
Der periphere Perfusionsindex (PI) ist eine einfache, kostengünstige Überwachungsmethode, die aus nicht-invasiven plethysmographischen Daten mittels Pulsoximetrie abgeleitet wird. Es ermöglicht eine Beurteilung des Flüssigkeitsstatus auf der Grundlage respiratorischer Veränderungen in den Pulsoximeterwellen, wobei höhere PI-Werte auf einen niedrigeren Arterientonus hinweisen. Veränderungen des PI werden als Anzeichen eines Gefäßtonus oder eines Flüssigkeitsdefizits bei Patienten interpretiert. Das Verhältnis der höchsten und niedrigsten PI-Werte ergibt den Pleth Variability Index (PVI) (3,4). PVI kann verwendet werden, um eine Hypotonie während der Narkoseeinleitung vorherzusagen (5).
Das Herzzeitvolumen (CO) wird durch Multiplikation des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und der Herzfrequenz (HR) berechnet. Bei septischen Patienten und Schockpatienten kann der CO-Wert niedrig sein, was häufig auf eine verringerte SVR zurückzuführen ist. Das autonome System versucht, CO aufrechtzuerhalten, indem es die Herzfrequenz als Reaktion auf die verringerte SVR erhöht (6). Systolische und diastolische Schockindizes werden durch Division der Herzfrequenz durch den systolischen bzw. diastolischen Blutdruck ermittelt. Der diastolische Schockindex wurde in Studien ausgewertet, um die Vasopressorreaktion bei septischen Patienten vorherzusagen (7). Ein hoher Schockindex wurde mit einem frühen Beginn der Vasopressortherapie und einer besseren Prognose in Verbindung gebracht. Allerdings hat noch keine Studie die Vorhersagekraft des diastolischen Schockindex, der mit der sympathischen Reaktion und dem systemischen Gefäßwiderstand zusammenhängt, für Hypotonie nach Narkoseeinleitung untersucht.
Darüber hinaus wurde der diastolische Schockindex hinsichtlich seiner Fähigkeit, Hypotonie vorherzusagen, nicht mit dem häufiger verwendeten PVI verglichen. Daher zielt unsere Studie darauf ab, den Erfolg von diastolischen Schockindex- und PVI-Messungen bei der Vorhersage einer anästhesieinduzierten Hypotonie zu testen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Truthahn, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer präoperativen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden
- Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit ASA-Klassifikation I–III
- Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Notfalloperationen
- Patienten, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen
- Patienten mit diagnostizierter autonomer Neuropathie
- Patienten, die sich einer Operation mit inotroper Unterstützung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe für Allgemeinanästhesie
Zu dieser Gruppe gehören alle Studienpatienten, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterzogen haben.
Bei diesen Patienten werden vor und während der Anästhesieeinleitung sowohl PVI- als auch DSI-Messungen durchgeführt.
|
Der periphere Perfusionsindex (PI) ist ein einfach zu implementierendes und kostengünstiges Überwachungsverfahren, das durch die Interpretation nicht-invasiver Daten aus der Pulsoximetrie mittels Plethysmographie gewonnen wird.
Es handelt sich um ein Tool, das die Interpretation des Flüssigkeitsstatus anhand von durch die Atmung verursachten Veränderungen der Pulsoximetriewellen ermöglicht.
Hohe Perfusionsindizes werden als niedriger arterieller Tonus interpretiert.
Veränderungen im Perfusionsindex werden als Indikatoren für den Gefäßtonus oder Flüssigkeitsdefizitprobleme bei Patienten interpretiert.
Das Verhältnis der höchsten und niedrigsten PI-Werte ergibt den Pleth Variability Index (PVI) (3,4).
Während der Anästhesieeinleitung mit PVI kann eine Hypotonie vorhergesagt werden
Andere Namen:
Der Diastolische Schockindex (DSI) ist ein hämodynamischer Parameter, der durch Division der Herzfrequenz (HF) durch den diastolischen Blutdruck (DBP) berechnet wird.
Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen Herzzeitvolumen und systemischem Gefäßwiderstand wider, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.
Ein höherer DSI kann auf einen beeinträchtigten Gefäßwiderstand hinweisen und kann hilfreich sein, um die Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung vorherzusagen, insbesondere bei Erkrankungen wie septischem Schock.
Allerdings wird seine Anwendung zur Vorhersage von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung noch untersucht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage einer anästhesieinduzierten Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Anästhesieinduzierte Hypotonie ist ein erheblicher Blutdruckabfall, der während der Einleitung oder Aufrechterhaltung der Anästhesie auftritt. Arterielle Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck (SBP) definiert; 90 mmHg in mindestens einer Messung während dieses Zeitraums oder Noradrenalin in einer Dosis von mindestens ;6 µg/min verabreicht
|
Die ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Studienleiter: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Ospina-Tascon GA, Garcia-Gallardo G, Orozco N. Using the diastolic shock index to determine when to promptly administer vasopressors in patients with septic shock. Clin Exp Emerg Med. 2022 Dec;9(4):367-369. doi: 10.15441/ceem.22.401. Epub 2022 Dec 8. No abstract available.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Kim YJ, Seo JH, Lee HC, Kim HS. Pleth variability index during preoxygenation could predict anesthesia-induced hypotension: A prospective, observational study. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111236. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111236. Epub 2023 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-69
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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