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Vergleich des Pleth-Variabilitätsindex vs. Diastolischer Schockindex zur Vorhersage von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung

24. Mai 2025 aktualisiert von: Ahmet Yuksek, Kocaeli City Hospital

Vergleich der Wirksamkeit des Pleth-Variabilitätsindex und des diastolischen Schockindex bei der Vorhersage von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung

Ziel dieser Studie ist es, das häufige Auftreten von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung aufgrund von Anästhetika oder Fasten zu untersuchen. Die Vorhersage dieses Zustands ist für die Patientensicherheit und das Anästhesiemanagement wichtig. Die Studie untersucht zwei Indizes: den Pleth Variability Index (PVI), der aus Pulsoximeter-Messwerten abgeleitet wird, und den Diastolic Shock Index (DSI), der anhand der Herzfrequenz und des diastolischen Blutdrucks berechnet wird. Während PVI eine bekannte Methode ist, wurde DSI bei der Vorhersage einer anästhesiebedingten Hypotonie weniger erforscht. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Indizes bei der Vorhersage einer Hypotonie während der Narkoseeinleitung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Auswirkungen von Anästhetika auf die Hämodynamik und der Notwendigkeit einer bestimmten Fastenzeit vor der Operation wird während der Narkoseeinleitung häufig eine Hypotonie beobachtet. Eine induktionsbedingte Hypotonie kann zu einer verminderten Gewebedurchblutung und in der Folge zu sekundären Organschäden führen. Die Vorhersage einer anästhesiebedingten Hypotonie im Voraus trägt zu einem besseren Anästhesiemanagement und einer besseren Patientensicherheit bei (1). Unter einleitungsbedingter Hypotonie versteht man eine arterielle Hypotonie, die innerhalb der ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung oder bis zum Beginn der Operation auftritt. Eine arterielle Hypotonie wird erkannt, wenn der mittlere systolische arterielle Druck (MAP) um > 20 % oder MAP < 65 mmHg sinkt oder wenn in diesem Zeitraum mindestens einmal Noradrenalin in einer Dosis > 6 µg/min verabreicht wird (2).

Der periphere Perfusionsindex (PI) ist eine einfache, kostengünstige Überwachungsmethode, die aus nicht-invasiven plethysmographischen Daten mittels Pulsoximetrie abgeleitet wird. Es ermöglicht eine Beurteilung des Flüssigkeitsstatus auf der Grundlage respiratorischer Veränderungen in den Pulsoximeterwellen, wobei höhere PI-Werte auf einen niedrigeren Arterientonus hinweisen. Veränderungen des PI werden als Anzeichen eines Gefäßtonus oder eines Flüssigkeitsdefizits bei Patienten interpretiert. Das Verhältnis der höchsten und niedrigsten PI-Werte ergibt den Pleth Variability Index (PVI) (3,4). PVI kann verwendet werden, um eine Hypotonie während der Narkoseeinleitung vorherzusagen (5).

Das Herzzeitvolumen (CO) wird durch Multiplikation des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und der Herzfrequenz (HR) berechnet. Bei septischen Patienten und Schockpatienten kann der CO-Wert niedrig sein, was häufig auf eine verringerte SVR zurückzuführen ist. Das autonome System versucht, CO aufrechtzuerhalten, indem es die Herzfrequenz als Reaktion auf die verringerte SVR erhöht (6). Systolische und diastolische Schockindizes werden durch Division der Herzfrequenz durch den systolischen bzw. diastolischen Blutdruck ermittelt. Der diastolische Schockindex wurde in Studien ausgewertet, um die Vasopressorreaktion bei septischen Patienten vorherzusagen (7). Ein hoher Schockindex wurde mit einem frühen Beginn der Vasopressortherapie und einer besseren Prognose in Verbindung gebracht. Allerdings hat noch keine Studie die Vorhersagekraft des diastolischen Schockindex, der mit der sympathischen Reaktion und dem systemischen Gefäßwiderstand zusammenhängt, für Hypotonie nach Narkoseeinleitung untersucht.

Darüber hinaus wurde der diastolische Schockindex hinsichtlich seiner Fähigkeit, Hypotonie vorherzusagen, nicht mit dem häufiger verwendeten PVI verglichen. Daher zielt unsere Studie darauf ab, den Erfolg von diastolischen Schockindex- und PVI-Messungen bei der Vorhersage einer anästhesieinduzierten Hypotonie zu testen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Truthahn, 41100
        • Kocaeli City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in den Operationssälen des Kocaeli City Hospital einer elektiven Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, bilden das Studienuniversum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer präoperativen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden
  2. Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist
  3. Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit ASA-Klassifikation I–III
  4. Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  2. Notfalloperationen
  3. Patienten, die sich einer Operation unter Spinalanästhesie unterziehen
  4. Patienten mit diagnostizierter autonomer Neuropathie
  5. Patienten, die sich einer Operation mit inotroper Unterstützung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Allgemeinanästhesie
Zu dieser Gruppe gehören alle Studienpatienten, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterzogen haben. Bei diesen Patienten werden vor und während der Anästhesieeinleitung sowohl PVI- als auch DSI-Messungen durchgeführt.
Der periphere Perfusionsindex (PI) ist ein einfach zu implementierendes und kostengünstiges Überwachungsverfahren, das durch die Interpretation nicht-invasiver Daten aus der Pulsoximetrie mittels Plethysmographie gewonnen wird. Es handelt sich um ein Tool, das die Interpretation des Flüssigkeitsstatus anhand von durch die Atmung verursachten Veränderungen der Pulsoximetriewellen ermöglicht. Hohe Perfusionsindizes werden als niedriger arterieller Tonus interpretiert. Veränderungen im Perfusionsindex werden als Indikatoren für den Gefäßtonus oder Flüssigkeitsdefizitprobleme bei Patienten interpretiert. Das Verhältnis der höchsten und niedrigsten PI-Werte ergibt den Pleth Variability Index (PVI) (3,4). Während der Anästhesieeinleitung mit PVI kann eine Hypotonie vorhergesagt werden
Andere Namen:
  • PVI
Der Diastolische Schockindex (DSI) ist ein hämodynamischer Parameter, der durch Division der Herzfrequenz (HF) durch den diastolischen Blutdruck (DBP) berechnet wird. Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen Herzzeitvolumen und systemischem Gefäßwiderstand wider, insbesondere bei kritisch kranken Patienten. Ein höherer DSI kann auf einen beeinträchtigten Gefäßwiderstand hinweisen und kann hilfreich sein, um die Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung vorherzusagen, insbesondere bei Erkrankungen wie septischem Schock. Allerdings wird seine Anwendung zur Vorhersage von Hypotonie während der Anästhesieeinleitung noch untersucht.
Andere Namen:
  • DSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer anästhesieinduzierten Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Anästhesieinduzierte Hypotonie ist ein erheblicher Blutdruckabfall, der während der Einleitung oder Aufrechterhaltung der Anästhesie auftritt. Arterielle Hypotonie wurde als systolischer Blutdruck (SBP) definiert; 90 mmHg in mindestens einer Messung während dieses Zeitraums oder Noradrenalin in einer Dosis von mindestens ;6 µg/min verabreicht
Die ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
  • Studienleiter: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Patientendaten ist seitens der Einrichtung untersagt und kann bei entsprechender Anfrage bei der Einrichtung verlangt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelinduzierte Hypotonie

Klinische Studien zur Messung des Pulsvariabilitätsindex

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