- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589674
Confronto tra l'indice di variabilità della pletismografia e l'indice di variabilità della pletismografia. Indice di shock diastolico per prevedere l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Confronto tra l'efficacia dell'indice di variabilità della pletismografia e dell'indice di shock diastolico nel predire l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'induzione dell'anestesia si osserva frequentemente ipotensione a causa degli effetti dei farmaci anestetici sull'emodinamica e della necessità di uno specifico periodo di digiuno prima dell'intervento chirurgico. L'ipotensione correlata all'induzione può portare a una ridotta perfusione tissutale e, di conseguenza, a danni secondari agli organi. La previsione anticipata dell’ipotensione indotta dall’anestesia contribuisce a una migliore gestione dell’anestesia e alla sicurezza del paziente (1). L’ipotensione correlata all’induzione è definita come ipotensione arteriosa che si verifica entro i primi 20 minuti dopo l’induzione dell’anestesia o fino all’inizio dell’intervento. L'ipotensione arteriosa viene identificata quando la pressione arteriosa sistolica media (MAP) diminuisce > 20% o MAP <65 mmHg o quando la norepinefrina viene somministrata a una dose >;6 mcg/min almeno una volta durante questo periodo (2).
L'indice di perfusione periferica (PI) è un metodo di monitoraggio semplice ed economico derivato da dati pletismografici non invasivi utilizzando la pulsossimetria. Fornisce una valutazione dello stato dei liquidi in base ai cambiamenti respiratori nelle onde del pulsossimetro, con valori PI più alti che indicano un tono arterioso inferiore. Le variazioni del PI vengono interpretate come segni di tono vascolare o di problemi di deficit di liquidi nei pazienti. Il rapporto tra i valori PI più alti e più bassi produce l'indice di variabilità della pletismografia (PVI) (3,4). Il PVI può essere utilizzato per prevedere l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia (5).
La gittata cardiaca (CO) viene calcolata moltiplicando la resistenza vascolare sistemica (SVR) e la frequenza cardiaca (HR). Nei pazienti settici e in shock, la CO può essere bassa, spesso a causa della ridotta SVR. Il sistema autonomo cerca di mantenere la CO aumentando l'HR in risposta alla ridotta SVR (6). Gli indici di shock sistolico e diastolico si ottengono dividendo la frequenza cardiaca rispettivamente per la pressione arteriosa sistolica e diastolica. L'indice di shock diastolico è stato valutato in studi per prevedere la risposta vasopressoria nei pazienti settici (7). Un elevato indice di shock è stato associato ad un inizio precoce dei vasopressori e ad una prognosi migliore. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato il potere predittivo dell’indice di shock diastolico, che è correlato alla risposta simpatica e alla resistenza vascolare sistemica, per l’ipotensione conseguente all’induzione dell’anestesia.
Inoltre, l’indice di shock diastolico non è stato confrontato con il PVI più comunemente utilizzato in termini di capacità di predire l’ipotensione. Pertanto, il nostro studio mira a testare il successo dell’indice di shock diastolico e delle misurazioni del PVI nel predire l’ipotensione indotta dall’anestesia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Tacchino, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con un periodo di digiuno preoperatorio di almeno 6 ore
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con classificazione ASA I-III
- Pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Interventi d'urgenza
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale
- Pazienti con diagnosi di neuropatia autonomica
- Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico con supporto inotropo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di anestesia generale
Questo gruppo comprende tutti i pazienti dello studio sottoposti a intervento chirurgico elettivo alla colonna lombare in anestesia generale.
In questi pazienti, entrambe le misurazioni PVI e DSI verranno eseguite prima e durante l'induzione dell'anestesia.
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L'indice di perfusione periferica (PI) è una procedura di monitoraggio di facile implementazione ed a basso costo ottenuta interpretando i dati non invasivi ottenuti dalla pulsossimetria tramite pletismografia.
È uno strumento che consente l'interpretazione dello stato dei liquidi attraverso i cambiamenti nelle onde della pulsossimetria causati dalla respirazione.
Indici di perfusione elevati vengono interpretati come un tono arterioso basso.
Le variazioni dell’indice di perfusione vengono interpretate come indicatori di tono vascolare o di problemi di deficit di liquidi nei pazienti.
Il rapporto tra i valori PI più alti e più bassi fornisce l'indice di variabilità della pletismografia (PVI) (3,4).
L'ipotensione può essere prevista durante l'induzione dell'anestesia con PVI
Altri nomi:
L'indice di shock diastolico (DSI) è un parametro emodinamico calcolato dividendo la frequenza cardiaca (HR) per la pressione sanguigna diastolica (DBP).
Riflette l’equilibrio tra gittata cardiaca e resistenza vascolare sistemica, in particolare nei pazienti critici.
Un DSI più elevato può indicare una ridotta resistenza vascolare e può essere utile per prevedere la necessità di un supporto vasopressorio, soprattutto in condizioni come lo shock settico.
Tuttavia, la sua applicazione nel predire l’ipotensione durante l’induzione dell’anestesia è ancora oggetto di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione dell'ipotensione indotta dall'anestesia
Lasso di tempo: Primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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L'ipotensione indotta dall'anestesia è un calo significativo della pressione sanguigna che si verifica durante l'induzione o il mantenimento dell'anestesia. L'ipotensione arteriosa è stata definita come pressione sanguigna sistolica (SBP); 90 mmHg in almeno una misurazione durante questo periodo o norepinefrina somministrata ad una dose di ; 6 mcg/min almeno
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Primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Direttore dello studio: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Ospina-Tascon GA, Garcia-Gallardo G, Orozco N. Using the diastolic shock index to determine when to promptly administer vasopressors in patients with septic shock. Clin Exp Emerg Med. 2022 Dec;9(4):367-369. doi: 10.15441/ceem.22.401. Epub 2022 Dec 8. No abstract available.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Kim YJ, Seo JH, Lee HC, Kim HS. Pleth variability index during preoxygenation could predict anesthesia-induced hypotension: A prospective, observational study. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111236. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111236. Epub 2023 Aug 26.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-69
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Prove cliniche su Ipotensione indotta da farmaci
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