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Confronto tra l'indice di variabilità della pletismografia e l'indice di variabilità della pletismografia. Indice di shock diastolico per prevedere l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia

24 maggio 2025 aggiornato da: Ahmet Yuksek, Kocaeli City Hospital

Confronto tra l'efficacia dell'indice di variabilità della pletismografia e dell'indice di shock diastolico nel predire l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia

Questo studio si propone di esplorare la frequente insorgenza di ipotensione durante l'induzione dell'anestesia dovuta a farmaci anestetici o al digiuno. Prevedere questa condizione è importante per la sicurezza del paziente e la gestione dell’anestesia. Lo studio prende in esame due indici: il Pleth Variability Index (PVI), derivato dalle letture del pulsossimetro, e il Diastolic Shock Index (DSI), calcolato utilizzando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa diastolica. Mentre il PVI è un metodo ben noto, il DSI è stato meno esplorato nel predire l’ipotensione correlata all’anestesia. Lo studio si propone di confrontare l'efficacia di questi due indici nel prevedere l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'induzione dell'anestesia si osserva frequentemente ipotensione a causa degli effetti dei farmaci anestetici sull'emodinamica e della necessità di uno specifico periodo di digiuno prima dell'intervento chirurgico. L'ipotensione correlata all'induzione può portare a una ridotta perfusione tissutale e, di conseguenza, a danni secondari agli organi. La previsione anticipata dell’ipotensione indotta dall’anestesia contribuisce a una migliore gestione dell’anestesia e alla sicurezza del paziente (1). L’ipotensione correlata all’induzione è definita come ipotensione arteriosa che si verifica entro i primi 20 minuti dopo l’induzione dell’anestesia o fino all’inizio dell’intervento. L'ipotensione arteriosa viene identificata quando la pressione arteriosa sistolica media (MAP) diminuisce > 20% o MAP <65 mmHg o quando la norepinefrina viene somministrata a una dose >;6 mcg/min almeno una volta durante questo periodo (2).

L'indice di perfusione periferica (PI) è un metodo di monitoraggio semplice ed economico derivato da dati pletismografici non invasivi utilizzando la pulsossimetria. Fornisce una valutazione dello stato dei liquidi in base ai cambiamenti respiratori nelle onde del pulsossimetro, con valori PI più alti che indicano un tono arterioso inferiore. Le variazioni del PI vengono interpretate come segni di tono vascolare o di problemi di deficit di liquidi nei pazienti. Il rapporto tra i valori PI più alti e più bassi produce l'indice di variabilità della pletismografia (PVI) (3,4). Il PVI può essere utilizzato per prevedere l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia (5).

La gittata cardiaca (CO) viene calcolata moltiplicando la resistenza vascolare sistemica (SVR) e la frequenza cardiaca (HR). Nei pazienti settici e in shock, la CO può essere bassa, spesso a causa della ridotta SVR. Il sistema autonomo cerca di mantenere la CO aumentando l'HR in risposta alla ridotta SVR (6). Gli indici di shock sistolico e diastolico si ottengono dividendo la frequenza cardiaca rispettivamente per la pressione arteriosa sistolica e diastolica. L'indice di shock diastolico è stato valutato in studi per prevedere la risposta vasopressoria nei pazienti settici (7). Un elevato indice di shock è stato associato ad un inizio precoce dei vasopressori e ad una prognosi migliore. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato il potere predittivo dell’indice di shock diastolico, che è correlato alla risposta simpatica e alla resistenza vascolare sistemica, per l’ipotensione conseguente all’induzione dell’anestesia.

Inoltre, l’indice di shock diastolico non è stato confrontato con il PVI più comunemente utilizzato in termini di capacità di predire l’ipotensione. Pertanto, il nostro studio mira a testare il successo dell’indice di shock diastolico e delle misurazioni del PVI nel predire l’ipotensione indotta dall’anestesia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Tacchino, 41100
        • Kocaeli City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo alla colonna lombare nelle sale operatorie dell'ospedale cittadino di Kocaeli costituiscono l'universo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con un periodo di digiuno preoperatorio di almeno 6 ore
  2. Pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con classificazione ASA I-III
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  2. Interventi d'urgenza
  3. Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale
  4. Pazienti con diagnosi di neuropatia autonomica
  5. Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico con supporto inotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di anestesia generale
Questo gruppo comprende tutti i pazienti dello studio sottoposti a intervento chirurgico elettivo alla colonna lombare in anestesia generale. In questi pazienti, entrambe le misurazioni PVI e DSI verranno eseguite prima e durante l'induzione dell'anestesia.
L'indice di perfusione periferica (PI) è una procedura di monitoraggio di facile implementazione ed a basso costo ottenuta interpretando i dati non invasivi ottenuti dalla pulsossimetria tramite pletismografia. È uno strumento che consente l'interpretazione dello stato dei liquidi attraverso i cambiamenti nelle onde della pulsossimetria causati dalla respirazione. Indici di perfusione elevati vengono interpretati come un tono arterioso basso. Le variazioni dell’indice di perfusione vengono interpretate come indicatori di tono vascolare o di problemi di deficit di liquidi nei pazienti. Il rapporto tra i valori PI più alti e più bassi fornisce l'indice di variabilità della pletismografia (PVI) (3,4). L'ipotensione può essere prevista durante l'induzione dell'anestesia con PVI
Altri nomi:
  • PV
L'indice di shock diastolico (DSI) è un parametro emodinamico calcolato dividendo la frequenza cardiaca (HR) per la pressione sanguigna diastolica (DBP). Riflette l’equilibrio tra gittata cardiaca e resistenza vascolare sistemica, in particolare nei pazienti critici. Un DSI più elevato può indicare una ridotta resistenza vascolare e può essere utile per prevedere la necessità di un supporto vasopressorio, soprattutto in condizioni come lo shock settico. Tuttavia, la sua applicazione nel predire l’ipotensione durante l’induzione dell’anestesia è ancora oggetto di studio.
Altri nomi:
  • DSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'ipotensione indotta dall'anestesia
Lasso di tempo: Primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
L'ipotensione indotta dall'anestesia è un calo significativo della pressione sanguigna che si verifica durante l'induzione o il mantenimento dell'anestesia. L'ipotensione arteriosa è stata definita come pressione sanguigna sistolica (SBP); 90 mmHg in almeno una misurazione durante questo periodo o norepinefrina somministrata ad una dose di ; 6 mcg/min almeno
Primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
  • Direttore dello studio: Ahmet Yuksek, Associate Proffessor, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati del paziente è vietata dall'istituto e può essere richiesta all'istituto con apposita richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione indotta da farmaci

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