Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur la génomique et le microbiome dans les cas de fausses couches récurrentes

17 septembre 2024 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Évaluation des facteurs prédisposants aux fausses couches récurrentes idiopathiques : une étude utilisant une approche génomique et microbiote

Les fausses couches récurrentes (RPL) sont caractérisées par la survenue de plus d’une fausse couche spontanée. Elle est causée par différents facteurs connus, mais environ la moitié des cas restent sans explication. Des efforts sont déployés dans la communauté scientifique pour résoudre ces cas. Dans cette étude, les enquêteurs visent à étudier les facteurs génétiques susceptibles de prédisposer au RPL, ainsi que l'influence du microbiote utérin (micro-organismes qui vivent normalement dans l'utérus des femmes).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fausses couches récurrentes (RPL) sont des résultats indésirables en matière de reproduction caractérisés par la survenue de plus d'une fausse couche spontanée. On estime que le RPL survient chez 1 à 5 % des couples en période de reproduction et est causé par différents facteurs connus. Malgré cela, environ la moitié des cas restent sans étiologie définie. Dans ce contexte, des efforts sont déployés dans la communauté scientifique pour élucider les cas idiopathiques. Parmi elles, des recherches génomiques robustes, telles que le séquençage de l’exome, se distinguent par la maximisation des chances d’identifier des variantes génétiques causales plutôt qu’une approche spécifique à un gène. Un autre front d’étude pour comprendre les facteurs qui modulent des conditions étiologiques complexes telles que le RPL est la caractérisation du microbiote de différents sites anatomiques. Chaque site anatomique humain présente un microbiote distinct sélectionné au cours d'un long processus co-évolutif et sa variabilité individuelle et pathologique peut entraîner des répercussions fonctionnelles. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les facteurs prédisposant aux fausses couches récurrentes grâce à une évaluation génomique et caractérisation du microbiote utérin des patientes touchées par RPL. Pour y parvenir, deux approches seront menées : une approche génomique, où l'exome des femmes atteintes de RPL sera analysé et comparé aux bases de données génomiques de population ; et une approche étagénomique, où la caractérisation du microbiote utérin des femmes atteintes de RPL sera réalisée et comparée à celle des femmes fertiles. En utilisant les données produites dans cette étude, les enquêteurs espèrent pouvoir comprendre plus largement comment le génome influence la prédisposition à la RPL et comment les modifications de certains gènes marqueurs peuvent conduire à un risque accru d'apparition de cette condition de reproduction. De plus, sur la base d'analyses du microbiote utérin, les enquêteurs espèrent pouvoir comprendre comment la variabilité des micro-organismes présents dans cet organe agit au cours de la grossesse, notamment en cas de RPL. Les résultats des investigations proposées dans ce projet aideront à comprendre les facteurs prédisposants à la RPL et pourront conduire au développement de nouvelles approches d'investigation, telles que la conception de panels génétiques et les analyses du microbiote utérin, qui pourraient avoir un impact sur la prise en charge clinique de la maladie à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
  • Numéro de téléphone: +555133597661
  • E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90410-000
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contact:
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
          • Numéro de téléphone: +555133597661
          • E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br
        • Contact:
        • Contact:
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui sollicitent le service de gynécologie et d'obstétrique de l'Hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) pour des soins et une enquête sur les causes d'infertilité ou pour des examens non liés à cette condition seront inclus dans l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Groupe RPL : antécédents d'au moins deux fausses couches spontanées, qu'elles aient ou non des enfants vivants, et dont l'étiologie des fausses couches n'a pas été déterminée par les protocoles de l'équipe soignante ;
  • Groupe témoin : au moins deux grossesses à terme et aucun antécédent de difficulté à tomber enceinte, de fausse couche ou d'autres facteurs d'infertilité.

Critères d'exclusion :

  • Groupe RPL : moins de deux fausses couches spontanées et celles dont la cause est connue pour des fausses couches répétées ;
  • Groupe témoin : N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe RPL
Le groupe RPL comprendra des femmes ayant des antécédents d'au moins deux fausses couches spontanées, qu'elles aient ou non des enfants vivants, et dont l'étiologie des fausses couches n'a pas été déterminée par les protocoles de l'équipe soignante.
Un exome sera réalisé sur les participants du groupe RPL.
Une analyse du microbiote cervical sera réalisée dans les groupes RPL et témoin.
Groupe témoin
Les femmes ayant au moins deux grossesses à terme et aucun antécédent de difficulté à tomber enceinte, de fausse couche ou d'autres facteurs d'infertilité seront inscrits dans le groupe témoin.
Une analyse du microbiote cervical sera réalisée dans les groupes RPL et témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote
Délai: Au moment de l'inscription
Le microbiome des participants sera évalué dans le but de comparer le profil d'espèce entre les cas et les témoins. Les bactéries présentes dans le microbiome seront décrites au niveau du genre et de l’espèce.
Au moment de l'inscription
Exome
Délai: Au moment de l'inscription
Les exomes des participants seront évalués pour rechercher des variantes dans des gènes spécifiques, dans le but d'identifier des variantes rares qui seront comparées aux fréquences des bases de données génomiques de population. L'impact des variants identifiés sur les protéines sera évalué au travers de prédicteurs fonctionnels in silico.
Au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner