- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604338
Investigação genômica e microbioma em casos de perdas recorrentes de gravidez
17 de setembro de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Avaliação de fatores predisponentes para perdas gravídicas recorrentes idiopáticas: um estudo usando uma abordagem genômica e de microbiota
As perdas gestacionais recorrentes (RPL) são caracterizadas pela ocorrência de mais de uma perda gestacional espontânea.
É causada por diversos fatores conhecidos, mas cerca de metade dos casos permanecem sem explicação.
Esforços estão sendo feitos na comunidade científica para solucionar esses casos.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar fatores genéticos que podem predispor ao RPL, bem como a influência da microbiota uterina (microrganismos que normalmente vivem no útero das mulheres).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Perdas gestacionais recorrentes (RPL) são resultados reprodutivos adversos caracterizados pela ocorrência de mais de uma perda gestacional espontânea.
Estima-se que a RPL ocorra em 1 a 5% dos casais em período reprodutivo e seja causada por diversos fatores conhecidos.
Apesar disso, cerca de metade dos casos permanece sem etiologia definida.
Nesse contexto, esforços estão sendo feitos na comunidade científica para elucidar os casos idiopáticos.
Entre elas, investigações genômicas robustas, como o sequenciamento do exoma, destacam-se por maximizar as chances de identificação de variantes genéticas causadoras, em vez de uma abordagem específica do gene.
Outra frente de estudo para compreender os fatores que modulam condições de etiologia complexa como a RPL é a caracterização da microbiota de diferentes sítios anatômicos.
Cada sítio anatômico humano apresenta uma microbiota distinta selecionada através de um longo processo co-evolutivo e sua variabilidade individual e patológica pode levar a repercussões funcionais.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar fatores predisponentes à perda gestacional recorrente por meio de avaliação genômica e caracterização da microbiota uterina de pacientes acometidas por RPL.
Para isso, serão realizadas duas abordagens: uma abordagem genômica, onde o exoma de mulheres com RPL será analisado e comparado com bancos de dados genômicos populacionais; e uma abordagem etagenômica, onde será realizada a caracterização da microbiota uterina de mulheres com RPL e comparada com a de mulheres férteis.
Utilizando os dados produzidos neste estudo, os investigadores esperam poder compreender de forma mais ampla como o genoma influencia a predisposição para RPL e como alterações em certos genes marcadores podem levar a um risco aumentado para a ocorrência desta condição reprodutiva.
Além disso, com base em análises da microbiota uterina, os investigadores esperam poder compreender como atua a variabilidade dos microrganismos presentes neste órgão durante a gravidez, principalmente nos casos de RPL.
Os resultados das investigações propostas neste projeto ajudarão a compreender os fatores predisponentes à RPL e poderão levar ao desenvolvimento de novas abordagens investigativas, como o desenho de painéis genéticos e análises da microbiota uterina, que poderão ter impacto na manejo clínico da condição no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
- Número de telefone: +555133597661
- E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Luiza Pretto, PhD Student
- Número de telefone: +555133597661
- E-mail: luizapretto@hcpa.edu.br
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90410-000
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Contato:
- Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
- Número de telefone: +555133597661
- E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br
-
Contato:
- Luiza Pretto, PhD Student
- Número de telefone: +555133597661
- E-mail: luizapretto@hcpa.edu.br
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Contato:
- Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídas no estudo mulheres que procurarem o Serviço de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) para atendimento e investigação de causas de infertilidade ou para exames não relacionados a esta condição.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo RPL: histórico de pelo menos duas perdas gestacionais espontâneas, independentemente de terem filhos vivos, e cuja etiologia das perdas gestacionais não foi determinada pelos protocolos da equipe assistencial;
- Grupo controle: pelo menos duas gestações a termo e sem histórico de dificuldade para engravidar, perda gestacional ou outros fatores de infertilidade.
Critérios de exclusão:
- Grupo RPL: menos de duas perdas gestacionais espontâneas e aquelas com causa conhecida para perdas gestacionais repetidas;
- Grupo de controle: N/A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo RPL
O grupo RPL incluirá mulheres com histórico de pelo menos duas perdas gestacionais espontâneas, independentemente de terem filhos vivos, e cuja etiologia das perdas gestacionais não foi determinada pelos protocolos da equipe assistencial.
|
Um exoma será realizado nos participantes do grupo RPL.
Uma análise da microbiota cervical será realizada nos grupos RPL e controle.
|
|
Grupo de controle
Mulheres com pelo menos duas gestações a termo e sem histórico de dificuldade para engravidar, perda de gravidez ou outros fatores de infertilidade serão inscritas no grupo de controle.
|
Uma análise da microbiota cervical será realizada nos grupos RPL e controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma
Prazo: No momento da inscrição
|
O microbioma dos participantes será avaliado visando comparar o perfil das espécies entre casos e controles.
As bactérias presentes no microbioma serão descritas em nível de gênero e espécie.
|
No momento da inscrição
|
|
Exoma
Prazo: No momento da inscrição
|
Os exomas participantes serão avaliados em busca de variantes em genes específicos, visando identificar variantes raras que serão comparadas com frequências de bancos de dados genômicos populacionais.
O impacto das variantes identificadas nas proteínas será avaliado através de preditores funcionais in silico.
|
No momento da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210575
- 5364132100005327 (Outro identificador: Plataforma Brasil)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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