- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604338
Investigación de genómica y microbioma en casos de pérdidas recurrentes del embarazo
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación de factores predisponentes a pérdidas recurrentes de embarazos idiopáticos: un estudio que utiliza un enfoque genómico y de microbiota
Las pérdidas gestacionales recurrentes (RPL) se caracterizan por la ocurrencia de más de una pérdida espontánea del embarazo.
Es causada por diferentes factores conocidos, pero aproximadamente la mitad de los casos quedan sin explicación.
Se están haciendo esfuerzos en la comunidad científica para solucionar estos casos.
En este estudio, los investigadores pretenden investigar los factores genéticos que podrían predisponer a la RPL, así como la influencia de la microbiota uterina (microorganismos que normalmente viven en el útero de las mujeres).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pérdidas gestacionales recurrentes (RPL) son resultados reproductivos adversos caracterizados por la ocurrencia de más de una pérdida gestacional espontánea.
Se estima que la RPL ocurre en 1 a 5% de las parejas en período reproductivo y es causada por diferentes factores conocidos.
A pesar de ello, alrededor de la mitad de los casos siguen sin una etiología definida.
En este contexto, en la comunidad científica se están realizando esfuerzos para dilucidar los casos idiopáticos.
Entre ellos, las investigaciones genómicas sólidas, como la secuenciación del exoma, se destacan por maximizar las posibilidades de identificar variantes genéticas causantes en lugar de un enfoque específico de un gen.
Otro frente de estudio para comprender los factores que modulan condiciones de etiología compleja como las RPL es la caracterización de la microbiota de diferentes sitios anatómicos.
Cada sitio anatómico humano presenta una microbiota distinta seleccionada a través de un largo proceso coevolutivo y su variabilidad individual y patológica puede tener repercusiones funcionales.
Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar los factores que predisponen a la pérdida recurrente del embarazo mediante una evaluación genómica y caracterización de la microbiota uterina de pacientes afectadas por RPL.
Para lograrlo, se llevarán a cabo dos enfoques: un enfoque genómico, donde se analizará el exoma de mujeres con RPL y se comparará con bases de datos genómicas poblacionales; y un enfoque etagenómico, donde se realizará la caracterización de la microbiota uterina de mujeres con RPL y se comparará con la de mujeres fértiles.
Utilizando los datos producidos en este estudio, los investigadores esperan poder comprender de manera más amplia cómo el genoma influye en la predisposición a la RPL y cómo los cambios en ciertos genes marcadores pueden conducir a un mayor riesgo de aparición de esta afección reproductiva.
Además, a partir de análisis de la microbiota uterina, los investigadores esperan poder comprender cómo actúa la variabilidad de los microorganismos presentes en este órgano durante el embarazo, especialmente en los casos de RPL.
Los resultados de las investigaciones propuestas en este proyecto ayudarán a comprender los factores predisponentes a la RPL y pueden conducir al desarrollo de nuevos enfoques de investigación, como el diseño de paneles genéticos y análisis de la microbiota uterina, que pueden tener un impacto en la manejo clínico de la condición en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
- Número de teléfono: +555133597661
- Correo electrónico: lrfraga@hcpa.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luiza Pretto, PhD Student
- Número de teléfono: +555133597661
- Correo electrónico: luizapretto@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90410-000
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Contacto:
- Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
- Número de teléfono: +555133597661
- Correo electrónico: lrfraga@hcpa.edu.br
-
Contacto:
- Luiza Pretto, PhD Student
- Número de teléfono: +555133597661
- Correo electrónico: luizapretto@hcpa.edu.br
-
Contacto:
- Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio mujeres que acudan al Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) para atención e investigación de causas de infertilidad o para exámenes no relacionados con esta condición.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo RPL: antecedentes de al menos dos pérdidas gestacionales espontáneas, independientemente de que tengan hijos vivos, y cuya etiología de las pérdidas gestacionales no haya sido determinada por los protocolos del equipo de atención;
- Grupo de control: al menos dos embarazos a término y sin antecedentes de dificultad para quedar embarazada, pérdida del embarazo u otros factores de infertilidad.
Criterios de exclusión:
- Grupo RPL: menos de dos pérdidas gestacionales espontáneas y aquellas con causa conocida de pérdidas gestacionales repetidas;
- Grupo de control: N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo RPL
El grupo RPL incluirá mujeres con antecedentes de al menos dos pérdidas gestacionales espontáneas, independientemente de si tienen hijos vivos, y cuya etiología de las pérdidas gestacionales no fue determinada por los protocolos del equipo de atención.
|
Se realizará un exoma a los participantes del grupo RPL.
Se realizará un análisis de microbiota cervical en los grupos RPL y control.
|
|
Grupo de control
Se inscribirán en el grupo de control mujeres con al menos dos embarazos a término y sin antecedentes de dificultad para quedar embarazada, pérdida del embarazo u otros factores de infertilidad.
|
Se realizará un análisis de microbiota cervical en los grupos RPL y control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
El microbioma de los participantes será evaluado con el objetivo de comparar el perfil de especies entre casos y controles.
Las bacterias presentes en el microbioma se describirán a nivel de género y especie.
|
En el momento de la inscripción
|
|
Exoma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Se evaluarán los exomas de los participantes para buscar variantes en genes específicos, con el objetivo de identificar variantes raras que se compararán con frecuencias de bases de datos genómicas de población.
El impacto de las variantes identificadas en las proteínas se evaluará mediante predictores funcionales in silico.
|
En el momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210575
- 5364132100005327 (Otro identificador: Plataforma Brasil)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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