- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604338
Genomikk og mikrobiomundersøkelse i tilfeller av gjentatte svangerskapstap
17. september 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering av predisponerende faktorer for idiopatiske tilbakevendende graviditetstap: en studie ved bruk av en genomisk og mikrobiota-tilnærming
Gjentatte svangerskapstap (RPL) er karakterisert ved at det forekommer mer enn ett spontant svangerskapstap.
Det er forårsaket av forskjellige kjente faktorer, men omtrent halvparten av tilfellene forblir uten forklaring.
Det jobbes i det vitenskapelige miljøet for å løse denne saken.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke genetiske faktorer som kan disponere for RPL, samt påvirkningen av livmormikrobiota (mikroorganismer som normalt lever i livmoren til kvinner).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentatte graviditetstap (RPL) er uønskede reproduktive utfall karakterisert ved forekomsten av mer enn ett spontant svangerskapstap.
Det anslås at RPL forekommer hos 1 til 5 % av parene i reproduksjonsperioden og er forårsaket av forskjellige kjente faktorer.
Til tross for dette forblir rundt halvparten av tilfellene uten en definert etiologi.
I denne sammenheng arbeides det i det vitenskapelige miljøet for å belyse idiopatiske tilfeller.
Blant dem skiller robuste genomiske undersøkelser, for eksempel eksomsekvensering, seg ut for å maksimere sjansene for å identifisere kausative genvarianter i stedet for en genspesifikk tilnærming.
En annen studiefront for å forstå faktorene som modulerer komplekse etiologiske forhold som RPL er karakteriseringen av mikrobiotaen til forskjellige anatomiske steder.
Hvert menneskelig anatomisk sted presenterer en distinkt mikrobiota valgt gjennom en lang ko-evolusjonær prosess, og dens individuelle og patologiske variasjon kan føre til funksjonelle konsekvenser.
Derfor er målet med denne studien å undersøke faktorer som disponerer for tilbakevendende svangerskapstap gjennom en genomisk evaluering og karakterisering av livmormikrobiotaen til pasienter påvirket av RPL.
For å oppnå dette vil to tilnærminger bli gjennomført: en genomisk tilnærming, hvor eksomet av kvinner med RPL vil bli analysert og sammenlignet med populasjonsgenomiske databaser; og en etagenomisk tilnærming, hvor karakteriseringen av livmormikrobiotaen til kvinner med RPL vil bli utført og sammenlignet med den til fertile kvinner.
Ved å bruke dataene produsert i denne studien håper forskerne å kunne forstå bredere hvordan genomet påvirker predisposisjonen for RPL og hvordan endringer i visse markørgener kan føre til økt risiko for forekomsten av denne reproduktive tilstanden.
Videre, basert på analyser av livmormikrobiota, håper etterforskerne å kunne forstå hvordan variasjonen av mikroorganismer som er tilstede i dette organet virker under graviditet, spesielt i tilfeller av RPL.
Resultatene av undersøkelsene som er foreslått i dette prosjektet vil bidra til å forstå de disponerende faktorene for RPL og kan føre til utvikling av nye etterforskningsmetoder, som utforming av genetiske paneler og analyser av uterin mikrobiota, som kan ha en innvirkning på klinisk behandling av tilstanden i fremtiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
- Telefonnummer: +555133597661
- E-post: lrfraga@hcpa.edu.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luiza Pretto, PhD Student
- Telefonnummer: +555133597661
- E-post: luizapretto@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90410-000
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Ta kontakt med:
- Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
- Telefonnummer: +555133597661
- E-post: lrfraga@hcpa.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Luiza Pretto, PhD Student
- Telefonnummer: +555133597661
- E-post: luizapretto@hcpa.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som oppsøker gynekologi- og obstetrikktjenesten ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) for pleie og undersøkelse av årsaker til infertilitet eller for undersøkelser som ikke er relatert til denne tilstanden, vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- RPL-gruppe: historie med minst to spontane svangerskapstap, uavhengig av om de har levende barn, og hvis etiologi for svangerskapstapene ikke ble bestemt av omsorgsteamets protokoller;
- Kontrollgruppe: minst to fulltidssvangerskap og ingen historie med vanskeligheter med å bli gravid, tap av graviditet eller andre infertilitetsfaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- RPL-gruppe: mindre enn to spontane svangerskapstap og de med kjent årsak til gjentatte svangerskapstap;
- Kontrollgruppe: N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RPL gruppe
RPL-gruppen vil inkludere kvinner med en historie med minst to spontane svangerskapstap, uavhengig av om de har levende barn, og hvis etiologi for svangerskapstapene ikke ble bestemt av omsorgsteamets protokoller.
|
Et eksom vil bli utført på deltakerne i RPL-gruppen.
En cervikal mikrobiotaanalyse vil bli utført i RPL- og kontrollgruppene.
|
|
Kontrollgruppe
Kvinner med minst to fulltidssvangerskap og uten historie med vanskeligheter med å bli gravid, tap av graviditet eller andre infertilitetsfaktorer vil bli registrert i kontrollgruppen.
|
En cervikal mikrobiotaanalyse vil bli utført i RPL- og kontrollgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Deltakernes mikrobiom vil bli evaluert med sikte på å sammenligne artsprofilen mellom tilfeller og kontroller.
Bakteriene som finnes i mikrobiomet vil bli beskrevet på slekts- og artsnivå.
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Exome
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Deltakernes eksomer vil bli evaluert for å se etter varianter i spesifikke gener, med sikte på å identifisere sjeldne varianter som vil bli sammenlignet med frekvenser fra populasjonsgenomiske databaser.
Virkningen av de identifiserte variantene på proteiner vil bli vurdert gjennom funksjonelle silico-prediktorer.
|
På tidspunktet for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210575
- 5364132100005327 (Annen identifikator: Plataforma Brasil)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .