- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06604338
Genomik og mikrobiom undersøgelse i tilfælde af tilbagevendende graviditetstab
17. september 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering af prædisponerende faktorer for idiopatiske tilbagevendende graviditetstab: en undersøgelse ved hjælp af en genomisk og mikrobiota-tilgang
Recidiverende graviditetstab (RPL) er karakteriseret ved forekomsten af mere end ét spontant graviditetstab.
Det er forårsaget af forskellige kendte faktorer, men omkring halvdelen af tilfældene forbliver uden en forklaring.
Der gøres en indsats i det videnskabelige samfund for at løse denne sag.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge genetiske faktorer, der kan disponere for RPL, såvel som påvirkningen af livmodermikrobiotaen (mikroorganismer, der normalt lever i kvinders livmoder).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende graviditetstab (RPL) er uønskede reproduktive udfald karakteriseret ved forekomsten af mere end ét spontant graviditetstab.
Det anslås, at RPL forekommer hos 1 til 5 % af par i reproduktionsperioden og er forårsaget af forskellige kendte faktorer.
På trods af dette forbliver omkring halvdelen af tilfældene uden en defineret ætiologi.
I denne sammenhæng arbejdes der i det videnskabelige samfund på at belyse idiopatiske tilfælde.
Blandt dem skiller robuste genomiske undersøgelser, såsom exome-sekventering, sig ud for at maksimere chancerne for at identificere kausative genvarianter snarere end en genspecifik tilgang.
En anden undersøgelsesfront for at forstå de faktorer, der modulerer komplekse ætiologiske forhold, såsom RPL, er karakteriseringen af mikrobiotaen af forskellige anatomiske steder.
Hvert menneskeligt anatomisk sted præsenterer en særskilt mikrobiota udvalgt gennem en lang co-evolutionær proces, og dens individuelle og patologiske variation kan føre til funktionelle konsekvenser.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge faktorer, der disponerer for tilbagevendende graviditetstab gennem en genomisk evaluering og karakterisering af uterin mikrobiota hos patienter ramt af RPL.
For at opnå dette vil der blive gennemført to tilgange: en genomisk tilgang, hvor eksomet af kvinder med RPL vil blive analyseret og sammenlignet med populationsgenomiske databaser; og en etagenomisk tilgang, hvor karakteriseringen af livmodermikrobiotaen hos kvinder med RPL vil blive udført og sammenlignet med fertile kvinders.
Ved at bruge de data, der er produceret i denne undersøgelse, håber forskerne at kunne forstå mere bredt, hvordan genomet påvirker dispositionen for RPL, og hvordan ændringer i visse markørgener kan føre til en øget risiko for forekomsten af denne reproduktive tilstand.
Baseret på analyser af livmodermikrobiotaen håber efterforskerne desuden at kunne forstå, hvordan variabiliteten af mikroorganismer til stede i dette organ virker under graviditeten, især i tilfælde af RPL.
Resultaterne af de undersøgelser, der er foreslået i dette projekt, vil hjælpe med at forstå de disponerende faktorer for RPL og kan føre til udviklingen af nye undersøgelsesmetoder, såsom design af genetiske paneler og analyser af uterin mikrobiota, som kan have en indvirkning på klinisk behandling af tilstanden i fremtiden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
- Telefonnummer: +555133597661
- E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luiza Pretto, PhD Student
- Telefonnummer: +555133597661
- E-mail: luizapretto@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90410-000
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Kontakt:
- Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
- Telefonnummer: +555133597661
- E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Luiza Pretto, PhD Student
- Telefonnummer: +555133597661
- E-mail: luizapretto@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der søger gynækologi- og obstetriktjenesten på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) til pleje og undersøgelse af årsager til infertilitet eller til undersøgelser, der ikke er relateret til denne tilstand, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RPL-gruppe: anamnese med mindst to spontane graviditetstab, uanset om de har levende børn, og hvis ætiologi for graviditetstabene ikke blev bestemt af plejeteamets protokoller;
- Kontrolgruppe: mindst to fuldbårne graviditeter og ingen historie med vanskeligheder med at blive gravid, graviditetstab eller andre infertilitetsfaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- RPL-gruppe: mindre end to spontane graviditetstab og dem med en kendt årsag til gentagne graviditetstab;
- Kontrolgruppe: N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RPL gruppe
RPL-gruppen vil omfatte kvinder med en historie med mindst to spontane graviditetstab, uanset om de har levende børn, og hvis ætiologi for graviditetstabene ikke var bestemt af plejeteamets protokoller.
|
Et eksom vil blive udført på deltagerne i RPL-gruppen.
En cervikal mikrobiotaanalyse vil blive udført i RPL- og kontrolgrupperne.
|
|
Kontrolgruppe
Kvinder med mindst to fuldbårne graviditeter og uden historie med vanskeligheder med at blive gravide, graviditetstab eller andre infertilitetsfaktorer vil blive optaget i kontrolgruppen.
|
En cervikal mikrobiotaanalyse vil blive udført i RPL- og kontrolgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Deltagerens mikrobiom vil blive evalueret med det formål at sammenligne artsprofilen mellem tilfælde og kontroller.
Bakterierne til stede i mikrobiomet vil blive beskrevet på slægts- og artsniveau.
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Exome
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Deltagereksomerne vil blive evalueret for at lede efter varianter i specifikke gener, med det formål at identificere sjældne varianter, der vil blive sammenlignet med frekvenser fra populationsgenomiske databaser.
Virkningen af de identificerede varianter på proteiner vil blive vurderet gennem funktionelle silico-prædiktorer.
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210575
- 5364132100005327 (Anden identifikator: Plataforma Brasil)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Exome test
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfGerman Cancer AidIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Familiær prostatakræft
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilRekrutteringBrystkræft | ProstatakræftBrasilien
-
Imperial College London Diabetes CentreUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | De unges modenhedsbegyndende diabetesForenede Arabiske Emirater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater