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不育症症例におけるゲノミクスとマイクロバイオームの調査

2024年9月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

特発性不育症の素因の評価: ゲノムおよび微生物叢のアプローチを使用した研究

不育症（RPL）は、複数回の自然流産が発生することを特徴としています。 さまざまな既知の要因によって引き起こされますが、ケースの約半数は説明がつかないままです。 科学界では、この事件を解決するための努力が行われています。 この研究では、研究者らは、RPLの素因となる可能性のある遺伝的要因と、子宮微生物叢（女性の子宮内に通常生息する微生物）の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不育症（RPL）は、複数回の自然流産の発生を特徴とする有害な生殖結果です。 RPL は生殖期のカップルの 1 ～ 5% で発生すると推定されており、さまざまな既知の要因によって引き起こされます。 それにもかかわらず、症例の約半数は依然として明確な病因がないままです。 これに関連して、科学界では特発性症例を解明する取り組みが行われています。 その中でも、エクソームシーケンスなどの強力なゲノム調査は、遺伝子特異的なアプローチではなく、原因となる遺伝子変異を特定する可能性を最大化する点で際立っています。 RPL などの複雑な病因状態を調節する要因を理解するための研究のもう 1 つの最前線は、さまざまな解剖学的部位の微生物叢の特徴付けです。 人間の各解剖学的部位には、長い共進化プロセスを通じて選択された異なる微生物叢が存在し、その個別的および病理学的多様性が機能的な影響を引き起こす可能性があります。 したがって、この研究の目的は、RPL の影響を受けた患者の子宮微生物叢のゲノム評価と特徴付けを通じて、不育症の素因となる要因を調査することです。 これを達成するために、2 つのアプローチが実施されます。1 つはゲノム アプローチで、RPL を持つ女性のエクソームが分析され、集団ゲノム データベースと比較されます。もう1つはエタゲノミクスアプローチで、RPLの女性の子宮微生物叢の特徴付けが行われ、妊娠可能な女性の子宮微生物叢と比較されます。 研究者らは、この研究で得られたデータを使用して、ゲノムがRPLの素因にどのような影響を与えるのか、また特定のマーカー遺伝子の変化がどのようにしてこの生殖疾患の発生リスク増加につながるのかをより広範に理解できるようにしたいと考えている。 さらに、研究者らは、子宮微生物叢の分析に基づいて、この臓器に存在する微生物の多様性が妊娠中、特にRPLの場合にどのように作用するかを理解できることを期待している。 このプロジェクトで提案された調査の結果は、RPLの素因を理解するのに役立ち、遺伝子パネルの設計や子宮微生物叢の分析など、子宮内膜症に影響を与える可能性のある新しい調査アプローチの開発につながる可能性があります。将来の状態の臨床管理。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
  • 電話番号：+555133597661
  • メール：lrfraga@hcpa.edu.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90410-000
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • コンタクト：
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
          • 電話番号：+555133597661
          • メール：lrfraga@hcpa.edu.br
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不妊症の原因のケアと調査、またはこの病気に関係のない検査のためにポルトアレグレ病院（HCPA）の婦人科・産科サービスを求める女性が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • RPLグループ：生存している子供がいるかどうかに関係なく、少なくとも2回の自然流産の病歴があり、流産の病因がケアチームのプロトコールによって決定されていない。
  • 対照群: 少なくとも 2 回の正期妊娠があり、妊娠困難、流産、またはその他の不妊要因の既往がない。

除外基準:

  • RPL グループ：自然流産が 2 回未満、および流産を繰り返す既知の原因がある患者。
  • 対照群: 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RPLグループ
RPLグループには、生きている子供がいるかどうかに関係なく、少なくとも2回の自然流産の病歴があり、流産の病因がケアチームのプロトコールによって特定されていない女性が含まれる。
診断テスト：エクソーム検査
RPL グループの参加者に対してエクソームが実行されます。
診断テスト：微生物叢の分析
子宮頸部微生物叢の分析は、RPL グループと対照グループで実行されます。
対照群
少なくとも 2 回の正期妊娠を有し、妊娠困難、流産、その他の不妊要因の履歴がない女性が対照群に登録されます。
診断テスト：微生物叢の分析
子宮頸部微生物叢の分析は、RPL グループと対照グループで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム
時間枠：入学時
参加者のマイクロバイオームは、症例と対照間の種プロファイルを比較することを目的として評価されます。 マイクロバイオームに存在する細菌を属および種レベルで説明します。
入学時
エクソーム
時間枠：入学時
参加者のエクソームは特定の遺伝子の変異を探すために評価され、集団ゲノムデータベースからの頻度と比較される希少な変異を特定することを目的としています。 同定された変異体のタンパク質への影響は、インシリコの機能予測因子を通じて評価されます。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

捜査官

  • 主任研究者：Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月14日

一次修了 (実際)

2024年7月5日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210575
  • 5364132100005327 (その他の識別子：Plataforma Brasil)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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