TAPP et réparation ouverte pour hernie inguinale récurrente
18 septembre 2024 mis à jour par: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Étude clinique de l'approche transabdominale prépéritonéale par rapport à la réparation ouverte d'une hernie sans tension pour le traitement de la hernie inguinale récurrente
L'objectif de cette étude était d'explorer l'efficacité clinique de l'approche transabdominale prépéritonéale (TAPP) et de la réparation ouverte d'une hernie sans tension dans le traitement de la hernie inguinale récurrente.
Cette étude vise à fournir une base pour sélectionner les méthodes de traitement optimales pour les hernies récurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe TAPP et le groupe de réparation ouverte sans tension.
Nous avons enregistré la situation générale, la durée de l'opération et les complications peropératoires ; scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) postopératoire à 24 et 48 h ; et l'incidence de complications telles que sérome, douleur chronique, engourdissement inguinal, sensation de corps étranger et récidive à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Ces indicateurs ont été comparés entre les deux groupes de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: weiming Li
- Numéro de téléphone: 13114225597
- E-mail: liweiming49@163.com
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- Clinical study of recurrent inguinal hernia
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Contact:
- weiming Li
- Numéro de téléphone: 13114225597
- E-mail: liweiming49@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥ 18 ans
- le diagnostic de hernie inguinale récurrente posé par échographie ou tomodensitométrie (TDM) lors de la présente visite
- capacité à tolérer l’anesthésie générale et la chirurgie sous anesthésie locale
- tous les patients et leurs familles ont accepté de participer à cette étude et de signer le consentement éclairé correspondant.
Critères d'exclusion :
- infection par patch lors de la première intervention chirurgicale
- plusieurs (≥ 2) rechutes
- incapacité à coopérer pour effectuer le suivi après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de chirurgie d'approche transabdominale prépéritonéale
Les patients inscrits ont été traités par approche transabdominale prépéritonéale
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Les patients inscrits ont subi soit une réparation de hernie ouverte sans tension, soit une approche prépéritonéale transabdominale.
Autres noms:
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Autre: Groupe ouvert de réparation de hernie sans tension
Les patients inscrits ont été traités par réparation de hernie ouverte et sans tension.
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Les patients inscrits ont subi soit une réparation de hernie ouverte sans tension, soit une approche prépéritonéale transabdominale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures, 48 heures, trois mois après l'opération
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La douleur postopératoire a été surveillée à l'aide du système de notation de la douleur VAS (0 à 10 points) et enregistrée à 24 et 48 h.
Les patients souffrant de douleurs à l'aine depuis plus de 3 mois ont été enregistrés lors du suivi.
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24 heures, 48 heures, trois mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engourdissement et sensation de corps étranger
Délai: Le délai moyen de suivi était de 10 mois après l'intervention chirurgicale.
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L'apparition d'un engourdissement à l'aine et d'une sensation de corps étranger après l'opération a été enregistrée
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Le délai moyen de suivi était de 10 mois après l'intervention chirurgicale.
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
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Enregistrer le temps opératoire du patient
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Pendant la chirurgie
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Hémorragie
Délai: Pendant la chirurgie
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La quantité de saignement chirurgical a été enregistrée
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Pendant la chirurgie
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Rétention urinaire
Délai: Une semaine après l'opération
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Une rétention urinaire a été observée et enregistrée après l'opération
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Une semaine après l'opération
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Sérome
Délai: Le délai moyen de suivi était de 2 semaines après l'intervention chirurgicale
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La survenue d'un sérome postopératoire a été observée et enregistrée
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Le délai moyen de suivi était de 2 semaines après l'intervention chirurgicale
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Récurrence
Délai: Le délai moyen de suivi était de 1 an après l'intervention chirurgicale
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La récidive des patients après opération a été observée et enregistrée
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Le délai moyen de suivi était de 1 an après l'intervention chirurgicale
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Fièvre
Délai: Une semaine après l'opération
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La fièvre postopératoire a été observée et enregistrée
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Une semaine après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
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La durée du séjour du patient a été enregistrée
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Dans la semaine suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiming Li, doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ-2022-85
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .