Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAPP i otwarta naprawa nawracającej przepukliny pachwinowej

18 września 2024 zaktualizowane przez: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Badanie kliniczne przezbrzusznego dostępu przedotrzewnowego w porównaniu z otwartą metodą leczenia przepukliny bez napięcia w leczeniu nawracającej przepukliny pachwinowej

Celem tego badania było zbadanie skuteczności klinicznej przezbrzusznego dostępu przedotrzewnowego (TAPP) i otwartej operacji przepukliny bez napięcia w leczeniu nawracającej przepukliny pachwinowej. Celem pracy jest dostarczenie podstaw do wyboru optymalnych metod leczenia przepuklin nawracających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy TAPP i otwartej grupy naprawy bez napięcia. Rejestrowaliśmy stan ogólny, czas operacji i powikłania śródoperacyjne; wyniki w pooperacyjnej wzrokowo-analogowej skali bólu (VAS) po 24 i 48 godzinach; oraz częstość występowania powikłań, takich jak ciecz surowicza, przewlekły ból, drętwienie pachwin, uczucie ciała obcego i nawrót po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Wskaźniki te porównano pomiędzy obiema grupami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical study of recurrent inguinal hernia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • diagnostyka nawracającej przepukliny pachwinowej na podstawie USG lub tomografii komputerowej (CT) podczas obecnej wizyty
  • zdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego i operacji w znieczuleniu miejscowym
  • wszyscy pacjenci i ich rodziny wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali odpowiednią świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • zakażenie plastra podczas pierwszego zabiegu
  • wielokrotne (≥ 2) nawroty
  • niezdolność do współpracy w celu pełnego monitorowania po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgii przezbrzusznej z dostępu przedotrzewnowego
Włączeni pacjenci byli leczeni metodą przezbrzuszną z dostępu przedotrzewnowego
Procedura: Przezbrzuszny dostęp przedotrzewnowy
Włączeni pacjenci zostali poddani otwartej operacji przepukliny bez napięcia lub przezbrzusznemu dostępowi przedotrzewnowemu
Inne nazwy:
  • Operacja otwartej przepukliny bez napięcia
Inny: Otwarta grupa naprawy przepuklin bez napięcia
Włączeni pacjenci byli leczeni metodą otwartej operacji przepukliny bez napięcia
Procedura: Przezbrzuszny dostęp przedotrzewnowy
Włączeni pacjenci zostali poddani otwartej operacji przepukliny bez napięcia lub przezbrzusznemu dostępowi przedotrzewnowemu
Inne nazwy:
  • Operacja otwartej przepukliny bez napięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, trzy miesiące po operacji
Ból pooperacyjny monitorowano za pomocą skali bólu VAS (0-10 punktów) i rejestrowano po 24 i 48 godzinach. Podczas obserwacji rejestrowano pacjentów z bólem pachwiny utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące.
24 godziny, 48 godzin, trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drętwienie i uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: Średni czas obserwacji po operacji wynosił 10 miesięcy
Po operacji odnotowano występowanie drętwienia pachwiny i uczucia ciała obcego
Średni czas obserwacji po operacji wynosił 10 miesięcy
Czas pracy
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestruj czas operacji pacjenta
Podczas operacji
Krwotok
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestrowano wielkość krwawienia chirurgicznego
Podczas operacji
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Po operacji obserwowano i rejestrowano zatrzymanie moczu
Tydzień po zabiegu
Seroma
Ramy czasowe: Średni czas obserwacji po zabiegu wynosił 2 tygodnie
Obserwowano i rejestrowano występowanie pooperacyjnej tkanki surowiczej
Średni czas obserwacji po zabiegu wynosił 2 tygodnie
Nawrót
Ramy czasowe: Średni czas obserwacji po operacji wynosił 1 rok
Obserwowano i rejestrowano nawroty choroby u pacjentów po operacji
Średni czas obserwacji po operacji wynosił 1 rok
Gorączka
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Obserwowano i rejestrowano gorączkę pooperacyjną
Tydzień po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji
Rejestrowano długość pobytu pacjenta
W ciągu tygodnia od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Li, doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-2022-85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Przezbrzuszny dostęp przedotrzewnowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj