TAPP og åpen reparasjon for tilbakevendende lyskebrokk
18. september 2024 oppdatert av: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Klinisk studie av transabdominal preperitoneal tilnærming versus åpen spenningsfri brokkreparasjon for behandling av tilbakevendende lyskebrokk
Målet med denne studien var å utforske den kliniske effekten av transabdominal preperitoneal tilnærming (TAPP) og åpen spenningsfri brokkreparasjon ved behandling av tilbakevendende lyskebrokk.
Denne studien har som mål å gi grunnlag for å velge de optimale behandlingsmetodene for tilbakevendende brokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig allokert til TAPP-gruppen og den åpne spenningsfrie reparasjonsgruppen.
Vi registrerte den generelle situasjonen, operasjonstid og intraoperative komplikasjoner; postoperativ visuell analog smerteskala (VAS) score ved 24 og 48 timer; og forekomsten av komplikasjoner som seroma, kronisk smerte, inguinal nummenhet, følelse av fremmedlegeme og tilbakefall 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Disse indikatorene ble sammenlignet mellom de to pasientgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: weiming Li
- Telefonnummer: 13114225597
- E-post: liweiming49@163.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- Clinical study of recurrent inguinal hernia
-
Ta kontakt med:
- weiming Li
- Telefonnummer: 13114225597
- E-post: liweiming49@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 18 år
- diagnosen tilbakevendende lyskebrokk gjort ved ultralyd eller computertomografi (CT) under det nåværende besøket
- evne til å tolerere generell anestesi og lokalbedøvelse
- alle pasienter og deres familier gikk med på å delta i denne studien og signere relevant informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- lappeinfeksjon under den første operasjonen
- flere (≥ 2) tilbakefall
- manglende evne til å samarbeide for å fullføre oppfølging etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transabdominal preperitoneal tilnærmingskirurgigruppe
De registrerte pasientene ble behandlet med transabdominal preperitoneal tilnærming
|
De registrerte pasientene gjennomgikk enten åpen spenningsfri brokkreparasjon eller transabdominal preperitoneal tilnærming
Andre navn:
|
|
Annen: Åpen spenningsfri brokkreparasjonsgruppe
De påmeldte pasientene ble behandlet med åpen spenningsfri brokkreparasjon
|
De registrerte pasientene gjennomgikk enten åpen spenningsfri brokkreparasjon eller transabdominal preperitoneal tilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, tre måneder etter operasjonen
|
Postoperative smerter ble overvåket ved hjelp av VAS smertescoringssystemet (0-10 poeng) og registrert ved 24 og 48 timer.
Pasienter med lyskesmerter i mer enn 3 måneder ble registrert under oppfølgingen.
|
24 timer, 48 timer, tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummenhet og fremmedlegemefølelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 10 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av nummenhet i lysken og følelsen av fremmedlegemer etter operasjonen ble registrert
|
Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 10 måneder etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Registrer pasientens operasjonstid
|
Under operasjonen
|
|
Blødning
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mengden kirurgisk blødning ble registrert
|
Under operasjonen
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Urinretensjon ble observert og registrert etter operasjonen
|
En uke etter operasjonen
|
|
Seroma
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 2 uker etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperativt serom ble observert og registrert
|
Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 2 uker etter operasjonen
|
|
Gjentakelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 1 år etter operasjonen
|
Residiv av pasienter etter operasjon ble observert og registrert
|
Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 1 år etter operasjonen
|
|
Feber
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Den postoperative feberen ble observert og registrert
|
En uke etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Pasientens liggetid ble registrert
|
Innen en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiming Li, doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-2022-85
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .