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TAPP e riparazione aperta per ernia inguinale ricorrente

18 settembre 2024 aggiornato da: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studio clinico sull'approccio preperitoneale transaddominale rispetto alla riparazione aperta dell'ernia senza tensione per il trattamento dell'ernia inguinale ricorrente

L'obiettivo di questo studio era di esplorare l'efficacia clinica dell'approccio preperitoneale transaddominale (TAPP) e della riparazione dell'ernia a cielo aperto senza tensione nel trattamento dell'ernia inguinale ricorrente. Questo studio mira a fornire una base per la selezione dei metodi di trattamento ottimali per le ernie ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo TAPP e al gruppo di riparazione senza tensione aperta. Abbiamo registrato la situazione generale, la durata dell'intervento e le complicanze intraoperatorie; punteggi della scala del dolore analogo visivo postoperatoria (VAS) a 24 e 48 ore; e l'incidenza di complicanze quali sieroma, dolore cronico, intorpidimento inguinale, sensazione di corpo estraneo e recidiva a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Questi indicatori sono stati confrontati tra i due gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Clinical study of recurrent inguinal hernia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • la diagnosi di ernia inguinale ricorrente effettuata mediante ecografia o tomografia computerizzata (TC) durante la presente visita
  • capacità di tollerare l'anestesia generale e l'intervento chirurgico in anestesia locale
  • tutti i pazienti e le loro famiglie hanno accettato di partecipare a questo studio e di firmare il relativo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • infezione del cerotto durante il primo intervento chirurgico
  • recidive multiple (≥ 2).
  • incapacità di collaborare per completare il follow-up dopo l’intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia con approccio preperitoneale transaddominale
I pazienti arruolati sono stati trattati con approccio preperitoneale transaddominale
Procedura: Approccio preperitoneale transaddominale
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia a cielo aperto senza tensione o ad approccio preperitoneale transaddominale
Altri nomi:
  • Riparazione aperta dell'ernia senza tensione
Altro: Gruppo aperto per la riparazione dell'ernia senza tensione
I pazienti arruolati sono stati trattati con riparazione dell'ernia a cielo aperto senza tensione
Procedura: Approccio preperitoneale transaddominale
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia a cielo aperto senza tensione o ad approccio preperitoneale transaddominale
Altri nomi:
  • Riparazione aperta dell'ernia senza tensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, tre mesi dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è stato monitorato utilizzando il sistema di punteggio del dolore VAS (0-10 punti) e registrato a 24 e 48 ore. I pazienti con dolore all'inguine per più di 3 mesi sono stati registrati durante il follow-up.
24 ore, 48 ore, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intorpidimento e sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Il tempo medio di follow-up è stato di 10 mesi dopo l’intervento
È stata registrata la comparsa di intorpidimento all'inguine e sensazione di corpo estraneo dopo l'intervento
Il tempo medio di follow-up è stato di 10 mesi dopo l’intervento
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Registrare il tempo operatorio del paziente
Durante l'intervento chirurgico
Emorragia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
È stata registrata la quantità di sanguinamento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La ritenzione urinaria è stata osservata e registrata dopo l'intervento
Una settimana dopo l'intervento
Sieroma
Lasso di tempo: Il tempo medio di follow-up è stato di 2 settimane dopo l’intervento
La comparsa del sieroma postoperatorio è stata osservata e registrata
Il tempo medio di follow-up è stato di 2 settimane dopo l’intervento
Ricorrenza
Lasso di tempo: Il tempo medio di follow-up è stato di 1 anno dopo l’intervento
La recidiva dei pazienti dopo l'intervento è stata osservata e registrata
Il tempo medio di follow-up è stato di 1 anno dopo l’intervento
Febbre
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La febbre postoperatoria è stata osservata e registrata
Una settimana dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
È stata registrata la durata della degenza del paziente
Entro una settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiming Li, doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-2022-85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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