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TAPP e reparo aberto para hérnia inguinal recorrente

18 de setembro de 2024 atualizado por: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Estudo clínico de abordagem pré-peritoneal transabdominal versus reparo de hérnia aberta sem tensão para o tratamento de hérnia inguinal recorrente

O objetivo deste estudo foi explorar a eficácia clínica da abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP) e do reparo de hérnia aberta sem tensão no tratamento de hérnia inguinal recorrente. Este estudo tem como objetivo fornecer uma base para a seleção dos métodos de tratamento ideais para hérnias recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo TAPP e no grupo de reparo aberto sem tensão. Registramos a situação geral, tempo de operação e complicações intraoperatórias; escores da escala visual analógica de dor (EVA) pós-operatória em 24 e 48 horas; e a incidência de complicações como seroma, dor crônica, dormência inguinal, sensação de corpo estranho e recorrência em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Esses indicadores foram comparados entre os dois grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • Clinical study of recurrent inguinal hernia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • o diagnóstico de hérnia inguinal recorrente feito por ultrassonografia ou tomografia computadorizada (TC) durante a presente consulta
  • capacidade de tolerar anestesia geral e cirurgia com anestesia local
  • todos os pacientes e suas famílias concordaram em participar deste estudo e assinaram o consentimento informado relevante.

Critérios de exclusão:

  • infecção do patch durante a primeira cirurgia
  • múltiplas (≥ 2) recaídas
  • incapacidade de cooperar para completar o acompanhamento após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cirurgia de abordagem pré-peritoneal transabdominal
Os pacientes inscritos foram tratados com abordagem pré-peritoneal transabdominal
Procedimento: Abordagem pré-peritoneal transabdominal
Os pacientes inscritos foram submetidos a correção aberta de hérnia sem tensão ou abordagem pré-peritoneal transabdominal
Outros nomes:
  • Correção de hérnia aberta sem tensão
Outro: Grupo aberto de reparo de hérnia sem tensão
Os pacientes inscritos foram tratados com correção de hérnia aberta sem tensão
Procedimento: Abordagem pré-peritoneal transabdominal
Os pacientes inscritos foram submetidos a correção aberta de hérnia sem tensão ou abordagem pré-peritoneal transabdominal
Outros nomes:
  • Correção de hérnia aberta sem tensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operação
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, três meses após a cirurgia
A dor pós-operatória foi monitorada pelo sistema de pontuação de dor VAS (0-10 pontos) e registrada em 24 e 48 horas. Pacientes com dor na virilha por mais de 3 meses foram registrados durante o acompanhamento.
24 horas, 48 ​​horas, três meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormência e sensação de corpo estranho
Prazo: O tempo médio de seguimento foi de 10 meses após a cirurgia
A ocorrência de dormência na virilha e sensação de corpo estranho após a operação foi registrada
O tempo médio de seguimento foi de 10 meses após a cirurgia
Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia
Registre o tempo de operação do paciente
Durante a cirurgia
Hemorragia
Prazo: Durante a cirurgia
A quantidade de sangramento cirúrgico foi registrada
Durante a cirurgia
Retenção urinária
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A retenção urinária foi observada e registrada após a operação
Uma semana após a cirurgia
Seroma
Prazo: O tempo médio de acompanhamento foi de 2 semanas após a cirurgia
A ocorrência de seroma pós-operatório foi observada e registrada
O tempo médio de acompanhamento foi de 2 semanas após a cirurgia
Recorrência
Prazo: O tempo médio de seguimento foi de 1 ano após a cirurgia
A recorrência dos pacientes após a operação foi observada e registrada
O tempo médio de seguimento foi de 1 ano após a cirurgia
Febre
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A febre pós-operatória foi observada e registrada
Uma semana após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia
O tempo de internação do paciente foi registrado
Dentro de uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Weiming Li, doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJ-2022-85

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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