Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAPP a otevřená oprava recidivující tříselné kýly

18. září 2024 aktualizováno: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Klinická studie transabdominálního preperitoneálního přístupu versus otevřené reparace beznapěťové kýly pro léčbu recidivující tříselné kýly

Cílem této studie bylo prozkoumat klinickou účinnost transabdominálního preperitoneálního přístupu (TAPP) a otevřené beztenzní reparace kýly v léčbě recidivující tříselné kýly. Tato studie si klade za cíl poskytnout základ pro výběr optimálních metod léčby recidivujících kýl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny TAPP a skupiny s otevřenou opravou bez napětí. Zaznamenali jsme celkovou situaci, dobu operace a intraoperační komplikace; skóre pooperační stupnice vizuální analogové bolesti (VAS) za 24 a 48 hodin; a výskyt komplikací, jako je sérom, chronická bolest, tříselná necitlivost, pocit cizího tělesa a recidiva 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Tyto ukazatele byly porovnány mezi dvěma skupinami pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Clinical study of recurrent inguinal hernia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥ 18 let
  • diagnóza recidivující tříselné kýly provedená ultrazvukem nebo počítačovou tomografií (CT) během současné návštěvy
  • schopnost tolerovat celkovou anestezii a operaci v lokální anestezii
  • všichni pacienti a jejich rodiny souhlasili s účastí v této studii a podepsali relevantní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • infekce náplastí během první operace
  • mnohočetné (≥ 2) relapsy
  • neschopnost spolupracovat na dokončení sledování po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operační skupina transabdominálního preperitoneálního přístupu
Zařazení pacienti byli léčeni transabdominálním preperitoneálním přístupem
Postup: Transabdominální preperitoneální přístup
Zařazení pacienti podstoupili buď otevřenou reparaci kýly bez napětí nebo transabdominální preperitoneální přístup
Ostatní jména:
  • Otevřená oprava kýly bez napětí
Jiný: Otevřená skupina pro opravu kýly bez napětí
Zařazení pacienti byli léčeni otevřenou reparací kýly bez napětí
Postup: Transabdominální preperitoneální přístup
Zařazení pacienti podstoupili buď otevřenou reparaci kýly bez napětí nebo transabdominální preperitoneální přístup
Ostatní jména:
  • Otevřená oprava kýly bez napětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, tři měsíce po operaci
Pooperační bolest byla monitorována pomocí systému hodnocení bolesti VAS (0-10 bodů) a zaznamenána po 24 a 48 hodinách. Během sledování byli zaznamenáni pacienti s bolestmi v tříslech déle než 3 měsíce.
24 hodin, 48 hodin, tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necitlivost a pocit cizího tělesa
Časové okno: Průměrná doba sledování byla 10 měsíců po operaci
Byl zaznamenán výskyt necitlivosti v tříslech a pocit cizího tělesa po operaci
Průměrná doba sledování byla 10 měsíců po operaci
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Zaznamenejte operační čas pacienta
Během operace
Krvácení
Časové okno: Během operace
Bylo zaznamenáno množství chirurgického krvácení
Během operace
Zadržování moči
Časové okno: Týden po operaci
Po operaci byla pozorována a zaznamenána retence moči
Týden po operaci
Seroma
Časové okno: Průměrná doba sledování byla 2 týdny po operaci
Byl pozorován a zaznamenán výskyt pooperačního seromu
Průměrná doba sledování byla 2 týdny po operaci
Opakování
Časové okno: Průměrná doba sledování byla 1 rok po operaci
Byla sledována a zaznamenávána recidiva pacientů po operaci
Průměrná doba sledování byla 1 rok po operaci
Horečka
Časové okno: Týden po operaci
Pooperační horečka byla pozorována a zaznamenána
Týden po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do týdne po operaci
Byla zaznamenána délka pobytu pacienta
Do týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Li, doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ-2022-85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující tříselná kýla

Klinické studie na Transabdominální preperitoneální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit