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TAPP y reparación abierta para la hernia inguinal recurrente

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Estudio clínico de abordaje preperitoneal transabdominal versus reparación abierta de hernia sin tensión para el tratamiento de la hernia inguinal recurrente

El objetivo de este estudio fue explorar la eficacia clínica del abordaje preperitoneal transabdominal (TAPP) y la reparación abierta de hernia sin tensión en el tratamiento de la hernia inguinal recurrente. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una base para seleccionar los métodos de tratamiento óptimos para las hernias recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo TAPP y al grupo de reparación abierta sin tensión. Se registró la situación general, tiempo operatorio y complicaciones intraoperatorias; puntuaciones de la escala visual analógica de dolor (EVA) posoperatoria a las 24 y 48 h; y la incidencia de complicaciones como seroma, dolor crónico, entumecimiento inguinal, sensación de cuerpo extraño y recurrencia al cabo de 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Estos indicadores se compararon entre los dos grupos de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: weiming Li
  • Número de teléfono: 13114225597
  • Correo electrónico: liweiming49@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • Clinical study of recurrent inguinal hernia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • el diagnóstico de hernia inguinal recurrente realizado mediante ecografía o tomografía computarizada (TC) durante la presente visita
  • Capacidad para tolerar la anestesia general y la cirugía con anestesia local.
  • Todos los pacientes y sus familias aceptaron participar en este estudio y firmar el correspondiente consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • infección del parche durante la primera cirugía
  • múltiples (≥ 2) recaídas
  • incapacidad para cooperar para completar el seguimiento después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cirugía de abordaje preperitoneal transabdominal
Los pacientes inscritos fueron tratados con abordaje preperitoneal transabdominal.
Procedimiento: Abordaje preperitoneal transabdominal
Los pacientes inscritos se sometieron a una reparación abierta de la hernia sin tensión o a un abordaje preperitoneal transabdominal.
Otros nombres:
  • Reparación abierta de hernia sin tensión
Otro: Grupo abierto de reparación de hernias sin tensión.
Los pacientes inscritos fueron tratados con reparación abierta de hernia sin tensión.
Procedimiento: Abordaje preperitoneal transabdominal
Los pacientes inscritos se sometieron a una reparación abierta de la hernia sin tensión o a un abordaje preperitoneal transabdominal.
Otros nombres:
  • Reparación abierta de hernia sin tensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, tres meses después de la cirugía
El dolor posoperatorio se controló mediante el sistema de puntuación de dolor VAS (0-10 puntos) y se registró a las 24 y 48 h. Durante el seguimiento se registraron los pacientes con dolor en la ingle durante más de 3 meses.
24 horas, 48 ​​horas, tres meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entumecimiento y sensación de cuerpo extraño.
Periodo de tiempo: El tiempo medio de seguimiento fue de 10 meses tras la cirugía.
Se registró la aparición de entumecimiento en la ingle y sensación de cuerpo extraño después de la operación.
El tiempo medio de seguimiento fue de 10 meses tras la cirugía.
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Registrar el tiempo operatorio del paciente.
Durante la cirugía
Hemorragia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se registró la cantidad de sangrado quirúrgico.
Durante la cirugía
Retención urinaria
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Se observó y registró retención urinaria después de la operación.
Una semana después de la cirugía
Seroma
Periodo de tiempo: El tiempo medio de seguimiento fue de 2 semanas tras la cirugía.
Se observó y registró la aparición de seroma postoperatorio.
El tiempo medio de seguimiento fue de 2 semanas tras la cirugía.
Reaparición
Periodo de tiempo: El tiempo medio de seguimiento fue de 1 año tras la cirugía.
Se observó y registró la recurrencia de pacientes después de la operación.
El tiempo medio de seguimiento fue de 1 año tras la cirugía.
Fiebre
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Se observó y registró la fiebre postoperatoria.
Una semana después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A la semana de la cirugía
Se registró la duración de la estancia del paciente.
A la semana de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Weiming Li, doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJ-2022-85

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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