ТАРР и открытая пластика рецидивирующей паховой грыжи
18 сентября 2024 г. обновлено: Weiming Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Клиническое исследование трансабдоминального предбрюшинного доступа в сравнении с открытой герниопластикой без натяжения для лечения рецидивирующей паховой грыжи
Целью данного исследования было изучение клинической эффективности трансабдоминального предбрюшинного доступа (ТАПП) и открытой герниопластики без натяжения при лечении рецидивирующей паховой грыжи.
Целью исследования является создание основы для выбора оптимальных методов лечения рецидивирующих грыж.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были случайным образом разделены на группу TAPP и группу открытой пластики без натяжения.
Регистрировали общую ситуацию, время операции и интраоперационные осложнения; послеоперационные баллы по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) через 24 и 48 часов; и частота осложнений, таких как серома, хроническая боль, онемение паховой области, ощущение инородного тела и рецидивы через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Эти показатели сравнивались между двумя группами пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weiming Li
- Номер телефона: 13114225597
- Электронная почта: liweiming49@163.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- Clinical study of recurrent inguinal hernia
-
Контакт:
- weiming Li
- Номер телефона: 13114225597
- Электронная почта: liweiming49@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- диагноз рецидива паховой грыжи, установленный с помощью УЗИ или компьютерной томографии (КТ) во время настоящего визита
- способность переносить операции под общим наркозом и местной анестезией
- все пациенты и их семьи согласились участвовать в этом исследовании и подписали соответствующее информированное согласие.
Критерии исключения:
- инфекция патча во время первой операции
- множественные (≥ 2) рецидивы
- неспособность сотрудничать для завершения наблюдения после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансабдоминальной предбрюшинной хирургии
Лечение включенных пациентов проводилось трансабдоминальным предбрюшинным доступом.
|
Включенным пациентам была выполнена либо открытая герниопластика без натяжения, либо трансабдоминальный предбрюшинный доступ.
Другие имена:
|
|
Другой: Открытая группа герниопластики без натяжения
Зачисленным пациентам проводилась открытая герниопластика без натяжения.
|
Включенным пациентам была выполнена либо открытая герниопластика без натяжения, либо трансабдоминальный предбрюшинный доступ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, три месяца после операции
|
Послеоперационную боль контролировали с помощью системы оценки боли VAS (0-10 баллов) и регистрировали через 24 и 48 часов.
В ходе наблюдения были зарегистрированы пациенты с болями в паху длительностью более 3 мес.
|
24 часа, 48 часов, три месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онемение и ощущение инородного тела
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило 10 месяцев после операции.
|
Зафиксировано возникновение онемения в паху и ощущения инородного тела после операции.
|
Среднее время наблюдения составило 10 месяцев после операции.
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Записывайте время работы пациента
|
Во время операции
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Во время операции
|
Регистрировали объем хирургического кровотечения.
|
Во время операции
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Задержка мочи наблюдалась и фиксировалась после операции.
|
Через неделю после операции
|
|
Серома
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило 2 недели после операции.
|
Наблюдали и регистрировали возникновение послеоперационной серомы.
|
Среднее время наблюдения составило 2 недели после операции.
|
|
Повторение
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило 1 год после операции.
|
Наблюдали и фиксировали рецидивы пациентов после операции.
|
Среднее время наблюдения составило 1 год после операции.
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Наблюдалась и регистрировалась послеоперационная лихорадка.
|
Через неделю после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение недели после операции
|
Регистрировалась продолжительность пребывания пациента.
|
В течение недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiming Li, doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ-2022-85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .