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Étude portant sur l'innocuité, la tolérance et la concentration sanguine de la substance SR-878

28 mai 2025 mis à jour par: SciRhom GmbH

Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du SR-878 chez des volontaires en bonne santé

Le SR-878 est un médicament nouvellement développé qui vise à traiter les maladies auto-immunes. Il inhibe une protéine (iRhom2) qui régule les enzymes impliquées dans la production de cytokines (petites protéines essentielles au contrôle de l'activité des cellules du système immunitaire). Il s'agit de la première étude chez l'homme, et le SR-878 sera administré une fois à chaque participant en 6 doses différentes pour établir un dosage sûr et étudier quels sont les effets secondaires potentiels.

Cet essai clinique comprend six groupes d’étude, appelés cohortes, et chaque cohorte comprend 8 participants. Dans chaque cohorte, 6 participants recevront le SR-878 et 2 participants recevront un placebo, un médicament factice sans ingrédient actif qui semble identique. La comparaison avec le placebo sera utilisée pour mieux évaluer les effets secondaires du SR-878. La dose de SR-878 sera progressivement augmentée entre les cohortes. Les participants de la première cohorte recevront la dose la plus faible, et si celle-ci est considérée comme sûre 10 jours après l'administration, la cohorte suivante sera initiée à une dose plus élevée. Les participants se rendent régulièrement à l'hôpital au cours des 12 semaines suivantes après avoir reçu du SR-878 ou un placebo. Lors de ces visites, l'état de santé sera vérifié et du sang sera prélevé.

Les participants de la troisième à la sixième cohorte recevront une injection d'un produit appelé LPS 24 heures après la perfusion du produit expérimental, ce qui peut stimuler le système immunitaire et provoquer une réponse inflammatoire temporaire dans le corps. Pendant cette période, les participants peuvent présenter de légers symptômes « grippaux ». 12 semaines après la dose du produit expérimental, l'injection de LPS et la perfusion de solution saline seront répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : SR-878 est un médicament nouvellement développé qui vise à traiter les maladies auto-immunes. Il agit en bloquant une protéine appelée iRhom2, qui contrôle la production de petites protéines appelées cytokines. Les cytokines sont les moteurs qui maintiennent le processus inflammatoire en cours dans les maladies auto-immunes, importants pour réguler l'activité des cellules du système immunitaire. Il s'agit de la première étude chez l'homme, et le SR-878 sera administré une fois à chaque participant en 6 doses différentes pour étudier les effets secondaires potentiels.

Objectifs :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de SR-878 ;
  • Sélectionner la dose optimale qui est sûre et tolérable ;
  • Explorer les effets d'une dose unique de SR-878 sur le corps humain ;
  • Pour étudier le lien entre la concentration de SR-878 et les effets secondaires potentiels ;
  • Évaluer l'ampleur de la réponse immunitaire contre le SR-878. Conception de l'essai : Cette étude clinique comprendra six groupes de traitement, appelés cohortes, et chaque cohorte comprendra 8 participants. Dans chaque cohorte, 6 participants recevront le SR-878 et 2 participants recevront un placebo, c'est-à-dire un traitement factice sans ingrédients actifs. La comparaison avec le placebo permet de mieux évaluer les effets secondaires du SR-878. La dose de SR-878 sera progressivement augmentée entre les cohortes.

Après la période de sélection, les participants seront assignés au hasard pour recevoir du SR-878 ou un placebo. Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant ni le personnel de l'étude, y compris le médecin de l'étude, ne sauront quel médicament à l'étude a été utilisé.

Le médicament à l'étude sera administré en perfusion d'une heure. Les participants devront rester 24 heures à l'hôpital après la perfusion, et leur état de santé sera surveillé et ils subiront plusieurs prises de sang.

24 heures après la perfusion du médicament à l'étude, les participants des 3e à 6e cohortes recevront une injection d'un produit appelé lipopolysaccharide (LPS). Il a la capacité de renforcer la réponse immunitaire du corps, même sans provoquer une véritable infection. Le LPS peut déclencher de légers symptômes pseudo-grippaux (c.-à-d. malaise, peu de fièvre). Les participants devront rester 8 heures supplémentaires à l'hôpital, subiront plusieurs prélèvements sanguins et la réaction de leur corps sera surveillée. Au cours des 6 premières heures, ils recevront une perfusion saline pour les maintenir hydratés, et au cas où ils trouveraient les symptômes potentiels de l'inflammation provoquée insupportables, le médecin de l'étude leur fournira un médicament (paracétamol) pour les soulager.

Au cours des 12 semaines suivantes, les participants seront invités à revenir régulièrement à l'hôpital, 10 fois au total. Lors de ces visites, leur état médical sera examiné et du sang sera prélevé. Pour les participants des 3e à 6e cohortes, 12 semaines après leur dose de médicament à l'étude, l'injection de LPS et la perfusion de solution saline seront répétées, et ils resteront à nouveau 8 heures sur le site. Ils subiront plusieurs prises de sang et leur état de santé sera surveillé. Il leur sera également demandé de revenir sur place le lendemain pour répéter ces évaluations.

Interventions :

  • Les participants recevront une fois le SR-878 en perfusion d'une heure. La dose dépendra de la cohorte ;
  • Les participants des 3e à 6e cohortes recevront deux injections de LPS, à une dose de 2 ng/kg de poids corporel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans inclus au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et ayant un poids corporel ≥ 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2 ;
  2. Sujets disposés à signer un consentement éclairé écrit et capables de se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris l'hospitalisation pendant environ 24 ou 32 heures ;
  3. Dispose d'un accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin ;
  4. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ;
  5. Femmes en âge de procréer acceptant d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'étude ; Les hommes acceptent d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces et de ne pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement avec un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de deux demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue ;
  2. Résultats anormaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique que l'investigateur considère comme une anomalie cliniquement pertinente ;

  3. Tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Hémoglobine (HGB) < 120 g/L pour les hommes ou < 110 g/L pour les femmes
    • Globules blancs (WBC) > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
    • Protéine C-réactive (CRP) > 1,5 LSN
    • Aspartate aminotransférase sérique (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 LSN
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 55 ml/min/1,73 m2
  4. Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et C (VHB et VHC) ;
  5. Anomalies ECG (12 dérivations) cliniquement pertinentes ;
  6. Sujets atteints de maladies infectieuses aiguës dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  7. Antécédents de maladies auto-immunes ou de toute inflammation chronique ;
  8. Antécédents pertinents d'autres maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, inflammatoires, infectieuses chroniques ou neurologiques ;
  9. Antécédents d'anaphylaxie à des médicaments ou de réactions allergiques majeures en général, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité des sujets ;
  10. Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients des médicaments expérimentaux ou auxiliaires ;
  11. Abus de drogues, alcool > 1 verre/jour, défini selon les directives diététiques alimentaires en Europe ;
  12. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SR-878
Solution pour perfusion, administrée une fois par voie intraveineuse
Médicament: SR-878
Perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Solution pour perfusion, administrée une fois par voie intraveineuse
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 85 dans les cohortes 1-2 et jours 1 à 86 dans les cohortes 3-6
Le nombre et la proportion de sujets atteints de TEAE globalement et avant le défi LPS seront calculés par cohorte et par bras.
Jour 1 au jour 85 dans les cohortes 1-2 et jours 1 à 86 dans les cohortes 3-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie terminale (T1/2) du SR-878
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 85
Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique sanguine de SR-878 diminue de moitié par rapport à son état d'équilibre
Jour 1 jusqu'au jour 85
Aire sous la courbe concentration sanguine-temps 0-85 jours (ASC0-85)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 85
Aire sous la courbe de concentration sérique de SR-878 en fonction du temps
Jour 1 jusqu'au jour 85
ASC0-inf
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 85
L'aire sous la courbe concentration-temps du plasma SR-878 extrapolée à l'infini
Jour 1 jusqu'au jour 85
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 85
Concentration maximale de SR-878 dans le sérum sanguin
Jour 1 jusqu'au jour 85
Zone ajustée par référence sous la courbe d'effet 0-24 heures (AUEC0-24)
Délai: 0-24 heures
L'effet du lipopolysaccharide est mesuré par les concentrations sériques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
0-24 heures
Effet maximal (Emax) pour le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) après une provocation par des lipopolysaccharides (LPS)
Délai: Jours 2-3 et jours 85-86
L'effet maximal du lipopolysaccharide est mesuré par les concentrations sériques maximales du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Jours 2-3 et jours 85-86
Évaluation des mesures de sécurité – Événements indésirables, y compris les événements indésirables graves
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 85 ou jusqu'au jour 85 (cohortes 3-6)
Les rapports sur les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, sont collectés et les conditions standard sont enregistrées
Jour 1 jusqu'au jour 85 ou jusqu'au jour 85 (cohortes 3-6)
Évaluation des mesures de sécurité - Examen physique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 85 ou jusqu'au jour 86 (cohortes 3-6)
Évaluation de la tête (externe), des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, des poumons, du système cardiovasculaire, de l'abdomen, du système musculo-squelettique, de la peau, des ganglions lymphatiques, du système nerveux central et, le cas échéant, d'autres systèmes corporels. Les résultats des évaluations sont notés sous forme de descriptions. Il n'y a pas d'unités de mesure. Il n'y a pas de paramètres individuels, la description fournit une évaluation globale.
Jour 1 jusqu'au jour 85 ou jusqu'au jour 86 (cohortes 3-6)
Évaluation des mesures de sécurité - Signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Dépistage, du jour 1 au jour 85 (cohortes 1-2) ou au jour 86 (cohortes 3-6)
Respirations par minute
Dépistage, du jour 1 au jour 85 (cohortes 1-2) ou au jour 86 (cohortes 3-6)
Évaluation des mesures de sécurité - Signes vitaux - Tension artérielle
Délai: Dépistage, du jour 1 au jour 85 (cohortes 1-2) ou au jour 86 (cohortes 3-6)
Pression ou force du sang dans les artères, mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Dépistage, du jour 1 au jour 85 (cohortes 1-2) ou au jour 86 (cohortes 3-6)
Évaluation des mesures de sécurité - Signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Dépistage, du jour 1 au jour 85 (cohortes 1-2) ou au jour 86 (cohortes 3-6)
Fréquence des battements cardiaques par minute
Dépistage, du jour 1 au jour 85 (cohortes 1-2) ou au jour 86 (cohortes 3-6)
Évaluation des mesures de sécurité - Signes vitaux - Température corporelle
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 4, 8, 11 et 86 (cohortes 3 à 6).
La température corporelle est mesurée en °C.
Dépistage, jours 1, 2, 3, 4, 8, 11 et 86 (cohortes 3 à 6).
Évaluation des mesures de sécurité - Signes vitaux - Saturation en oxygène
Délai: Jour 2, jour 85
L'unité de saturation en oxygène est le pourcentage (%).
Jour 2, jour 85
Évaluation des mesures de sécurité - Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 85 et 86 (cohortes 3 à 6).
La mesure ECG (12 dérivations) est utilisée pour déterminer les intervalles de temps pour les périodes du rythme cardiaque appelés QRS, QT et intervalle QT corrigés par la formule de Frédéric (QTcF).
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 85 et 86 (cohortes 3 à 6).
Évaluation des mesures de sécurité - Analyse d'urine - Concentration en protéines
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3-6)
Concentration de protéines dans l'urine [mg/dL]
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3-6)
Évaluation des mesures de sécurité - Analyse d'urine - Sang
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3-6)
La concentration sanguine est mesurée en concentration d'hémoglobine
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3-6)
Évaluation des mesures de sécurité - Analyse d'urine - Concentration de glucose
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3-6)
Concentration de glucose dans l'urine en mg/dL
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3-6)
Évaluation des mesures de sécurité - Surveillance de la tolérabilité locale
Délai: Jours 1, 2 et 85
Évaluation du degré de tolérance locale en termes d'érythème et de gonflement au site d'injection immédiatement et 1,5 heure après le début de l'administration d'IMP et de LPS.
Jours 1, 2 et 85
Évaluation des mesures de sécurité - Paramètres de coagulation - INR
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6).
INR = ratio international normalisé (qui n'a aucune dimension)
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6).
Évaluation des mesures de sécurité - Paramètres de coagulation - aPTT
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6).
aPTT = Temps de céphaline activée
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6).
Évaluation des mesures de sécurité - Paramètres de coagulation - Fibrinogène
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6).
La concentration de la protéine fibrinogène est mesurée en mg/dL.
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6).
Évaluation des mesures de sécurité - Hématologie - Hémoglobine
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration d'hémoglobine dans le sang en g/dL
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Hématologie - Hématocrite
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Pourcentage d'ingrédients cellulaires du sang, mesuré en pourcentage (%)
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Hématologie - Numération des globules rouges
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Nombre de globules rouges par volume sanguin
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Hématologie - Numération des globules blancs
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Nombre de globules blancs par volume de sang
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Hématologie - Plaquettes
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Nombre de plaquettes par volume sanguin
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Hématologie - Numération différentielle des cellules sanguines
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Nombre de neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes par volume de sang
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Potassium
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique de potassium dans le sang en mmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Calcium
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique de calcium dans le sang en mmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Chlorure
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique de chlorure dans le sang en mmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Sodium
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration de sodium sérique sanguin en mmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Acide urique
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine d'acide urique en mmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Urée
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine d'urée en mmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Créatinine
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique de créatinine dans le sang en μmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Bilirubine totale
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine de bilirubine totale en μmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Protéines totales
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine de protéines totales en g/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Lactate déshydrogénase
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine de lactate déshydrogénase en U/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Glucose
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique de glucose dans le sang en mmol/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - CRP
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine de CRP = Protéine C-réactive en mg/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Phosphatase alcaline
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine de phosphatase alcaline en U/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Gamma-glutamyl transférase
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine de gamma-glutamyl transférase en U/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Alanine Aminotransférase
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine d'alanine aminotransférase en U/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Évaluation des mesures de sécurité - Chimie sanguine - Aspartate Aminotransférase
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)
Concentration sérique sanguine d'aspartate aminotransférase en U/L
Dépistage, jours 1, 2, 3, 11, 29, 85 et jour 86 (cohortes 3 à 6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha et leurs rapports par rapport à la ligne de base après l'administration du SR-878 dans les cohortes 1 à 6
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 22
Concentration sérique de facteur de nécrose tumorale alpha un jour des jours 1 à 22 divisée par la concentration sérique de facteur de nécrose tumorale alpha le jour 1
Jour 1 jusqu'au jour 22
Développement d'anticorps anti-médicaments
Délai: Jour 1 - Jour 85
Concentration sérique d'anticorps contre SR-878
Jour 1 - Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciRhom GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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