Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SR-878 anyag biztonságosságát, tolerálhatóságát és vérkoncentrációját vizsgáló tanulmány

2025. május 28. frissítette: SciRhom GmbH

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SR-878 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak felmérésére egészséges önkéntesekben

Az SR-878 egy újonnan kifejlesztett gyógyszer, amelynek célja az autoimmun betegségek kezelése. Gátolja egy fehérjét (iRhom2), amely szabályozza a citokinek (az immunrendszer sejtjeinek aktivitásának szabályozásában kulcsfontosságú kisméretű fehérjék) termelésében részt vevő enzimeket. Ez az első emberen végzett vizsgálat, és az SR-878-at egyszer adják be minden résztvevőnek 6 különböző dózisban a biztonságos adagolás megállapítása és a lehetséges mellékhatások kivizsgálása érdekében.

Ez a klinikai vizsgálat hat vizsgálati csoportot foglal magában, amelyeket kohorszoknak neveznek, és mindegyik kohorsz 8 résztvevőből áll. Minden kohorszban 6 résztvevő SR-878-at, 2 résztvevő pedig placebót, egy hamis hatóanyagot tartalmazó, azonosnak tűnő gyógyszert. A placebóval való összehasonlítást az SR-878 mellékhatásainak jobb felmérésére fogják használni. Az SR-878 adagját fokozatosan emelik a kohorszok között. Az első kohorsz résztvevői a legalacsonyabb dózist kapják, és ha ez biztonságosnak tekinthető 10 nappal az adagolás után, akkor a következő csoportot magasabb dózissal indítják. A résztvevők rendszeresen felkeresik a kórházat a következő 12 hétben az SR-878 vagy placebo beadását követően. A látogatások során megvizsgálják az egészségügyi állapotot és vért vesznek.

A harmadik-hatodik kohorsz résztvevőinek 24 órával a vizsgálati készítmény beadása után LPS nevű készítményt injektálnak, amely serkentheti az immunrendszert és átmeneti gyulladásos reakciót válthat ki a szervezetben. Ez idő alatt a résztvevőknek enyhe "influenzaszerű" tünetei lehetnek. 12 héttel a vizsgálati készítmény adagolása után az LPS injekciót és a sóoldat infúziót meg kell ismételni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az SR-878 egy újonnan kifejlesztett gyógyszer, amelynek célja az autoimmun betegségek kezelése. Úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja az iRhom2 nevű fehérjét, amely szabályozza a citokineknek nevezett kis fehérjék termelődését. A citokinek olyan mozgatórugói, amelyek fenntartják a gyulladásos folyamatot az autoimmun betegségekben, amelyek fontosak az immunrendszer sejtaktivitásának szabályozásában. Ez az első emberen végzett vizsgálat, és az SR-878-at egyszer adják be minden résztvevőnek 6 különböző dózisban a lehetséges mellékhatások kivizsgálására.

Célok:

  • Az SR-878 egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése;
  • Az optimális dózis kiválasztása, amely biztonságos és tolerálható;
  • Az SR-878 egyetlen adagjának emberi szervezetre gyakorolt ​​​​hatásainak feltárása;
  • Az SR-878 koncentrációja és a lehetséges mellékhatások közötti összefüggés vizsgálata;
  • Az SR-878 elleni immunválasz mértékének felmérése. Kísérlettervezés: Ebben a klinikai vizsgálatban hat kezelési csoport, úgynevezett kohorsz lesz, és mindegyik kohorsz 8 résztvevőt tartalmaz. Minden csoportban 6 résztvevő kap SR-878-at, 2 résztvevő pedig placebót, azaz egy hamis kezelést hatóanyagok nélkül. A placebóval való összehasonlítást az SR-878 mellékhatásainak jobb felmérésére használják. Az SR-878 adagját fokozatosan emelik a kohorszok között.

A szűrési időszak után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az SR-878 vagy placebó kezelésébe. Ez egy kettős vak vizsgálat, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet, beleértve a vizsgálatot végző orvost, nem fogja tudni, hogy melyik vizsgálati gyógyszert alkalmazták.

A vizsgálati gyógyszert 1 órás infúzióban adják be. A résztvevőket az infúzió beadása után 24 órás kórházi tartózkodásra kötelezik, egészségi állapotukat monitorozzák, és többszöri vérvételen vesznek részt.

24 órával a vizsgálati gyógyszerinfúzió után a 3.-6. kohorsz résztvevőit lipopoliszacharidnak (LPS) nevezett termékkel fecskendezik be. Megvan a képessége, hogy fokozza a szervezet immunválaszát anélkül, hogy tényleges fertőzést okozna. Az LPS enyhe influenzaszerű tüneteket válthat ki (pl. nyugtalanság, kis láz). A résztvevőknek további 8 órát kell a kórházban maradniuk, és több vérvételen, valamint szervezetük reakciójának megfigyelésén vesznek részt. Az első 6 órában fiziológiás sóoldatot kapnak, hogy hidratálják őket, és ha elviselhetetlennek találják a kiváltott gyulladás lehetséges tüneteit, a vizsgálóorvos gyógyszert (paracetamolt) biztosít ezek enyhítésére.

A következő 12 hétben a résztvevőknek rendszeresen, összesen 10 alkalommal kell visszatérniük a kórházba. A látogatások során megvizsgálják egészségügyi állapotukat, és vért vesznek. A 3.-6. kohorsz résztvevőinél 12 héttel a vizsgálati gyógyszeradagjuk után megismétlik az LPS injekciót és a sóoldat infúziót, és ismét 8 órát maradnak a helyszínen. Több vérvételen is átesnek majd, egészségi állapotukat ellenőrizni fogják. Arra is felkérik őket, hogy másnap térjenek vissza a helyszínre, hogy megismételjék ezeket az értékeléseket.

Beavatkozások:

  • A résztvevők egyszer kapják meg az SR-878-at 1 órás infúzióban. Az adag a kohorsztól függ;
  • A 3.-6. kohorsz résztvevői kétszer kapnak LPS injekciót, 2 ng/ttkg dózisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy női alanyok, akiknek életkora 18 és 40 év közötti a tájékozott fonsent forma (ICF) aláírásának napján, testtömegük ≥ 45 kg és testtömeg-index (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  2. Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni, és képesek betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a körülbelül 24 vagy 32 órás fekvőbeteg-elzárást;
  3. Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vérvételhez;
  4. Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi teszt a szűréskor;
  5. Fogamzóképes korú nők, akik beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt; Férfiak vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgált gyógyszer beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző egy hónapon vagy két felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  2. Rendellenes leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentős rendellenességnek tekint;

  3. Klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi vizsgálatok, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Hemoglobin (HGB) < 120 g/l férfiaknál vagy < 110 g/l nőknél
    • Fehérvérsejtek (WBC) > 1,5 normál felső határ (ULN)
    • C-reaktív fehérje (CRP) > 1,5 ULN
    • Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) vagy alkáli foszfatáz (ALP) > 1,5 ULN
    • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 55 ml/perc/1,73 m2
  4. Humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B és C vírussal (HBV és HCV) fertőzött alanyok;
  5. Klinikailag releváns EKG (12 elvezetés) rendellenességek;
  6. Akut fertőző betegségben szenvedő alanyok a szűrést megelőző 2 héten belül;
  7. Bármilyen autoimmun betegség vagy bármely krónikus gyulladás anamnézisében;
  8. Egyéb vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin, gyulladásos, krónikus fertőző vagy neurológiai betegségek releváns anamnézisében;
  9. Gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában súlyos allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyok biztonságát;
  10. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben, illetve a segédgyógyszerek;
  11. Kábítószerrel való visszaélés, alkohol > 1 ital/nap, az Élelmiszer-alapú táplálkozási irányelvek szerint Európában;
  12. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SR-878
Egyszer intravénásan beadható oldatos infúzió
Drog: SR-878
Intravénás infúzió
Placebo Comparator: Placebo
Egyszer intravénásan beadható oldatos infúzió
Drog: Placebo
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 85. napig az 1–2. kohorszban és 1–86. naptól a 3–6. kohorszban
A TEAE-vel rendelkező alanyok számát és arányát összességében és az LPS-kihívás előtt kohorsz és kar szerint számítják ki.
1. naptól 85. napig az 1–2. kohorszban és 1–86. naptól a 3–6. kohorszban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SR-878 terminális felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 1. naptól 85. napig
Időbe telik, amíg az SR-878 vérplazmakoncentrációja felére csökkenti egyensúlyi állapotát
1. naptól 85. napig
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-85 nap (AUC0-85)
Időkeret: 1. naptól 85. napig
A szérum SR-878 koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület
1. naptól 85. napig
AUC0-inf
Időkeret: 1. naptól 85. napig
A plazma SR-878 koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva
1. naptól 85. napig
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 85. napig
Az SR-878 maximális koncentrációja a vérszérumban
1. naptól 85. napig
A hatásgörbe alatti referencia-beállított terület 0-24 óra (AUEC0-24)
Időkeret: 0-24 óra
A lipopoliszacharid hatását a tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) szérumkoncentrációjaként mérik.
0-24 óra
Maximális hatás (Emax) a tumor nekrózis faktor-alfára (TNF-alfa) lipopoliszacharid (LPS) kihívások után
Időkeret: 2-3 nap és 85-86 nap
A lipopoliszacharid maximális hatását a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) maximális szérumkoncentrációjaként mérjük.
2-3 nap és 85-86 nap
Biztonsági mérési értékelés – nemkívánatos események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 1. naptól 85. napig vagy 85. napig (3-6. kohorsz)
A nemkívánatos eseményekről, köztük a súlyos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket összegyűjtik, és rögzítik a szabványos feltételeket
1. naptól 85. napig vagy 85. napig (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése – fizikai vizsgálat
Időkeret: 1. naptól 85. napig vagy 86. napig (3-6. kohorsz)
A fej (külső), a szemek, a fülek, az orr, a torok, a tüdő, a szív- és érrendszer, a has, a mozgásszervi rendszer, a bőr, a nyirokcsomók, a központi idegrendszer és adott esetben az egyéb testrendszerek értékelése. Az értékelések eredményei leírásként szerepelnek. Nincsenek mértékegységek. Nincsenek egyedi paraméterek, a leírás átfogó értékelést ad.
1. naptól 85. napig vagy 86. napig (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése - Életjelek - Légzési gyakoriság
Időkeret: Szűrés, az 1. naptól a 85. napig (1-2. kohorsz) vagy a 86. napig (3-6. kohorsz)
Légzések percenként
Szűrés, az 1. naptól a 85. napig (1-2. kohorsz) vagy a 86. napig (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Életjelek - Vérnyomás
Időkeret: Szűrés, az 1. naptól a 85. napig (1-2. kohorsz) vagy a 86. napig (3-6. kohorsz)
A vér nyomása vagy ereje az artériákban, higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
Szűrés, az 1. naptól a 85. napig (1-2. kohorsz) vagy a 86. napig (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Életjelek - Pulzusszám
Időkeret: Szűrés, az 1. naptól a 85. napig (1-2. kohorsz) vagy a 86. napig (3-6. kohorsz)
A szívverések percenkénti gyakorisága
Szűrés, az 1. naptól a 85. napig (1-2. kohorsz) vagy a 86. napig (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Életjelek - Testhőmérséklet
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 4., 8., 11. és 86. nap (3-6. kohorsz).
A testhőmérsékletet °C-ban mérik.
Szűrés, 1., 2., 3., 4., 8., 11. és 86. nap (3-6. kohorsz).
Biztonsági mérések értékelése - Életjelek - Oxigéntelítettség
Időkeret: 2. nap, 85. nap
Az oxigéntelítettség mértékegysége százalék (%).
2. nap, 85. nap
Biztonsági mérések értékelése – Elektrokardiogram (EKG) felvétel
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz).
Az EKG (12 elvezetéses) mérést a QRS-nek, QT-nek és a Frederic-képlettel (QTcF) korrigált QT-intervallumnak nevezett szívverési periódusok időintervallumának meghatározására használják.
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz).
Biztonsági mérés értékelése – Vizeletvizsgálat – Fehérjekoncentráció
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Fehérje koncentráció a vizeletben [mg/dl]
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Vizeletvizsgálat - Vér
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vérkoncentrációt a hemoglobin koncentrációjaként mérik
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése – Vizeletvizsgálat – Glükózkoncentráció
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vizelet glükózkoncentrációja mg/dl-ben
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése – A helyi tolerálhatóság monitorozása
Időkeret: 1., 2. és 85. nap
A helyi tolerálhatóság mértékének felmérése az injekció beadásának helyén jelentkező erythema és duzzanat tekintetében azonnal és 1,5 órával az IMP és LPS beadása megkezdése után.
1., 2. és 85. nap
Biztonsági mérési értékelés – Alvadási paraméterek – INR
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz).
INR = nemzetközi normalizált arány (amelynek nincs dimenziója)
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz).
Biztonsági mérési értékelés – Alvadási paraméterek – aPTT
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz).
aPTT = Aktivált részleges thromboplasztin idő
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz).
Biztonsági mérési értékelés - Alvadási paraméterek - Fibrinogén
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz).
A fibrinogén fehérje koncentrációját mg/dl-ben mérjük.
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz).
Biztonsági mérési értékelés - Hematológia - Hemoglobin
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
Hemoglobin koncentráció a vérben g/dl-ben
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése - Hematológia - Hematokrit
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
A vér sejtösszetevőinek százalékos aránya százalékban (%)
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése – Hematológia – Vörösvérsejtszám
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
Vörösvértestek száma vértérfogatonként
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése - Hematológia - Fehérvérsejtszám
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
A fehérvérsejtek száma vértérfogatban
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Hematológia - Vérlemezkék
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
A vérlemezkék száma egy vértérfogatban
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése - Hematológia - Differenciált vérsejtszám
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
A neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, monociták, limfociták száma vértérfogatban
Vetítés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3–6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Vérkémia - Kálium
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vérszérum káliumkoncentrációja mmol/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Vérkémia - Kalcium
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vérszérum kalcium koncentrációja mmol/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Vérkémia - Klorid
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vérszérum klorid koncentrációja mmol/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Vérkémia - Nátrium
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vérszérum nátriumkoncentrációja mmol/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése – Vérkémia – Húgysav
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A húgysav vérszérumkoncentrációja mmol/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Vérkémia - Karbamid
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A karbamid vérszérumkoncentrációja mmol/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérési értékelés - Vérkémia - Kreatinin
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vér szérum kreatinin koncentrációja μmol/L-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése - Vérkémia - Összes bilirubin
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vérszérum összbilirubin koncentrációja μmol/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése - Vérkémia - Összes fehérje
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Az összfehérje vérszérumkoncentrációja g/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése – Vérkémia – Laktát-dehidrogenáz
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A laktát-dehidrogenáz vérszérumkoncentrációja U/L-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése – Vérkémia – Glükóz
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vér szérum glükóz koncentrációja mmol/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése – Vérkémia – CRP
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A vérszérum CRP koncentrációja = C-reaktív fehérje mg/l-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérés értékelése - Vérkémia - Alkáli foszfatáz
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Az alkalikus foszfatáz vérszérumkoncentrációja U/L-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérési értékelés – Vérkémia – Gamma-glutamil-transzferáz
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
A gamma-glutamil-transzferáz vérszérumkoncentrációja U/L-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése – Vérkémia – Alanin-aminotranszferáz
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Az alanin-aminotranszferáz vérszérumkoncentrációja U/L-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Biztonsági mérések értékelése – Vérkémia – Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)
Az aszpartát-aminotranszferáz vérszérumkoncentrációja U/L-ben
Szűrés, 1., 2., 3., 11., 29., 85. és 86. nap (3-6. kohorsz)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfa-tumornekrózis faktor szintjei és arányai a kiindulási értékhez képest SR-878 beadása után az 1-6. kohorszban
Időkeret: 1. naptól 22. napig
A tumor nekrózis faktor-alfa szérumkoncentrációja az 1-22. napon egy napon, osztva az 1. napon lévő tumornekrózis-faktor-alfa szérumkoncentrációjával
1. naptól 22. napig
Gyógyszerellenes antitestek kifejlesztése
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Az SR-878 elleni antitestek szérumkoncentrációja
1. nap – 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciRhom GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel