Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka tutkii aineen SR-878 turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren pitoisuutta

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: SciRhom GmbH

Nousevan kerta-annoksen tutkimus SR-878:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

SR-878 on hiljattain kehitetty lääke, jonka tarkoituksena on hoitaa autoimmuunisairauksia. Se estää proteiinia (iRhom2), joka säätelee entsyymejä, jotka osallistuvat sytokiinien tuotantoon (pienet proteiinit, jotka ovat tärkeitä immuunijärjestelmän solujen toiminnan säätelyssä). Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, ja SR-878:aa annetaan kerran kullekin osallistujalle 6 eri annoksena turvallisen annoksen määrittämiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten tutkimiseksi.

Tämä kliininen tutkimus sisältää kuusi tutkimusryhmää, joita kutsutaan kohortteiksi, ja jokaiseen kohorttiin kuuluu 8 osallistujaa. Kussakin kohortissa 6 osallistujaa saavat SR-878:n ja 2 osallistujaa lumelääkkeen, joka näyttää identtisiltä ilman vaikuttavia aineita. Vertailua lumelääkkeeseen käytetään arvioimaan paremmin SR-878:n sivuvaikutuksia. SR-878:n annosta nostetaan asteittain kohorttien välillä. Ensimmäisen kohortin osallistujat saavat pienimmän annoksen, ja jos tämä katsotaan turvalliseksi 10 päivän kuluttua annostelusta, seuraava kohortti aloitetaan suuremmalla annoksella. Osallistujat vierailevat sairaalassa säännöllisesti seuraavien 12 viikon aikana SR-878:n tai lumelääkkeen saamisen jälkeen. Näillä käyntien aikana terveydentila tarkistetaan ja verikoe.

Kolmannen-kuudennen kohortin osallistujille ruiskutetaan LPS-nimistä tuotetta 24 tuntia tutkimustuotteen infuusion jälkeen, mikä voi stimuloida immuunijärjestelmää ja aiheuttaa tilapäisen tulehdusvasteen kehossa. Tänä aikana osallistujilla voi olla lieviä "flunssan kaltaisia" oireita. 12 viikkoa tutkimustuotteen annoksen jälkeen LPS-injektio ja suolaliuos-infuusio toistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: SR-878 on hiljattain kehitetty lääke, jonka tarkoituksena on hoitaa autoimmuunisairauksia. Se toimii estämällä iRhom2-nimisen proteiinin, joka säätelee pienten sytokiinien tuotantoa. Sytokiinit ovat tekijöitä, jotka pitävät tulehdusprosessin käynnissä autoimmuunisairauksissa, jotka ovat tärkeitä immuunijärjestelmän solujen toiminnan säätelylle. Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, ja SR-878:aa annetaan kerran kullekin osallistujalle 6 eri annoksena mahdollisten sivuvaikutusten tutkimiseksi.

Tavoitteet:

  • Arvioida yhden SR-878-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä;
  • Valitse optimaalinen annos, joka on turvallinen ja siedettävä;
  • Tutkia yksittäisen SR-878-annoksen vaikutuksia ihmiskehoon;
  • Tutkia SR-878:n pitoisuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten välistä yhteyttä;
  • Arvioida immuunivasteen määrää SR-878:aa vastaan. Kokeen suunnittelu: Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kuusi hoitoryhmää, niin kutsuttuja kohortteja, ja jokaiseen kohorttiin kuuluu 8 osallistujaa. Jokaisesta kohortista 6 osallistujaa saa SR-878:aa ja 2 osallistujaa lumelääkettä, joka on valehoito ilman vaikuttavia aineita. Vertailua lumelääkkeeseen käytetään arvioimaan paremmin SR-878:n sivuvaikutuksia. SR-878:n annosta nostetaan asteittain kohorttien välillä.

Seulontajakson jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan SR-878:aa tai lumelääkettä. Tämä on kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkimushenkilöstö, mukaan lukien tutkimuslääkäri, ei tiedä, mitä tutkimuslääkitystä on käytetty.

Tutkimuslääke annetaan 1 tunnin infuusiona. Osallistujia pyydetään olemaan sairaalassa 24 tuntia infuusion jälkeen, heidän terveydentilaansa seurataan ja heille tehdään useita verikokeita.

24 tuntia tutkimuslääkityksen infuusion jälkeen 3.–6. kohorttien osallistujille ruiskutetaan tuotetta, jota kutsutaan lipopolysakkaridiksi (LPS). Sillä on kyky tehostaa kehon immuunivastetta, jopa aiheuttamatta todellista infektiota. LPS saattaa laukaista lieviä flunssan kaltaisia ​​oireita (esim. levottomuus, pieni kuume). Osallistujia pyydetään oleskelemaan sairaalassa vielä 8 tuntia, ja heille otetaan useita verinäytteitä ja seurataan kehon reaktiota. Ensimmäisen 6 tunnin aikana he saavat suolaliuosta nesteytyksen pitämiseksi, ja jos he pitävät provosoidun tulehduksen mahdollisia oireita sietämättöminä, tutkimuslääkäri antaa lääkkeen (parasetamoli) lievittääkseen niitä.

Seuraavien 12 viikon aikana osallistujia pyydetään palaamaan säännöllisesti sairaalaan, yhteensä 10 kertaa. Näiden käyntien aikana heidän terveydentilastaan ​​tutkitaan ja kerätään verta. 3.–6. kohorttien osallistujille LPS-injektio ja suolaliuos-infuusio toistetaan 12 viikkoa tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja he viipyvät uudelleen 8 tuntia. Heille tehdään useita verikokeita, ja heidän terveydentilaansa seurataan. Heitä pyydetään myös palaamaan sivustolle seuraavana päivänä toistamaan nämä arvioinnit.

Interventiot:

  • Osallistujat saavat SR-878:n 1 tunnin mittaisena infuusiona kerran. Annos riippuu kohortista;
  • Osallistujat 3.–6. kohortissa saavat LPS-injektiot kahdesti, annoksena 2 ng/kg ruumiinpainoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat iältään 18–40-vuotiaita (ICF) allekirjoituspäivänä mukaan lukien ja joiden paino on ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  2. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien noin 24 tai 32 tunnin pituinen laitoshoito;
  3. on riittävä laskimopääsy veren keräämistä varten;
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
  5. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan; Miehet suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden tai kahden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
  2. Epänormaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä poikkeavuutena;

  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontalaboratoriotestit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Hemoglobiini (HGB) < 120 g/l miehillä tai < 110 g/l naisilla
    • Valkosolut (WBC) > 1,5 normaalin yläraja (ULN)
    • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1,5 ULN
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 ULN
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 55 ml/min/1,73 m2
  4. Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B- ja C-viruksilla (HBV ja HCV) infektoituneet kohteet;
  5. Kliinisesti merkitykselliset EKG:n (12 kytkentää) poikkeavuudet;
  6. Koehenkilöt, joilla on akuutteja tartuntatauteja 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  7. Autoimmuunisairaudet tai krooniset tulehdukset;
  8. Muiden munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, ihon, hematologisten, endokriinisten, tulehduksellisten, kroonisten infektio- tai neurologisten sairauksien taustalla;
  9. Lääkkeistä johtuva anafylaksia tai yleensä suuret allergiset reaktiot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden;
  10. Tunnettu yliherkkyys tutkittavien lääkkeiden tai apulääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
  11. Huumeiden väärinkäyttö, alkoholi > 1 juoma/päivä, määritelty Food-based Dietary Guidelines Euroopassa;
  12. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SR-878
Infuusioliuos, annetaan suonensisäisesti kerran
Lääke: SR-878
Laskimonsisäinen infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Infuusioliuos, annetaan suonensisäisesti kerran
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1–85 kohorteissa 1–2 ja päivä 1–86 kohorteissa 3–6
TEAE-potilaiden kokonaismäärä ja osuus ennen LPS-haastetta lasketaan kohorttien ja käsien mukaan.
Päivä 1–85 kohorteissa 1–2 ja päivä 1–86 kohorteissa 3–6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SR-878:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 85
Aika, joka kuluu, ennen kuin SR-878:n pitoisuus veressä puolittaa vakaan tilan
Päivä 1 päivään 85
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla 0-85 päivää (AUC0-85)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 85
Seerumin SR-878-konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva alue
Päivä 1 päivään 85
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 85
Plasman SR-878:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituu äärettömään
Päivä 1 päivään 85
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 85
SR-878:n enimmäispitoisuus veren seerumissa
Päivä 1 päivään 85
Referenssisäädetty alue vaikutuskäyrän alla 0-24 tuntia (AUEC0-24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Lipopolysakkaridin vaikutus mitataan tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) seerumipitoisuuksina.
0-24 tuntia
Maksimaalinen vaikutus (Emax) tuumorinekroositekijä-alfalle (TNF-alfa) lipopolysakkaridi (LPS) -altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 2-3 ja päivät 85-86
Lipopolysakkaridin maksimivaikutus mitataan tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) seerumin maksimipitoisuuksina.
Päivät 2-3 ja päivät 85-86
Turvallisuusmittausten arviointi – haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 85 tai päivään 85 (kohortit 3-6)
Raportit haittatapahtumista, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, kerätään ja vakioehdot kirjataan
Päivä 1 päivään 85 tai päivään 85 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi – fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 85 tai päivään 86 (kohortit 3-6)
Pään (ulkoinen), silmien, korvien, nenän, kurkun, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, tuki- ja liikuntaelimistön, ihon, imusolmukkeiden, keskushermoston ja tarvittaessa muiden kehon järjestelmien arviointi. Arviointien tulokset merkitään kuvauksiksi. Mittayksiköitä ei ole. Yksittäisiä parametreja ei ole, kuvaus antaa kokonaisarvion.
Päivä 1 päivään 85 tai päivään 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Elintoiminnot - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - päivä 85 (kohortit 1-2) tai päivä 86 (kohortit 3-6)
Hengitystä minuutissa
Seulonta, päivä 1 - päivä 85 (kohortit 1-2) tai päivä 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Elintoiminnot - Verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - päivä 85 (kohortit 1-2) tai päivä 86 (kohortit 3-6)
Veren paine tai voima valtimoissa, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
Seulonta, päivä 1 - päivä 85 (kohortit 1-2) tai päivä 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Elintoiminnot - Syke
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - päivä 85 (kohortit 1-2) tai päivä 86 (kohortit 3-6)
Sydämen lyöntitiheys minuutissa
Seulonta, päivä 1 - päivä 85 (kohortit 1-2) tai päivä 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Elintoiminnot - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 4, 8, 11 ja 86 (kohortit 3-6).
Kehon lämpötila mitataan °C.
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 4, 8, 11 ja 86 (kohortit 3-6).
Turvallisuusmittausten arviointi - Elintoiminnot - Happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 85
Happisaturaation yksikkö on prosenttia (%).
Päivä 2, päivä 85
Turvallisuusmittausten arviointi - Elektrokardiogrammin (EKG) tallennus
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 85 ja 86 (kohortit 3-6).
EKG-mittausta (12 kytkentää) käytetään määrittämään aikavälit sydämenlyöntijaksoille, joita kutsutaan QRS-, QT- ja QT-jaksoiksi Fredericin kaavalla (QTcF) korjattuna.
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 85 ja 86 (kohortit 3-6).
Turvallisuusmittausten arviointi - Virtsan analyysi - Proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Virtsan proteiinipitoisuus [mg/dl]
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Virtsaanalyysi - Veri
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren pitoisuus mitataan hemoglobiinipitoisuutena
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Virtsan analyysi - Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Virtsan glukoosipitoisuus mg/dl
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Paikallisen siedettävyyden seuranta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 85
Paikallisen siedettävyyden arviointi pistoskohdan punoituksen ja turvotuksen suhteen välittömästi ja 1,5 tunnin kuluttua IMP:n ja LPS:n annon aloittamisesta.
Päivät 1, 2 ja 85
Turvallisuusmittausten arviointi - Koagulaatioparametrit - INR
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6).
INR = kansainvälinen normalisoitu suhde (jolla ei ole ulottuvuutta)
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6).
Turvallisuusmittausten arviointi - Koagulaatioparametrit - aPTT
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6).
aPTT = Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6).
Turvallisuusmittausten arviointi - Koagulaatioparametrit - Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6).
Proteiinifibrinogeenin pitoisuus mitataan mg/dl.
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6).
Turvallisuusmittausten arviointi - Hematologia - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Hemoglobiinipitoisuus veressä g/dl
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Hematologia - Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren solujen aineosien prosenttiosuus, mitattuna prosentteina (%)
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Hematologia - Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Punasolujen määrä veritilavuutta kohti
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Hematologia - Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Valkosolujen määrä veritilavuutta kohti
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Hematologia - Verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Verihiutaleiden määrä veritilavuutta kohti
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Hematologia - Verisolujen erotus
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Neutrofiilien, eosinofiilien, basofiilien, monosyyttien, lymfosyyttien lukumäärä veritilavuutta kohti
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Kalium
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin kaliumpitoisuus mmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Kalsium
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin kalsiumpitoisuus mmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Kloridi
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin kloridipitoisuus mmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Natrium
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin natriumpitoisuus mmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Virtsahappo
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin virtsahapon pitoisuus mmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Urea
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin ureapitoisuus mmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin kreatiniinipitoisuus μmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus μmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin kokonaisproteiinipitoisuus g/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus veressä U/L
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin glukoosipitoisuus mmol/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - CRP
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin CRP-pitoisuus = C-reaktiivinen proteiini mg/l
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä U/L
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin gamma-glutamyylitransferaasin pitoisuus U/L
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Veren seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuus U/L
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Turvallisuusmittausten arviointi - Veren kemia - Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)
Aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus veressä U/L
Seulonta, päivät 1, 2, 3, 11, 29, 85 ja 86 (kohortit 3-6)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinekroositekijä-alfan tasot ja niiden suhteet lähtötasoon SR-878:n annon jälkeen kohorteissa 1–6
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Seerumin tuumorinekroositekijä-alfan pitoisuus yhtenä päivänä päivinä 1-22 jaettuna seerumin tuumorinekroositekijä-alfan pitoisuuteen päivänä 1
Päivä 1 - Päivä 22
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
SR-878:n vasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Päivä 1 - Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciRhom GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa