Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og blodkoncentrationen af ​​stoffet SR-878

28. maj 2025 opdateret af: SciRhom GmbH

Enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af SR-878 hos raske frivillige

SR-878 er et nyudviklet lægemiddel, der har til formål at behandle autoimmune lidelser. Det hæmmer et protein (iRhom2), der regulerer enzymer, der er involveret i produktionen af ​​cytokiner (små proteiner, der er afgørende for at kontrollere immunsystemets cellers aktivitet). Dette er det første studie i mennesker, og SR-878 vil blive administreret én gang til hver deltager i 6 forskellige doser for at etablere en sikker dosis og undersøge, hvad der er potentielle bivirkninger.

Dette kliniske forsøg omfatter seks undersøgelsesgrupper, kaldet kohorter, og hver kohorte omfatter 8 deltagere. I hver kohorte vil 6 deltagere modtage SR-878, og 2 deltagere vil modtage en placebo, et dummy-lægemiddel uden aktive ingredienser, der ser identisk ud. Sammenligningen med placebo vil blive brugt til bedre at vurdere bivirkningerne af SR-878. Dosis af SR-878 øges gradvist mellem kohorter. Deltagere i den første kohorte vil få den laveste dosis, og hvis dette anses for sikkert 10 dage efter dosering, vil den næste kohorte blive påbegyndt med en højere dosis. Deltagerne besøger hospitalet regelmæssigt i løbet af de næste 12 uger efter at have modtaget SR-878 eller placebo. Under disse besøg vil den medicinske tilstand blive kontrolleret, og der vil blive taget blod.

Deltagerne i tredje til sjette kohorte vil blive injiceret med et produkt kaldet LPS 24 timer efter infusionen af ​​forsøgsproduktet, hvilket kan stimulere immunsystemet og forårsage en midlertidig inflammatorisk reaktion i kroppen. I løbet af denne tid kan deltagerne have milde "influenzalignende" symptomer. 12 uger efter dosis af forsøgsproduktet gentages LPS-injektionen og saltvandsinfusionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: SR-878 er et nyudviklet lægemiddel, der har til formål at behandle autoimmune lidelser. Det virker ved at blokere et protein kaldet iRhom2, som styrer produktionen af ​​små proteiner kaldet cytokiner. Cytokiner er de drivkræfter, der holder den inflammatoriske proces i gang i autoimmune sygdomme, der er vigtige for at regulere aktiviteten af ​​celler i immunsystemet. Dette er det første studie i mennesker, og SR-878 vil blive administreret én gang til hver deltager i 6 forskellige doser for at undersøge potentielle bivirkninger.

Mål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis SR-878;
  • At vælge den optimale dosis, der er sikker og tolerabel;
  • At udforske eventuelle virkninger af en enkelt dosis SR-878 i den menneskelige krop;
  • At undersøge sammenhængen mellem koncentrationen af ​​SR-878 og potentielle bivirkninger;
  • At vurdere mængden af ​​immunrespons mod SR-878. Forsøgsdesign: Dette kliniske studie vil have seks behandlingsgrupper, såkaldte kohorter, og hver kohorte vil omfatte 8 deltagere. I hver kohorte vil 6 deltagere modtage SR-878, og 2 deltagere vil modtage en placebo, det vil sige en dummy-behandling uden aktive ingredienser. Sammenligningen med placebo bruges til bedre at vurdere bivirkningerne af SR-878. Dosis af SR-878 øges gradvist mellem kohorter.

Efter screeningsperioden vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage SR-878 eller placebo. Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltageren eller undersøgelsens personale, herunder undersøgelsens læge, ved, hvilken undersøgelsesmedicin der blev brugt.

Studiemedicinen vil blive indgivet i en 1-times lang infusion. Deltagerne vil blive bedt om at blive 24 timer på hospitalet efter infusionen, og deres medicinske tilstand vil blive overvåget, og de vil gennemgå flere blodprøver.

24 timer efter undersøgelsens medicininfusion vil deltagere i 3.-6. kohorter blive injiceret med et produkt, kaldet lipopolysaccharid (LPS). Det har evnen til at booste kroppens immunrespons, selv uden at forårsage en egentlig infektion. LPS kan udløse lette influenzalignende symptomer (dvs. uro, lidt feber). Deltagerne vil blive bedt om at blive yderligere 8 timer på hospitalet, og de vil gennemgå flere blodprøver, og deres krops reaktion vil blive overvåget. I de første 6 timer vil de modtage en saltvandsinfusion for at holde dem hydrerede, og hvis de finder de potentielle symptomer på den fremkaldte betændelse uudholdelige, vil undersøgelseslægen give en medicin (paracetamol) for at lindre dem.

I de følgende 12 uger vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage regelmæssigt til hospitalet, 10 gange i alt. Under disse besøg vil deres medicinske status blive undersøgt, og blod vil blive indsamlet. For deltagere i 3.-6. kohorter vil LPS-injektionen og saltvandsinfusionen blive gentaget 12 uger efter deres studiemedicinsdosis, og de bliver 8 timer igen på stedet. De vil gennemgå flere blodprøver, og deres medicinske tilstand vil blive overvåget. De vil også blive bedt om at vende tilbage til stedet den næste dag for at gentage disse vurderinger.

Interventioner:

  • Deltagerne vil modtage SR-878 i en 1-times lang infusion én gang. Dosis vil afhænge af kohorten;
  • Deltagere i 3.-6. kohorter vil modtage LPS-injektioner to gange i en dosis på 2 ng/kg kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år inklusive på dagen for underskrift på informeret fonsent form (ICF) og med en kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed, inklusive indlæggelse i ca. 24 eller 32 timer;
  3. Har tilstrækkelig venøs adgang til blodopsamling;
  4. Hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest ved screening;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed; Mænd, der indvilliger i at bruge yderst effektive præventionsmetoder og ikke at donere sæd før 90 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for en måned eller to halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst;
  2. Unormale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, som investigator anser for at være en klinisk relevant abnormitet;

  3. Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietests, herunder, men ikke begrænset til:

    • Hæmoglobin (HGB) < 120 g/L for mænd eller < 110 g/L for kvinder
    • Hvide blodlegemer (WBC) > 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
    • C-reaktivt protein (CRP) > 1,5 ULN
    • Serum Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alanine Aminotransferase (ALT) eller Alkaline Phosphatase (ALP) > 1,5 ULN
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 55 ml/min/1,73 m2
  4. Individer inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og C-virus (HBV og HCV);
  5. Klinisk relevante EKG (12 afledninger) abnormiteter;
  6. Personer med akutte infektionssygdomme inden for 2 uger før screening;
  7. Anamnese med autoimmune sygdomme eller kronisk inflammation;
  8. Relevant historie om andre nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske, kroniske infektionssygdomme eller neurologiske sygdomme;
  9. Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller alvorlige allergiske reaktioner generelt, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonernes sikkerhed;
  10. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne eller hjælpelægemidlerne;
  11. Stofmisbrug, alkohol >1 drik/dag, defineret i henhold til de fødevarebaserede kostråd i Europa;
  12. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR-878
Infusionsvæske, opløsning, administreret intravenøst ​​én gang
Medicin: SR-878
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Infusionsvæske, opløsning, administreret intravenøst ​​én gang
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse event (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 i kohorter 1-2 og dag 1 til 86 i kohorter 3-6
Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med TEAE samlet og før LPS-udfordringen vil blive beregnet efter kohorte og efter arm.
Dag 1 til dag 85 i kohorter 1-2 og dag 1 til 86 i kohorter 3-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid (T1/2) af SR-878
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Tid det tager for blodplasmakoncentrationen af ​​SR-878 at halvere sin steady-state
Dag 1 til dag 85
Areal under blodkoncentration-tid-kurven 0-85 dage (AUC0-85)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Område under serum SR-878 koncentration versus tid kurve
Dag 1 til dag 85
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Arealet under plasma SR-878 koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
Dag 1 til dag 85
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Maksimal koncentration af SR-878 i blodserum
Dag 1 til dag 85
Referencejusteret område under effektkurven 0-24 timer (AUEC0-24)
Tidsramme: 0-24 timer
Effekten af ​​lipopolysaccharid måles som serumkoncentrationer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
0-24 timer
Maksimal effekt (Emax) for tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) efter lipopolysaccharid (LPS) udfordringer
Tidsramme: Dag 2-3 og dag 85-86
Den maksimale effekt af lipopolysaccharid måles som de maksimale serumkoncentrationer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Dag 2-3 og dag 85-86
Sikkerhedsmålingsvurdering - Uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 85 eller indtil dag 85 (kohorter 3-6)
Rapporter om uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser, indsamles, standardvilkår registreres
Dag 1 indtil dag 85 eller indtil dag 85 (kohorter 3-6)
Sikkerhedsmålingsvurdering - Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 indtil dag 85 eller indtil dag 86 (kohorter 3-6)
Vurdering af hovedet (eksternt), øjne, ører, næse, hals, lunger, kardiovaskulære system, mave, bevægeapparat, hud, lymfeknuder, centralnervesystemet og, hvor det er relevant, andre kropssystemer. Resultater af vurderinger noteres som beskrivelser. Der er ingen måleenheder. Der er ingen individuelle parametre, beskrivelsen giver en samlet vurdering.
Dag 1 indtil dag 85 eller indtil dag 86 (kohorter 3-6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Vitale tegn - Respirationsfrekvens
Tidsramme: Screening, dag 1 til dag 85 (kohorter 1-2) eller til dag 86 (kohorter 3-6)
Vejrtrækninger i minuttet
Screening, dag 1 til dag 85 (kohorter 1-2) eller til dag 86 (kohorter 3-6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Screening, dag 1 til dag 85 (kohorter 1-2) eller til dag 86 (kohorter 3-6)
Tryk eller kraft af blod inde i arterier, målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Screening, dag 1 til dag 85 (kohorter 1-2) eller til dag 86 (kohorter 3-6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Screening, dag 1 til dag 85 (kohorter 1-2) eller til dag 86 (kohorter 3-6)
Hyppighed af hjerteslag pr. minut
Screening, dag 1 til dag 85 (kohorter 1-2) eller til dag 86 (kohorter 3-6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 4, 8, 11 og 86 (kohorter 3-6).
Kropstemperaturen måles °C.
Screening, dag 1, 2, 3, 4, 8, 11 og 86 (kohorter 3-6).
Sikkerhedsmåling Vurdering - Vitale tegn - Iltmætning
Tidsramme: Dag 2, dag 85
Enheden for iltmætning er procent (%).
Dag 2, dag 85
Sikkerhedsmålingsvurdering - Elektrokardiogram (EKG) optagelse
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 85 og 86 (kohorter 3-6).
EKG (12-afledninger) måling bruges til at bestemme tidsintervallerne for perioder af hjerteslag kaldet QRS, QT og QT interval korrigeret med Frederics formel (QTcF)
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 85 og 86 (kohorter 3-6).
Sikkerhedsmåling Vurdering - Urinalyse - Proteinkoncentration
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorter 3-6)
Proteinkoncentration i urinen [mg/dL]
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorter 3-6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Urinalyse - Blod
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorter 3-6)
Blodkoncentrationen måles som koncentrationen af ​​hæmoglobin
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorter 3-6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Urinalyse - Glukosekoncentration
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorter 3-6)
Glukosekoncentration i urin som mg/dL
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorter 3-6)
Sikkerhedsmålingsvurdering - Overvågning af lokal tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, 2 og 85
Vurdering af grad af lokal tolerabilitet mht. erytem og hævelse på injektionsstedet umiddelbart og 1,5 time efter start af IMP og LPS administration.
Dag 1, 2 og 85
Sikkerhedsmålingsvurdering - Koagulationsparametre - INR
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorter 3-6).
INR = internationalt normaliseret forhold (som ikke har nogen dimension)
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorter 3-6).
Sikkerhedsmålingsvurdering - Koagulationsparametre - aPTT
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorter 3-6).
aPTT = Aktiveret partiel tromboplastintid
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorter 3-6).
Sikkerhedsmålingsvurdering - Koagulationsparametre - Fibrinogen
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorter 3-6).
Koncentrationen af ​​proteinet fibrinogen måles i mg/dL.
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorter 3-6).
Sikkerhedsmåling Vurdering - Hæmatologi - Hæmoglobin
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Hæmoglobinkoncentration i blodet i g/dL
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmålingsvurdering - Hæmatologi - Hæmatokrit
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Procentdel af cellulære ingredienser i blod, målt i procent (%)
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Hæmatologi - Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Antal røde blodlegemer pr. blodvolumen
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Hæmatologi - Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Antal hvide blodlegemer pr. volumen blod
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmålingsvurdering - Hæmatologi - Blodplader
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Antal blodplader pr. blodvolumen
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Hæmatologi - Differentieret blodcelletal
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Antal neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter pr. volumen blod
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Kalium
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af kalium i mmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Calcium
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af calcium i mmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Klorid
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af klorid i mmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Natrium
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Natriumkoncentration i serum i mmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Urinsyre
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af urinsyre i mmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Urea
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af urinstof i mmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Kreatinin
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af kreatinin i μmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Total bilirubin
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af total bilirubin i μmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Total protein
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af totalt protein i g/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Lactatdehydrogenase
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af lactatdehydrogenase i U/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Glukose
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af glukose i mmol/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - CRP
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af CRP = C-reaktivt protein i mg/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af alkalisk fosfatase i U/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Gamma-glutamyl Transferase
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af gamma-glutamyltransferase i U/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Alanin Aminotransferase
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af alaninaminotransferase i U/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Sikkerhedsmåling Vurdering - Blodkemi - Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)
Blodserumkoncentration af aspartataminotransferase i U/L
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 og dag 86 (kohorte 3 - 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af tumornekrosefaktor-alfa og deres forhold til baseline efter SR-878-administration i kohorter 1-6
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Serumkoncentration af tumornekrosefaktor-alfa på én dag på dag 1 til 22 fordelt på serumkoncentration af tumornekrosefaktor-alfa på dag 1
Dag 1 til dag 22
Udvikling af antistof antistoffer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Serumkoncentration af antistoffer mod SR-878
Dag 1 - Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciRhom GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner