Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie substancji SR-878 we krwi

28 maja 2025 zaktualizowane przez: SciRhom GmbH

Badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznego i farmakodynamicznego działania SR-878 u zdrowych ochotników

SR-878 to nowo opracowany lek, którego celem jest leczenie chorób autoimmunologicznych. Hamuje białko (iRhom2), które reguluje enzymy biorące udział w produkcji cytokin (małych białek kluczowych w kontrolowaniu aktywności komórek układu odpornościowego). Jest to pierwsze badanie na ludziach i SR-878 zostanie podany każdemu uczestnikowi jednorazowo w 6 różnych dawkach w celu ustalenia bezpiecznej dawki i zbadania, jakie są potencjalne skutki uboczne.

To badanie kliniczne obejmuje sześć grup badawczych, zwanych kohortami, a każda kohorta obejmuje 8 uczestników. W każdej kohorcie 6 uczestników otrzyma SR-878, a 2 uczestników otrzyma placebo, obojętny lek niezawierający składników aktywnych, który wygląda identycznie. Porównanie z placebo posłuży do lepszej oceny skutków ubocznych SR-878. Dawka SR-878 będzie stopniowo zwiększana pomiędzy kohortami. Uczestnicy pierwszej kohorty otrzymają najniższą dawkę i jeśli po 10 dniach od podania zostanie to uznane za bezpieczne, w kolejnej kohorcie rozpocznie się leczenie wyższą dawką. Uczestnicy regularnie odwiedzają szpital przez następne 12 tygodni po otrzymaniu SR-878 lub placebo. Podczas tych wizyt zostanie sprawdzony stan zdrowia i pobrana zostanie krew.

Uczestnikom trzeciej do szóstej kohorty zostanie wstrzyknięty produkt o nazwie LPS 24 godziny po wlewie badanego produktu, który może stymulować układ odpornościowy i powodować przejściową reakcję zapalną w organizmie. W tym czasie u uczestników mogą wystąpić łagodne objawy grypopodobne. Po 12 tygodniach od dawki badanego produktu powtórzone zostanie wstrzyknięcie LPS i wlew soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: SR-878 to nowo opracowany lek, którego celem jest leczenie chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez blokowanie białka zwanego iRhom2, które kontroluje wytwarzanie małych białek zwanych cytokinami. Cytokiny są czynnikami stymulującymi proces zapalny w chorobach autoimmunologicznych, ważnych dla regulacji aktywności komórek układu odpornościowego. Jest to pierwsze badanie na ludziach i SR-878 zostanie podany każdemu uczestnikowi jednorazowo w 6 różnych dawkach w celu zbadania potencjalnych skutków ubocznych.

Cele:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki SR-878;
  • Aby wybrać optymalną dawkę, która jest bezpieczna i tolerowana;
  • Aby zbadać wpływ pojedynczej dawki SR-878 na organizm ludzki;
  • Aby zbadać związek pomiędzy stężeniem SR-878 i potencjalnymi skutkami ubocznymi;
  • Aby ocenić ilość odpowiedzi immunologicznej przeciwko SR-878. Projekt badania: To badanie kliniczne będzie obejmowało sześć grup terapeutycznych, tzw. kohorty, a każda kohorta będzie obejmować 8 uczestników. W każdej kohorcie 6 uczestników otrzyma SR-878, a 2 uczestników otrzyma placebo, czyli leczenie obojętne bez składników aktywnych. Porównanie z placebo pozwala lepiej ocenić skutki uboczne SR-878. Dawka SR-878 będzie stopniowo zwiększana pomiędzy kohortami.

Po okresie przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SR-878 lub placebo. Jest to badanie prowadzone z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani personel badania, w tym lekarz prowadzący badanie, nie będą wiedzieć, jaki lek został zastosowany.

Badany lek będzie podawany w trwającej 1 godzinę infuzji. Po infuzji uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w szpitalu przez 24 godziny, ich stan zdrowia będzie monitorowany, a także zostaną poddani kilku pobraniom krwi.

24 godziny po wlewie badanego leku uczestnikom 3.–6. kohorty zostanie wstrzyknięty produkt zwany lipopolisacharydem (LPS). Ma zdolność wzmacniania odpowiedzi immunologicznej organizmu, nawet bez powodowania rzeczywistej infekcji. LPS może wywołać lekkie objawy grypopodobne (tj. niepokój, niewielka gorączka). Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w szpitalu przez dodatkowe 8 godzin, zostaną pobrani kilka próbek krwi i będzie monitorowana reakcja ich organizmu. W ciągu pierwszych 6 godzin otrzymają oni wlew soli fizjologicznej w celu utrzymania nawodnienia, a w przypadku, gdy uznają, że potencjalne objawy wywołanego stanu zapalnego są nie do zniesienia, lekarz prowadzący badanie zapewni im lek (paracetamol) w celu złagodzenia ich.

W ciągu następnych 12 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o regularne powracanie do szpitala, w sumie 10 razy. Podczas tych wizyt zostanie zbadany ich stan zdrowia i pobrana zostanie krew. W przypadku uczestników z kohort 3-6, 12 tygodni po dawce badanego leku, wstrzyknięcie LPS i wlew soli fizjologicznej zostaną powtórzone, a oni ponownie pozostaną w ośrodku przez 8 godzin. Przejdą kilka pobrań krwi, a ich stan zdrowia będzie monitorowany. Zostaną także poproszeni o powrót na miejsce następnego dnia w celu powtórzenia oceny.

Interwencje:

  • Uczestnicy otrzymają jednorazowo SR-878 w 1-godzinnej infuzji. Dawka będzie zależała od kohorty;
  • Uczestnicy kohort 3-6 otrzymają dwukrotnie zastrzyki LPS w dawce 2 ng/kg masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie w dniu złożenia podpisu na formularzu świadomym (ICF), o masie ciała ≥ 45 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  2. Uczestnicy, którzy chcą podpisać pisemną świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać protokołu badania przez cały czas trwania badania, łącznie z pobytem w szpitalu przez około 24 lub 32 godziny;
  3. Ma odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi;
  4. U pacjentek w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażające zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez czas trwania badania; Mężczyźni zgodzili się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i nie oddawanie nasienia przez 90 dni od podania badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca lub dwóch okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;
  2. Nieprawidłowe wyniki wywiadu i badania fizykalnego, które badacz uważa za nieprawidłowość istotną klinicznie;

  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym między innymi:

    • Hemoglobina (HGB) < 120 g/l dla mężczyzn lub < 110 g/l dla kobiet
    • Białe krwinki (WBC) > 1,5 górnej granicy normy (GGN)
    • Białko C-reaktywne (CRP) > 1,5 GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna (ALP) w surowicy > 1,5 GGN
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 55 ml/min/1,73 m2
  4. Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusami zapalenia wątroby typu B i C (HBV i HCV);
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG (12 odprowadzeń);
  6. Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  7. Historia wszelkich chorób autoimmunologicznych lub jakichkolwiek przewlekłych stanów zapalnych;
  8. Istotna historia innych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, chorób hematologicznych, endokrynologicznych, zapalnych, przewlekłych zakaźnych lub neurologicznych;
  9. Historia anafilaksji na leki lub ogólnie poważnych reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów;
  10. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego lub pomocniczego produktu leczniczego;
  11. Nadużywanie narkotyków, alkohol > 1 drink/dzień, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diety opartej na żywności w Europie;
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SR-878
Roztwór do infuzji, podawany jednorazowo dożylnie
Lek: SR-878
Wlew dożylny
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do infuzji, podawany jednorazowo dożylnie
Lek: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego powstałego podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 w kohortach 1-2 i dzień 1 do 86 w kohortach 3-6
Liczba i odsetek pacjentów z TEAE ogółem i przed prowokacją LPS zostanie obliczona według kohorty i ramienia.
Dzień 1 do dnia 85 w kohortach 1-2 i dzień 1 do 86 w kohortach 3-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania (T1/2) SR-878
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Czas potrzebny, aby stężenie SR-878 w osoczu krwi zmniejszyło się o połowę w stanie stacjonarnym
Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą stężenia we krwi od czasu 0–85 dni (AUC0–85)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą stężenia SR-878 w surowicy w funkcji czasu
Dzień 1 do dnia 85
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą zależności stężenia SR-878 w osoczu od czasu ekstrapolowano do nieskończoności
Dzień 1 do dnia 85
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Maksymalne stężenie SR-878 w surowicy krwi
Dzień 1 do dnia 85
Skorygowany względem odniesienia obszar pod krzywą efektu 0-24 godziny (AUEC0-24)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Działanie lipopolisacharydu mierzy się jako stężenie w surowicy czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
0-24 godziny
Maksymalny efekt (Emax) dla czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) po prowokacji lipopolisacharydem (LPS)
Ramy czasowe: Dzień 2-3 i Dzień 85-86
Maksymalne działanie lipopolisacharydu mierzy się jako maksymalne stężenie w surowicy czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Dzień 2-3 i Dzień 85-86
Ocena pomiaru bezpieczeństwa – zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 lub do dnia 85 (kohorty 3-6)
Zbierane są raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, rejestrowane są standardowe warunki
Dzień 1 do dnia 85 lub do dnia 85 (kohorty 3-6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa – badanie fizyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 lub do dnia 86 (kohorty 3-6)
Ocena głowy (zewnętrznej), oczu, uszu, nosa, gardła, płuc, układu sercowo-naczyniowego, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego, skóry, węzłów chłonnych, centralnego układu nerwowego i, w stosownych przypadkach, innych układów ciała. Wyniki ocen zapisywane są w formie opisów. Nie ma jednostek miary. Nie ma parametrów indywidualnych, opis stanowi ogólną ocenę.
Dzień 1 do dnia 85 lub do dnia 86 (kohorty 3-6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Oznaki życiowe - Częstość oddechów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do dnia 85 (kohorty 1-2) lub do dnia 86 (kohorty 3-6)
Oddechy na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1 do dnia 85 (kohorty 1-2) lub do dnia 86 (kohorty 3-6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Oznaki życiowe - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do dnia 85 (kohorty 1-2) lub do dnia 86 (kohorty 3-6)
Ciśnienie lub siła krwi wewnątrz tętnic, mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Badanie przesiewowe, dzień 1 do dnia 85 (kohorty 1-2) lub do dnia 86 (kohorty 3-6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa – Oznaki życiowe – Tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do dnia 85 (kohorty 1-2) lub do dnia 86 (kohorty 3-6)
Częstotliwość uderzeń serca na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1 do dnia 85 (kohorty 1-2) lub do dnia 86 (kohorty 3-6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Oznaki życiowe - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 4, 8, 11 i 86 (kohorty 3-6).
Temperaturę ciała mierzy się w °C.
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 4, 8, 11 i 86 (kohorty 3-6).
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Oznaki życiowe - Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 85
Jednostką nasycenia tlenem jest procent (%).
Dzień 2, dzień 85
Ocena pomiaru bezpieczeństwa — rejestracja elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 85 i 86 (kohorty 3-6).
Pomiar EKG (12 odprowadzeń) służy do określenia odstępów czasowych dla okresów bicia serca zwanych QRS, QT i odstępem QT skorygowanym wzorem Frederica (QTcF)
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 85 i 86 (kohorty 3-6).
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Analiza moczu - Stężenie białka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3-6)
Stężenie białka w moczu [mg/dL]
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3-6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Analiza moczu - Krew
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3-6)
Stężenie we krwi mierzy się jako stężenie hemoglobiny
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3-6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Analiza moczu - Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3-6)
Stężenie glukozy w moczu w mg/dL
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3-6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Monitorowanie lokalnej tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 85
Ocena stopnia tolerancji miejscowej pod względem rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio i 1,5 godziny po rozpoczęciu podawania IMP i LPS.
Dzień 1, 2 i 85
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Parametry koagulacji - INR
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3-6).
INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany (który nie ma wymiaru)
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3-6).
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Parametry krzepnięcia - aPTT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3-6).
aPTT = czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3-6).
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Parametry krzepnięcia - Fibrynogen
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3-6).
Stężenie białka fibrynogenu mierzy się w mg/dl.
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3-6).
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Hematologia - Hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Stężenie hemoglobiny we krwi w g/dL
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Hematologia - Hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Procent składników komórkowych krwi, mierzony w procentach (%)
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Hematologia - Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Liczba czerwonych krwinek na objętość krwi
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Hematologia - Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Liczba białych krwinek na objętość krwi
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Hematologia - Płytki krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Liczba płytek krwi na objętość krwi
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiarów bezpieczeństwa - Hematologia - Różnicowa liczba krwinek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Liczba neutrofili, eozynofili, bazofili, monocytów, limfocytów w objętości krwi
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Potas
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie potasu w surowicy krwi w mmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Wapń
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie wapnia w surowicy krwi w mmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Chlorki
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie chlorków w surowicy krwi w mmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Sód
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie sodu w surowicy krwi w mmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Kwas moczowy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi w mmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa – Chemia krwi – Mocznik
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie mocznika w surowicy krwi w mmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Kreatynina
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie kreatyniny w surowicy krwi w μmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy krwi w μmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Białko całkowite
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie białka całkowitego w surowicy krwi w g/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiarów bezpieczeństwa - Chemia krwi - Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej w surowicy krwi w U/L
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Glukoza
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie glukozy w surowicy krwi w mmol/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiarów bezpieczeństwa - Chemia krwi - CRP
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie CRP w surowicy krwi = białko C-reaktywne w mg/l
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Skład chemiczny krwi - Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi w U/L
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie gamma-glutamylotransferazy w surowicy krwi w U/L
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy krwi w U/L
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Ocena pomiaru bezpieczeństwa - Chemia krwi - Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy krwi w U/L
Badania przesiewowe, dzień 1, 2, 3, 11, 29, 85 i dzień 86 (kohorty 3–6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa i ich stosunek do wartości wyjściowych po podaniu SR-878 w kohortach 1-6
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy w jednym dniu od 1 do 22 dni podzielone przez stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy w dniu 1
Dzień 1 do dnia 22
Rozwój przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Stężenie przeciwciał przeciwko SR-878 w surowicy
Dzień 1 - Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciRhom GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj