Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и концентрации в крови вещества SR-878

28 мая 2025 г. обновлено: SciRhom GmbH

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов SR-878 у здоровых добровольцев

SR-878 — это недавно разработанное лекарство, предназначенное для лечения аутоиммунных заболеваний. Он ингибирует белок (iRhom2), который регулирует ферменты, участвующие в выработке цитокинов (небольших белков, играющих решающую роль в контроле активности клеток иммунной системы). Это первое исследование на людях, и SR-878 будет введен один раз каждому участнику в 6 различных дозах, чтобы установить безопасную дозировку и выяснить, каковы потенциальные побочные эффекты.

В это клиническое исследование входят шесть исследовательских групп, называемых когортами, по 8 участников в каждой группе. В каждой группе 6 участников получат SR-878, а 2 участника получат плацебо, препарат-пустышку без активных ингредиентов, который выглядит идентично. Сравнение с плацебо будет использоваться для лучшей оценки побочных эффектов SR-878. Доза SR-878 будет постепенно увеличиваться между когортами. Участники первой группы получат самую низкую дозу, и если через 10 дней после приема она будет считаться безопасной, следующая группа будет начата с более высокой дозы. Участники регулярно посещают больницу в течение следующих 12 недель после приема SR-878 или плацебо. Во время этих посещений будет проверяться состояние здоровья и брать кровь.

Участникам третьей-шестой группы через 24 часа после введения исследуемого продукта будет введен препарат под названием ЛПС, который может стимулировать иммунную систему и вызывать временную воспалительную реакцию в организме. В это время у участников могут наблюдаться легкие симптомы гриппа. Через 12 недель после дозы исследуемого продукта инъекцию ЛПС и инфузию физиологического раствора повторяют.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: SR-878 — это недавно разработанный препарат, предназначенный для лечения аутоиммунных заболеваний. Он работает путем блокирования белка под названием iRhom2, который контролирует выработку небольших белков, называемых цитокинами. Цитокины являются драйверами, поддерживающими воспалительный процесс при аутоиммунных заболеваниях, важными для регуляции активности клеток иммунной системы. Это первое исследование на людях, и SR-878 будет введен один раз каждому участнику в 6 различных дозах для изучения потенциальных побочных эффектов.

Цели:

  • Оценить безопасность и переносимость однократного приема SR-878;
  • Подобрать оптимальную дозу, безопасную и переносимую;
  • Изучить любые эффекты однократной дозы SR-878 на организм человека;
  • Исследовать связь между концентрацией SR-878 и потенциальными побочными эффектами;
  • Оценить степень иммунного ответа против SR-878. Дизайн исследования: В этом клиническом исследовании будет шесть групп лечения, так называемых когорт, и каждая группа будет включать 8 участников. В каждой группе 6 участников получат SR-878, а 2 участника получат плацебо, то есть фиктивное лечение без активных ингредиентов. Сравнение с плацебо используется для лучшей оценки побочных эффектов SR-878. Доза SR-878 будет постепенно увеличиваться между когортами.

После периода скрининга участники будут случайным образом распределены на получение SR-878 или плацебо. Это двойное слепое исследование, что означает, что ни участник, ни персонал исследования, включая врача-исследователя, не будут знать, какой исследуемый препарат использовался.

Исследуемое лекарство будет вводиться в виде 1-часовой инфузии. Участникам будет предложено оставаться в больнице в течение 24 часов после инфузии, за их состоянием здоровья будут следить, а также им сделают несколько заборов крови.

Через 24 часа после инфузии исследуемого лекарства участникам 3-6 когорт будет введен продукт, называемый липополисахаридом (ЛПС). Он обладает способностью усиливать иммунный ответ организма, даже не вызывая фактической инфекции. ЛПС может вызывать легкие гриппоподобные симптомы (т. беспокойство, небольшая лихорадка). Участникам будет предложено остаться в больнице еще на 8 часов, им сделают несколько анализов крови и будут контролировать реакцию их организма. В первые 6 часов им будет вводиться солевой раствор для поддержания гидратации, а в случае, если потенциальные симптомы спровоцированного воспаления будут невыносимыми, врач-исследователь предоставит лекарство (парацетамол), чтобы облегчить их.

В течение следующих 12 недель участникам будет предложено регулярно возвращаться в больницу, в общей сложности 10 раз. Во время этих визитов будет проверено их медицинское состояние и взята кровь. Для участников 3-6-й когорты через 12 недель после приема исследуемого лекарства инъекция ЛПС и инфузия физиологического раствора будут повторены, и они снова останутся на месте в течение 8 часов. У них возьмут несколько анализов крови, и за их состоянием будут следить. Им также будет предложено вернуться на объект на следующий день, чтобы повторить эти оценки.

Вмешательства:

  • Участники получат SR-878 в виде 1-часовой инфузии однократно. Доза будет зависеть от когорты;
  • Участники 3-6 когорт получат инъекции ЛПС дважды в дозе 2 нг/кг массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые лица мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно на день подписания информированного заявления (ИКФ) с массой тела ≥ 45 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2;
  2. Субъекты, желающие подписать письменное информированное согласие и способные соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования, включая пребывание в стационаре в течение примерно 24 или 32 часов;
  3. Имеет адекватный венозный доступ для взятия крови;
  4. У женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
  5. Женщины детородного возраста, соглашающиеся использовать высокоэффективные методы контрацепции на время исследования; Мужчины соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции и не сдавать сперму в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Лечение исследуемым препаратом в течение одного месяца или двух периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
  2. Отклонения от нормы в анамнезе и результатах физикального обследования, которые исследователь считает клинически значимыми отклонениями;

  3. Клинически значимые отклонения от нормы скрининговых лабораторных тестов, включая, помимо прочего:

    • Гемоглобин (HGB) < 120 г/л для мужчин или < 110 г/л для женщин
    • Лейкоциты (лейкоциты) > 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
    • С-реактивный белок (СРБ) > 1,5 ВГН
    • Аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ), или аланинаминотрансфераза (АЛТ), или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 1,5 ВГН
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 55 мл/мин/1,73 м2
  4. Субъекты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусами гепатита B и C (HBV и HCV);
  5. Клинически значимые изменения ЭКГ (12 отведений);
  6. Субъекты с острыми инфекционными заболеваниями в течение 2 недель до скрининга;
  7. Любые аутоиммунные заболевания или хронические воспаления в анамнезе;
  8. Соответствующий анамнез других заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, кожи, гематологических, эндокринных, воспалительных, хронических инфекционных или неврологических заболеваний;
  9. Анафилаксия на лекарства или серьезные аллергические реакции в целом, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъектов в анамнезе;
  10. Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства или вспомогательного лекарственного средства;
  11. Злоупотребление наркотиками, алкоголь >1 порции алкоголя в день, что определяется в соответствии с рекомендациями по питанию в Европе;
  12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СР-878
Раствор для инфузий, вводят внутривенно однократно.
Лекарство: СР-878
Внутривенная инфузия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор для инфузий, вводят внутривенно однократно.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 85 день в когортах 1–2 и с 1 по 86 в когортах 3–6.
Количество и доля субъектов с TEAE в целом и до введения ЛПС будут рассчитываться по когортам и группам.
С 1 по 85 день в когортах 1–2 и с 1 по 86 в когортах 3–6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный период полувыведения (Т1/2) SR-878
Временное ограничение: С 1-го по 85-й день
Время, необходимое для того, чтобы концентрация SR-878 в плазме крови снизилась вдвое.
С 1-го по 85-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени 0–85 дней (AUC0–85)
Временное ограничение: С 1-го по 85-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации SR-878 в сыворотке от времени
С 1-го по 85-й день
AUC0-инф.
Временное ограничение: С 1-го по 85-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации SR-878 в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности
С 1-го по 85-й день
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го по 85-й день
Максимальная концентрация SR-878 в сыворотке крови
С 1-го по 85-й день
Эталонно-скорректированная площадь под кривой эффекта 0–24 часа (AUEC0–24)
Временное ограничение: 0-24 часа
Эффект липополисахарида измеряют по концентрации фактора некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) в сыворотке крови.
0-24 часа
Максимальный эффект (Emax) для фактора некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) после введения липополисахарида (ЛПС)
Временное ограничение: День 2-3 и День 85-86
Максимальный эффект липополисахарида измеряется как максимальная концентрация в сыворотке фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).
День 2-3 и День 85-86
Оценка измерения безопасности – нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-го дня по 85-й день или до 85-го дня (группы 3–6)
Собираются отчеты о нежелательных явлениях, включая серьезные нежелательные явления, фиксируются стандартные сроки.
С 1-го дня по 85-й день или до 85-го дня (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – физический осмотр
Временное ограничение: С 1-го дня по 85-й день или до 86-го дня (группы 3–6)
Оценка головы (внешней), глаз, ушей, носа, горла, легких, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости, опорно-двигательного аппарата, кожи, лимфатических узлов, центральной нервной системы и, при необходимости, других систем организма. Результаты оценок отмечены в виде описаний. Единиц измерения нет. Индивидуальных параметров нет, описание дает общую оценку.
С 1-го дня по 85-й день или до 86-го дня (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - Жизненно важные показатели - Частота дыхания
Временное ограничение: Скрининг, с 1 по 85 день (группы 1–2) или по 86 день (группы 3–6)
Дыханий в минуту
Скрининг, с 1 по 85 день (группы 1–2) или по 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - Жизненно важные показатели - Артериальное давление
Временное ограничение: Скрининг, с 1 по 85 день (группы 1–2) или по 86 день (группы 3–6)
Давление или сила крови внутри артерий, измеряемая в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Скрининг, с 1 по 85 день (группы 1–2) или по 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - Жизненно важные показатели - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг, с 1 по 85 день (группы 1–2) или по 86 день (группы 3–6)
Частота ударов сердца в минуту
Скрининг, с 1 по 85 день (группы 1–2) или по 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - Жизненные показатели - Температура тела
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 4, 8, 11 и 86 (группы 3–6).
Температуру тела измеряют в °С.
Скрининг, дни 1, 2, 3, 4, 8, 11 и 86 (группы 3–6).
Оценка измерения безопасности. Показатели жизнедеятельности. Насыщение кислородом.
Временное ограничение: День 2, день 85
Единицей измерения насыщения кислородом является процент (%).
День 2, день 85
Оценка измерения безопасности — запись электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 85 и 86 (группы 3–6).
Измерение ЭКГ (12 отведений) используется для определения временных интервалов периодов сердцебиения, называемых QRS, QT и интервалом QT, скорректированных по формуле Фредерика (QTcF).
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 85 и 86 (группы 3–6).
Оценка измерения безопасности – анализ мочи – концентрация белка
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Концентрация белка в моче [мг/дл]
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности — анализ мочи — кровь
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Концентрация крови измеряется как концентрация гемоглобина.
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – анализ мочи – концентрация глюкозы
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Концентрация глюкозы в моче в мг/дл
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - Мониторинг местной переносимости
Временное ограничение: День 1, 2 и 85
Оценка степени местной переносимости по проявлениям эритемы и отека в месте инъекции сразу и через 1,5 часа после начала введения ИМФ и ЛПС.
День 1, 2 и 85
Оценка измерения безопасности - Параметры коагуляции - МНО
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6).
МНО = международный нормализованный коэффициент (не имеющий размеров)
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6).
Оценка измерения безопасности - Параметры коагуляции - АЧТВ
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6).
аЧТВ = активированное частичное тромбопластиновое время.
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6).
Оценка измерения безопасности - Параметры коагуляции - Фибриноген
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6).
Концентрацию белка фибриногена измеряют в мг/дл.
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6).
Оценка измерения безопасности - Гематология - Гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Концентрация гемоглобина в крови в г/дл
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - гематология - гематокрит
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Процент клеточных ингредиентов крови, измеряемый в процентах (%)
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – гематология – подсчет эритроцитов
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Количество эритроцитов в объеме крови
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – гематология – подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Количество лейкоцитов в объеме крови
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – гематология – тромбоциты
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Количество тромбоцитов в объеме крови
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - Гематология - Дифференциальный подсчет клеток крови
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Количество нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, моноцитов, лимфоцитов в объеме крови
Скрининг, дни 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – калий
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация калия в сыворотке крови, ммоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – кальций
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация кальция в сыворотке крови, ммоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности — биохимический анализ крови — хлорид
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация хлоридов в сыворотке крови, ммоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – натрий
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация натрия в сыворотке крови, ммоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – мочевая кислота
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, ммоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – мочевина
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация мочевины в сыворотке крови, ммоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - биохимический анализ крови - креатинин
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - биохимический анализ крови - общий билирубин
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация общего билирубина в сыворотке крови, мкмоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – общий белок
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация общего белка в сыворотке крови, г/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, Е/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация глюкозы в сыворотке крови, ммоль/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - биохимический анализ крови - СРБ
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация СРБ в сыворотке крови = С-реактивный белок в мг/л.
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация щелочной фосфатазы в сыворотке крови, Е/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности – биохимический анализ крови – гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови, Е/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - биохимический анализ крови - аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке крови в Ед/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Оценка измерения безопасности - Биологический анализ крови - Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)
Концентрация аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови в Ед/л
Скрининг, день 1, 2, 3, 11, 29, 85 и 86 день (группы 3–6)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фактора некроза опухоли-альфа и их соотношение к исходному уровню после введения SR-878 в когортах 1-6
Временное ограничение: С 1-го дня по 22-й день
Концентрация фактора некроза опухоли-альфа в сыворотке в один из дней с 1 по 22, разделенная на концентрацию фактора некроза опухоли-альфа в сыворотке в день 1.
С 1-го дня по 22-й день
Разработка антилекарственных антител
Временное ограничение: День 1 - День 85
Сывороточная концентрация антител против SR-878
День 1 - День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciRhom GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться