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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutkonzentration der Substanz SR-878

28. Mai 2025 aktualisiert von: SciRhom GmbH

Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von SR-878 bei gesunden Probanden

SR-878 ist ein neu entwickeltes Medikament zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Es hemmt ein Protein (iRhom2), das Enzyme reguliert, die an der Produktion von Zytokinen beteiligt sind (kleine Proteine, die für die Steuerung der Aktivität von Zellen des Immunsystems von entscheidender Bedeutung sind). Dies ist die erste Studie am Menschen, und SR-878 wird jedem Teilnehmer einmal in 6 verschiedenen Dosen verabreicht, um eine sichere Dosierung festzulegen und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen.

Diese klinische Studie umfasst sechs Studiengruppen, sogenannte Kohorten, und jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer. In jeder Kohorte erhalten 6 Teilnehmer SR-878 und 2 Teilnehmer ein Placebo, ein Scheinmedikament ohne Wirkstoffe, das identisch aussieht. Der Vergleich mit Placebo soll dazu dienen, die Nebenwirkungen von SR-878 besser beurteilen zu können. Die SR-878-Dosis wird zwischen den Kohorten schrittweise erhöht. Teilnehmer der ersten Kohorte erhalten die niedrigste Dosis. Wenn diese 10 Tage nach der Dosierung als sicher gilt, wird die nächste Kohorte mit einer höheren Dosis begonnen. Die Teilnehmer besuchen das Krankenhaus in den nächsten 12 Wochen regelmäßig, nachdem sie SR-878 oder Placebo erhalten haben. Bei diesen Besuchen wird der Gesundheitszustand überprüft und Blut entnommen.

Den Teilnehmern der dritten bis sechsten Kohorte wird 24 Stunden nach der Infusion des Prüfpräparats ein Produkt namens LPS injiziert, das das Immunsystem stimulieren und eine vorübergehende Entzündungsreaktion im Körper auslösen kann. Während dieser Zeit können bei den Teilnehmern leichte „grippeähnliche“ Symptome auftreten. 12 Wochen nach der Dosis des Prüfpräparats werden die LPS-Injektion und die Kochsalzinfusion wiederholt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: SR-878 ist ein neu entwickeltes Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Es blockiert ein Protein namens iRhom2, das die Produktion kleiner Proteine, sogenannter Zytokine, steuert. Zytokine sind die Treiber, die den Entzündungsprozess bei Autoimmunerkrankungen am Laufen halten und für die Regulierung der Aktivität von Zellen im Immunsystem wichtig sind. Dies ist die erste Studie am Menschen, und SR-878 wird jedem Teilnehmer einmal in 6 verschiedenen Dosen verabreicht, um mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen.

Ziele:

  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis SR-878;
  • Auswahl der optimalen Dosis, die sicher und verträglich ist;
  • Untersuchung der Auswirkungen einer Einzeldosis SR-878 auf den menschlichen Körper;
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Konzentration von SR-878 und möglichen Nebenwirkungen;
  • Um das Ausmaß der Immunantwort gegen SR-878 zu beurteilen. Studiendesign: Diese klinische Studie umfasst sechs Behandlungsgruppen, sogenannte Kohorten, und jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer. In jeder Kohorte erhalten 6 Teilnehmer SR-878 und 2 Teilnehmer ein Placebo, also eine Scheinbehandlung ohne Wirkstoffe. Der Vergleich mit dem Placebo dient der besseren Beurteilung der Nebenwirkungen von SR-878. Die SR-878-Dosis wird zwischen den Kohorten schrittweise erhöht.

Nach dem Screening-Zeitraum werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit SR-878 oder einem Placebo zugeteilt. Es handelt sich um eine Doppelblindstudie, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, einschließlich des Studienarztes, wissen, welche Studienmedikation verwendet wurde.

Das Studienmedikament wird in einer einstündigen Infusion verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Infusion 24 Stunden im Krankenhaus zu bleiben, ihr Gesundheitszustand wird überwacht und es werden ihnen mehrere Blutabnahmen durchgeführt.

24 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments wird den Teilnehmern der 3. bis 6. Kohorte ein Produkt namens Lipopolysaccharid (LPS) injiziert. Es hat die Fähigkeit, die Immunantwort des Körpers zu stärken, auch ohne dass es zu einer tatsächlichen Infektion kommt. LPS kann leichte grippeähnliche Symptome auslösen (d. h. Unruhe, leichtes Fieber). Die Teilnehmer werden gebeten, weitere 8 Stunden im Krankenhaus zu bleiben. Außerdem werden ihnen mehrere Blutproben entnommen und die Reaktion ihres Körpers überwacht. In den ersten 6 Stunden erhalten sie eine Kochsalzinfusion, um die Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten, und falls sie die potenziellen Symptome der provozierten Entzündung als unerträglich empfinden, wird ihnen der Studienarzt ein Medikament (Paracetamol) zur Linderung verabreichen.

In den folgenden 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, regelmäßig, insgesamt 10 Mal, ins Krankenhaus zurückzukehren. Bei diesen Besuchen wird ihr Gesundheitszustand untersucht und Blut entnommen. Für Teilnehmer der 3. bis 6. Kohorte werden 12 Wochen nach ihrer Studienmedikamentendosis die LPS-Injektion und die Kochsalzinfusion wiederholt und sie bleiben erneut 8 Stunden vor Ort. Ihnen werden mehrere Blutabnahmen durchgeführt und ihr Gesundheitszustand wird überwacht. Sie werden außerdem gebeten, am nächsten Tag zum Standort zurückzukehren, um diese Bewertungen zu wiederholen.

Interventionen:

  • Die Teilnehmer erhalten SR-878 einmal in einer einstündigen Infusion. Die Dosis hängt von der Kohorte ab;
  • Teilnehmer der 3. bis 6. Kohorte erhalten zweimal LPS-Injektionen in einer Dosis von 2 ng/kg Körpergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren am Tag der Unterzeichnung des Informationsformulars (ICF) und mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  2. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage sind, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der stationären Unterbringung für etwa 24 oder 32 Stunden;
  3. Verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang zur Blutentnahme;
  4. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; Männer, die sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und erst 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder zweier Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  2. Abnormale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, die der Prüfer als klinisch relevante Anomalie ansieht;

  3. Klinisch signifikante abnormale Screening-Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hämoglobin (HGB) < 120 g/L für Männer oder < 110 g/L für Frauen
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • C-reaktives Protein (CRP) > 1,5 ULN
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP) > 1,5 ULN
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 55 ml/min/1,73 m2
  4. Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren (HBV und HCV) infiziert sind;
  5. Klinisch relevante EKG-Anomalien (12 Ableitungen);
  6. Personen mit akuten Infektionskrankheiten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  7. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder chronischen Entzündungen;
  8. Relevante Vorgeschichte anderer Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischer, endokriner, entzündlicher, chronischer Infektions- oder neurologischer Erkrankungen;
  9. Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber Arzneimitteln oder schwerwiegender allergischer Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden gefährden können;
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe der Prüfpräparate oder Hilfsarzneimittel;
  11. Drogenmissbrauch, Alkohol >1 Getränk/Tag, definiert gemäß den Food-based Dietary Guidelines in Europa;
  12. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR-878
Infusionslösung, einmalig intravenös verabreicht
Arzneimittel: SR-878
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Infusionslösung, einmalig intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 in den Kohorten 1–2 und Tag 1 bis 86 in den Kohorten 3–6
Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit TEAE insgesamt und vor der LPS-Herausforderung werden pro Kohorte und pro Arm berechnet.
Tag 1 bis Tag 85 in den Kohorten 1–2 und Tag 1 bis 86 in den Kohorten 3–6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SR-878
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Es dauert, bis die Blutplasmakonzentration von SR-878 ihren Steady-State halbiert
Tag 1 bis Tag 85
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve 0–85 Tage (AUC0–85)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Fläche unter der SR-878-Konzentrations-Zeit-Kurve im Serum
Tag 1 bis Tag 85
AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Die Fläche unter der Plasma-SR-878-Konzentrations-Zeit-Kurve wurde auf unendlich extrapoliert
Tag 1 bis Tag 85
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Maximale Konzentration von SR-878 im Blutserum
Tag 1 bis Tag 85
Referenzbereinigte Fläche unter der Effektkurve 0–24 Stunden (AUEC0–24)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Die Wirkung von Lipopolysaccharid wird als Serumkonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen.
0-24 Stunden
Maximaler Effekt (Emax) für Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) nach Lipopolysaccharid (LPS)-Provokationen
Zeitfenster: Tag 2-3 und Tag 85-86
Die maximale Wirkung von Lipopolysaccharid wird als maximale Serumkonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen.
Tag 2-3 und Tag 85-86
Bewertung der Sicherheitsmessung – unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 oder bis Tag 85 (Kohorten 3–6)
Berichte über unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden gesammelt und Standardbedingungen aufgezeichnet
Tag 1 bis Tag 85 oder bis Tag 85 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 oder bis Tag 86 (Kohorten 3-6)
Beurteilung von Kopf (äußerlich), Augen, Ohren, Nase, Rachen, Lunge, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Bewegungsapparat, Haut, Lymphknoten, Zentralnervensystem und gegebenenfalls anderen Körpersystemen. Die Ergebnisse der Beurteilungen werden als Beschreibungen vermerkt. Es gibt keine Maßeinheiten. Es gibt keine einzelnen Parameter, die Beschreibung liefert eine Gesamtbewertung.
Tag 1 bis Tag 85 oder bis Tag 86 (Kohorten 3-6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Vitalfunktionen – Atemfrequenz
Zeitfenster: Screening, Tag 1 bis Tag 85 (Kohorten 1–2) oder bis Tag 86 (Kohorten 3–6)
Atemzüge pro Minute
Screening, Tag 1 bis Tag 85 (Kohorten 1–2) oder bis Tag 86 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: Screening, Tag 1 bis Tag 85 (Kohorten 1–2) oder bis Tag 86 (Kohorten 3–6)
Druck oder Kraft des Blutes in den Arterien, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Screening, Tag 1 bis Tag 85 (Kohorten 1–2) oder bis Tag 86 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening, Tag 1 bis Tag 85 (Kohorten 1–2) oder bis Tag 86 (Kohorten 3–6)
Häufigkeit der Herzschläge pro Minute
Screening, Tag 1 bis Tag 85 (Kohorten 1–2) oder bis Tag 86 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Vitalfunktionen – Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 4, 8, 11 und 86 (Kohorten 3–6).
Die Körpertemperatur wird in °C gemessen.
Screening, Tag 1, 2, 3, 4, 8, 11 und 86 (Kohorten 3–6).
Bewertung der Sicherheitsmessung – Vitalfunktionen – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 2, Tag 85
Die Einheit für die Sauerstoffsättigung ist Prozent (%).
Tag 2, Tag 85
Bewertung der Sicherheitsmessung – Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 85 und 86 (Kohorten 3–6).
Die EKG-Messung (12 Ableitungen) wird verwendet, um die Zeitintervalle für Perioden des Herzschlags zu bestimmen, die als QRS, QT und QT-Intervall bezeichnet werden, korrigiert durch die Frederic-Formel (QTcF).
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 85 und 86 (Kohorten 3–6).
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Urinanalyse – Proteinkonzentration
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Proteinkonzentration im Urin [mg/dL]
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Urinanalyse – Blut
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Die Blutkonzentration wird als Hämoglobinkonzentration gemessen
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Urinanalyse – Glukosekonzentration
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Glukosekonzentration im Urin in mg/dl
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Überwachung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 85
Beurteilung des Grades der lokalen Verträglichkeit in Bezug auf Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle unmittelbar und 1,5 Stunden nach Beginn der IMP- und LPS-Verabreichung.
Tag 1, 2 und 85
Bewertung der Sicherheitsmessung – Gerinnungsparameter – INR
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6).
INR = international normalisiertes Verhältnis (das keine Dimension hat)
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6).
Bewertung der Sicherheitsmessung – Gerinnungsparameter – aPTT
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6).
aPTT = Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6).
Bewertung der Sicherheitsmessung – Gerinnungsparameter – Fibrinogen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6).
Die Konzentration des Proteins Fibrinogen wird in mg/dl gemessen.
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6).
Bewertung der Sicherheitsmessung – Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Hämoglobinkonzentration im Blut in g/dl
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Hämatologie – Hämatokrit
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Prozentsatz der zellulären Bestandteile des Blutes, gemessen in Prozent (%)
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Hämatologie – Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Anzahl der roten Blutkörperchen pro Blutvolumen
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Hämatologie – Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Anzahl der weißen Blutkörperchen pro Volumen Blut
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Hämatologie – Blutplättchen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Anzahl der Blutplättchen pro Blutvolumen
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Hämatologie – Differentialblutbild
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Anzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Basophilen, Monozyten, Lymphozyten pro Volumen Blut
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Kalium
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration von Kalium in mmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Kalzium
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration von Kalzium in mmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Chlorid
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Chloridkonzentration im Blutserum in mmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Natrium
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Natriumkonzentration im Blutserum in mmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Beurteilung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Harnsäure
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration von Harnsäure in mmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Harnstoff
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration von Harnstoff in mmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Kreatinin
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration von Kreatinin in μmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration des Gesamtbilirubins in μmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Gesamtprotein
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration des Gesamtproteins in g/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration der Laktatdehydrogenase in U/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Glukose
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration von Glukose in mmol/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – CRP
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration von CRP = C-reaktives Protein in mg/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration der alkalischen Phosphatase in U/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration der Gamma-Glutamyltransferase in U/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration der Alaninaminotransferase in U/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Bewertung der Sicherheitsmessung – Blutchemie – Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)
Blutserumkonzentration von Aspartataminotransferase in U/L
Screening, Tag 1, 2, 3, 11, 29, 85 und Tag 86 (Kohorten 3–6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha und ihr Verhältnis zum Ausgangswert nach SR-878-Verabreichung in den Kohorten 1–6
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Serumkonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha an einem Tag der Tage 1 bis 22 geteilt durch Serumkonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha an Tag 1
Tag 1 bis Tag 22
Entwicklung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Serumkonzentration von Antikörpern gegen SR-878
Tag 1 – Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciRhom GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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