물질 SR-878의 안전성, 내약성 및 혈액 농도를 조사하는 연구
2025년 5월 28일 업데이트: SciRhom GmbH
건강한 지원자에 대한 SR-878의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
SR-878은 자가면역질환 치료를 목표로 새롭게 개발된 의약품이다. 이는 사이토카인(면역 체계 세포의 활동을 조절하는 데 중요한 작은 단백질) 생성에 관여하는 효소를 조절하는 단백질(iRhom2)을 억제합니다. 이것은 인간을 대상으로 한 첫 번째 연구이며, SR-878은 안전한 복용량을 설정하고 잠재적인 부작용이 무엇인지 조사하기 위해 각 참가자에게 6가지 다른 용량으로 1회 투여됩니다.
이 임상 시험에는 코호트라고 불리는 6개의 연구 그룹이 포함되며, 각 코호트에는 8명의 참가자가 포함됩니다. 각 코호트에서 6명의 참가자는 SR-878을 받고 2명의 참가자는 동일해 보이는 활성 성분이 없는 더미 약물인 위약을 받게 됩니다. 위약과의 비교는 SR-878의 부작용을 더 잘 평가하는 데 사용됩니다. SR-878의 복용량은 코호트 간에 점차적으로 증가할 것입니다. 첫 번째 코호트 참가자는 가장 낮은 용량을 받게 되며, 투여 후 10일이 안전하다고 판단되면 다음 코호트는 더 높은 용량으로 시작됩니다. 참가자는 SR-878 또는 위약을 받은 후 향후 12주 동안 정기적으로 병원을 방문합니다. 방문하는 동안 건강 상태를 확인하고 혈액을 채취합니다.
3~6코호트 참가자에게는 임상시험용 제품 주입 후 24시간 후에 LPS라는 제품을 주사하게 되는데, LPS는 면역체계를 자극해 체내 일시적 염증 반응을 일으킬 수 있다. 이 기간 동안 참가자는 가벼운 "독감 같은" 증상을 경험할 수 있습니다. 임상시험용의약품 투여 12주 후 LPS 주사와 식염수 주입을 반복한다.
연구 개요
상세 설명
근거: SR-878은 자가면역 질환 치료를 목표로 하는 새로 개발된 의약품입니다. 이는 사이토카인이라는 작은 단백질의 생성을 조절하는 iRhom2라는 단백질을 차단함으로써 작동합니다. 사이토카인은 면역 체계에서 세포의 활동을 조절하는 데 중요한 자가면역 질환에서 염증 과정을 계속 진행시키는 동인입니다. 이는 인간을 대상으로 한 첫 번째 연구이며, SR-878은 잠재적 부작용을 조사하기 위해 각 참가자에게 6가지 다른 용량으로 1회 투여됩니다.
목표:
- SR-878 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 안전하고 견딜 수 있는 최적의 복용량을 선택합니다.
- SR-878의 단일 용량이 인체에 미치는 영향을 조사합니다.
- SR-878의 농도와 잠재적 부작용 사이의 연관성을 조사합니다.
- SR-878에 대한 면역 반응의 양을 평가합니다. 시험 설계: 이 임상 연구에는 소위 코호트라고 하는 6개의 치료 그룹이 있으며 각 코호트에는 8명의 참가자가 포함됩니다. 각 코호트에서 6명의 참가자는 SR-878을 받게 되며, 2명의 참가자는 활성 성분이 없는 가짜 치료법인 위약을 받게 됩니다. 위약과의 비교는 SR-878의 부작용을 더 잘 평가하는 데 사용됩니다. SR-878의 복용량은 코호트 간에 점차적으로 증가할 것입니다.
심사 기간 후 참가자는 SR-878 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이는 이중 맹검 연구입니다. 즉, 참가자나 연구 담당 의사를 포함한 연구 직원 모두 어떤 연구 약물이 사용되었는지 알 수 없습니다.
연구 약물은 1시간 동안 주입으로 투여됩니다. 참가자들은 주입 후 24시간 동안 병원에 머물도록 요청되며 건강 상태를 모니터링하고 여러 차례 채혈을 받게 됩니다.
연구 약물 주입 24시간 후, 3~6번째 코호트의 참가자에게 지질다당류(LPS)라는 제품이 주입됩니다. 실제 감염을 일으키지 않고도 신체의 면역 반응을 높이는 능력이 있습니다. LPS는 약간의 독감과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다(예: 불안, 미열). 참가자들은 추가로 8시간 동안 병원에 머물도록 요청되며, 여러 차례 혈액 샘플링을 받고 신체 반응을 모니터링하게 됩니다. 처음 6시간 동안 수분을 유지하기 위해 식염수를 주입하고, 유발된 염증의 잠재적 증상을 견딜 수 없을 경우 연구 의사는 이를 완화하기 위한 약물(파라세타몰)을 제공할 것입니다.
다음 12주 동안 참가자는 총 10회 정기적으로 병원에 방문하도록 요청됩니다. 방문 중에 환자의 건강 상태를 검사하고 혈액을 채취합니다. 3~6차 코호트 참가자의 경우 연구 약물 투여 후 12주 후에 LPS 주사와 식염수 주입을 반복하고 다시 8시간 동안 현장에 머물게 됩니다. 그들은 여러 차례 혈액을 채취하고 건강 상태를 모니터링할 것입니다. 또한 다음 날 현장으로 돌아와 이러한 평가를 반복해야 합니다.
개입:
- 참가자는 1시간 동안 주입하여 SR-878을 한 번 받게 됩니다. 복용량은 코호트에 따라 달라집니다.
- 3~6차 코호트의 참가자는 체중 kg당 2ng의 용량으로 LPS 주사를 두 번 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF(통보된 글꼴 양식) 서명 당일에 18~40세 사이이고 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이하인 건강한 남성 또는 여성 피험자;
- 서면 동의서에 서명할 의향이 있고 약 24시간 또는 32시간 동안의 입원 환자 격리를 포함하여 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자
- 혈액 수집을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 가임기 여성 대상체의 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 음성;
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성; 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의한 남성.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 또는 2개월 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물로 치료합니다.
- 연구자가 임상적으로 관련된 이상이라고 간주하는 병력 및 신체 검사의 이상 소견
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 비정상 선별 실험실 테스트:
- 헤모글로빈(HGB) 남성의 경우 < 120g/L, 여성의 경우 < 110g/L
- 백혈구(WBC) > 1.5 정상 상한치(ULN)
- C반응성 단백질(CRP) > 1.5 ULN
- 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) > 1.5 ULN
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 55 mL/min/1.73 m2
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및 C형 간염 바이러스(HBV 및 HCV)에 감염된 대상체;
- 임상적으로 관련된 ECG(12개 리드) 이상;
- 스크리닝 전 2주 이내에 급성 감염성 질환을 앓고 있는 대상자
- 자가면역 질환 또는 만성 염증의 병력
- 기타 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증, 만성 감염 또는 신경 질환의 관련 병력
- 연구자의 관점에서 피험자의 안전을 위협할 수 있는 약물에 대한 아나필락시스 또는 주요 알레르기 반응의 병력;
- 활성 성분이나 시험용 의약품 또는 보조 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 약물 남용, 알코올 > 하루 1잔 이상, 유럽의 식품 기반 식이 지침에 따라 정의됨
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SR-878
주입용 용액, 정맥 내로 1회 투여
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정맥 주입
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위약 비교기: 위약
주입용 용액, 정맥 내로 1회 투여
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 이상반응(TEAE) 발생
기간: 코호트 1-2의 경우 1일 ~ 85일, 코호트 3-6의 경우 1일 ~ 86일
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전체 및 LPS 챌린지 전 TEAE가 있는 대상체의 수 및 비율은 코호트 및 부문별로 계산됩니다.
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코호트 1-2의 경우 1일 ~ 85일, 코호트 3-6의 경우 1일 ~ 86일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SR-878의 말단 반감기(T1/2)
기간: 1일차부터 85일차까지
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SR-878의 혈장 농도가 정상 상태를 절반으로 줄이는 데 걸리는 시간
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1일차부터 85일차까지
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0~85일(AUC0~85) 혈중농도-시간 곡선하 면적
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 SR-878 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 85일차까지
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AUC0-inf
기간: 1일차부터 85일차까지
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무한대로 외삽된 혈장 SR-878 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 85일차까지
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최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 내 SR-878의 최대 농도
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1일차부터 85일차까지
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효과 곡선 아래 기준 조정 영역 0~24시간(AUEC0~24)
기간: 0~24시간
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지질다당류의 효과는 종양괴사인자-알파(TNF-알파)의 혈청 농도로 측정됩니다.
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0~24시간
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지질다당류(LPS) 챌린지 후 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)에 대한 최대 효과(Emax)
기간: 2~3일차 및 85~86일차
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지질다당류의 최대 효과는 종양괴사인자-알파(TNF-알파)의 최대 혈청 농도로 측정됩니다.
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2~3일차 및 85~86일차
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안전성 측정 평가 - 심각한 부작용을 포함한 부작용
기간: 1일차부터 85일차까지 또는 85일차까지(코호트 3-6)
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심각한 부작용을 포함한 부작용에 대한 보고서를 수집하고 표준 용어를 기록합니다.
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1일차부터 85일차까지 또는 85일차까지(코호트 3-6)
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안전성 측정 평가 - 신체검사
기간: 1일차부터 85일차까지 또는 86일차까지(코호트 3-6)
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머리(외부), 눈, 귀, 코, 목, 폐, 심혈관계, 복부, 근골격계, 피부, 림프절, 중추신경계 및 해당되는 경우 기타 신체 시스템을 평가합니다.
평가 결과는 설명으로 기록됩니다.
측정 단위가 없습니다.
개별 매개변수는 없으며 설명에서는 전반적인 평가를 제공합니다.
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1일차부터 85일차까지 또는 86일차까지(코호트 3-6)
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안전성 측정 평가 - 활력징후 - 호흡수
기간: 스크리닝, 1일차부터 85일차(코호트 1-2) 또는 86일차(코호트 3-6)
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분당 호흡수
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스크리닝, 1일차부터 85일차(코호트 1-2) 또는 86일차(코호트 3-6)
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안전성 측정 평가 - 활력징후 - 혈압
기간: 스크리닝, 1일차부터 85일차(코호트 1-2) 또는 86일차(코호트 3-6)
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동맥 내부 혈액의 압력 또는 힘으로, 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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스크리닝, 1일차부터 85일차(코호트 1-2) 또는 86일차(코호트 3-6)
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안전성 측정 평가 - 활력 징후 - 심박수
기간: 스크리닝, 1일차부터 85일차(코호트 1-2) 또는 86일차(코호트 3-6)
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분당 심장 박동 빈도
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스크리닝, 1일차부터 85일차(코호트 1-2) 또는 86일차(코호트 3-6)
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안전성 측정 평가 - 활력징후 - 체온
기간: 스크리닝, 1일차, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일 및 86일(코호트 3-6).
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체온은 °C로 측정됩니다.
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스크리닝, 1일차, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일 및 86일(코호트 3-6).
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안전성 측정 평가 - 활력 징후 - 산소 포화도
기간: 2일차, 85일차
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산소 포화도의 단위는 퍼센트(%)입니다.
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2일차, 85일차
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안전성 측정 평가 - 심전도(ECG) 기록
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 85 및 86일차(코호트 3-6).
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ECG(12리드) 측정은 QRS, QT라고 불리는 심장 박동 기간의 시간 간격과 Frederic의 공식(QTcF)으로 수정된 QT 간격을 결정하는 데 사용됩니다.
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 85 및 86일차(코호트 3-6).
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안전성 측정 평가 - 소변검사 - 단백질 농도
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3-6)
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소변 내 단백질 농도 [mg/dL]
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3-6)
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안전성 측정 평가 - 소변검사 - 혈액
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3-6)
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혈중 농도는 헤모글로빈 농도로 측정됩니다.
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3-6)
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안전성 측정평가 - 소변검사 - 혈당농도
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3-6)
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소변 내 포도당 농도(mg/dL)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3-6)
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안전성 측정 평가 - 국소 내약성 모니터링
기간: 1일차, 2일차, 85일차
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IMP 및 LPS 투여 시작 직후 및 1.5시간 후 주사 부위의 홍반 및 부종 측면에서 국소 내약성 정도를 평가합니다.
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1일차, 2일차, 85일차
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안전성 측정 평가 - 응고 매개변수 - INR
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3-6).
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INR = 국제 표준화 비율(차원 없음)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3-6).
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안전성 측정 평가 - 응고 매개변수 - aPTT
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3-6).
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aPTT = 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3-6).
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안전성 측정 평가 - 응고 매개변수 - 피브리노겐
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3-6).
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단백질 피브리노겐의 농도는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3-6).
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안전성 측정 평가 - 혈액학 - 헤모글로빈
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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혈중 헤모글로빈 농도(g/dL)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액학 - 헤마토크릿
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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퍼센트(%)로 측정한 혈액의 세포 성분 비율
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액학 - 적혈구 수
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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혈액량당 적혈구 수
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액학 - 백혈구 수
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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혈액량당 백혈구 수
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액학 - 혈소판
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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혈액량당 혈소판 수
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액학 - 미분혈구수
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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혈액량당 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구의 수
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85 및 86일차(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 칼륨
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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Mmol/L 단위의 혈청 칼륨 농도
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정평가 - 혈액화학 - 칼슘
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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혈청 칼슘 농도(mmol/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 염화물
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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염화물의 혈청 농도(mmol/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 나트륨
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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혈청 나트륨 농도(mmol/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정평가 - 혈액화학 - 요산
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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혈청 요산 농도(mmol/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 요소
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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혈청 요소의 농도(mmol/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 크레아티닌
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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Μmol/L 단위의 크레아티닌의 혈청 농도
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정평가 - 혈액화학 - 총빌리루빈
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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총 빌리루빈의 혈청 농도(μmol/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정평가 - 혈액화학 - 총단백질
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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총 단백질의 혈청 농도(g/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 젖산탈수소효소
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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U/L의 젖산염 탈수소효소의 혈청 농도
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 포도당
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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혈당의 포도당 농도(mmol/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - CRP
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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CRP의 혈청 농도 = C-반응성 단백질(mg/L)
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 알칼리성 인산분해효소
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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U/L의 알칼리성 포스파타제의 혈청 농도
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 감마-글루타밀 전이효소
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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U/L의 감마-글루타밀 전이효소의 혈청 농도
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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U/L 내 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 혈청 농도
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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안전성 측정 평가 - 혈액 화학 - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
기간: 스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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U/L 내 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 혈청 농도
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스크리닝, 1, 2, 3, 11, 29, 85일 및 86일(코호트 3 - 6)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1-6에서 종양 괴사 인자-알파의 수준 및 SR-878 투여 후 기준선에 대한 비율
기간: 1일차부터 22일차까지
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1~22일 중 어느 날의 종양 괴사 인자-알파의 혈청 농도를 1일의 종양 괴사 인자-알파의 혈청 농도로 나눈 값
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1일차부터 22일차까지
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항약물항체 개발
기간: 1일차 - 85일차
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SR-878에 대한 항체의 혈청 농도
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1일차 - 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SR-878-01-001
- 2023-507753-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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