Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a koncentraci v krvi látky SR-878

28. května 2025 aktualizováno: SciRhom GmbH

Studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků SR-878 u zdravých dobrovolníků

SR-878 je nově vyvinutý lék, který se zaměřuje na léčbu autoimunitních poruch. Inhibuje protein (iRhom2), který reguluje enzymy, které se podílejí na produkci cytokinů (malé proteiny, které jsou klíčové pro řízení aktivity buněk imunitního systému). Toto je první studie na lidech a SR-878 bude podán jednou každému účastníkovi v 6 různých dávkách, aby se stanovila bezpečná dávka a prozkoumalo se, jaké jsou potenciální vedlejší účinky.

Tato klinická studie zahrnuje šest studijních skupin, nazývaných kohorty, a každá kohorta zahrnuje 8 účastníků. V každé kohortě dostane 6 účastníků SR-878 a 2 účastníci dostanou placebo, falešný lék bez účinných látek, který vypadá identicky. Srovnání s placebem bude použito k lepšímu posouzení vedlejších účinků SR-878. Dávka SR-878 se bude mezi kohortami postupně zvyšovat. Účastníci první kohorty dostanou nejnižší dávku, a pokud je to považováno za bezpečné 10 dní po podání dávky, další kohorta bude zahájena s vyšší dávkou. Účastníci navštěvují nemocnici pravidelně během následujících 12 týdnů po podání SR-878 nebo placeba. Při těchto návštěvách bude zkontrolován zdravotní stav a odebrána krev.

Účastníkům třetí až šesté kohorty bude 24 hodin po infuzi hodnoceného přípravku podán přípravek nazvaný LPS, který může stimulovat imunitní systém a způsobit dočasnou zánětlivou reakci v těle. Během této doby mohou mít účastníci mírné příznaky podobné chřipce. 12 týdnů po dávce hodnoceného přípravku se injekce LPS a infuze fyziologického roztoku zopakují.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: SR-878 je nově vyvinutý lék, který se zaměřuje na léčbu autoimunitních poruch. Funguje tak, že blokuje protein zvaný iRhom2, který řídí produkci malých proteinů zvaných cytokiny. Cytokiny jsou hnacími silami, které udržují probíhající zánětlivý proces u autoimunitních onemocnění důležitých pro regulaci aktivity buněk imunitního systému. Toto je první studie na lidech a SR-878 bude podán jednou každému účastníkovi v 6 různých dávkách, aby se prozkoumaly potenciální vedlejší účinky.

Cíle:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky SR-878;
  • Pro výběr optimální dávky, která je bezpečná a tolerovatelná;
  • Prozkoumat jakékoli účinky jedné dávky SR-878 na lidské tělo;
  • Prozkoumat souvislost mezi koncentrací SR-878 a potenciálními vedlejšími účinky;
  • Pro posouzení množství imunitní odpovědi proti SR-878. Návrh studie: Tato klinická studie bude mít šest léčebných skupin, tzv. kohorty, a každá kohorta bude zahrnovat 8 účastníků. V každé kohortě 6 účastníků dostane SR-878 a 2 účastníci dostanou placebo, což je neúčinná léčba bez aktivních složek. Srovnání s placebem se používá k lepšímu posouzení vedlejších účinků SR-878. Dávka SR-878 se bude mezi kohortami postupně zvyšovat.

Po období screeningu budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali SR-878 nebo placebo. Toto je dvojitě zaslepená studie, což znamená, že ani účastník, ani zaměstnanci studie, včetně lékaře studie, nebudou vědět, který studijní lék byl použit.

Studované léčivo bude podáváno v 1-hodinové infuzi. Účastníci budou požádáni, aby po infuzi zůstali 24 hodin v nemocnici, jejich zdravotní stav bude sledován a podstoupí několik odběrů krve.

24 hodin po infuzi studijního léku bude účastníkům ve 3. až 6. kohortě injekčně podán produkt zvaný lipopolysacharid (LPS). Má schopnost posílit imunitní odpověď těla, a to i bez způsobení skutečné infekce. LPS může vyvolat mírné příznaky podobné chřipce (tj. neklid, malá horečka). Účastníci budou požádáni, aby v nemocnici zůstali dalších 8 hodin, podstoupí několik odběrů krve a bude se sledovat reakce jejich těla. Prvních 6 hodin dostanou infuzi s fyziologickým roztokem, aby byli hydratovaní, a v případě, že shledají potenciální příznaky vyprovokovaného zánětu nesnesitelné, lékař studie poskytne lék (paracetamol), který jim uleví.

V následujících 12 týdnech budou účastníci požádáni, aby se pravidelně vraceli do nemocnice, celkem 10krát. Během těchto návštěv bude vyšetřen jejich zdravotní stav a bude odebrána krev. U účastníků ve 3.–6. kohortě se 12 týdnů po dávce studijního léku opakuje injekce LPS a infuze fyziologického roztoku a na místě zůstanou znovu 8 hodin. Podstoupí několik odběrů krve a jejich zdravotní stav bude sledován. Budou také požádáni, aby se následující den vrátili na místo a zopakovali tato hodnocení.

Zásahy:

  • Účastníci dostanou SR-878 v jednohodinové infuzi jednou. Dávka bude záviset na kohortě;
  • Účastníci 3.-6. kohorty dostanou LPS injekce dvakrát, v dávce 2 ng/kg tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 40 let včetně v den podpisu informovaného fonsentního formuláře (ICF) a s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  2. Subjekty ochotné podepsat písemný informovaný souhlas a schopné dodržovat protokol studie po dobu trvání studie, včetně hospitalizace po dobu přibližně 24 nebo 32 hodin;
  3. Má dostatečný žilní přístup pro odběr krve;
  4. U žen ve fertilním věku negativní sérový těhotenský test při screeningu;
  5. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie; Muži souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce a nedarováním spermatu do 90 dnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba hodnoceným lékem během jednoho měsíce nebo dvou poločasů před screeningem, podle toho, co je delší;
  2. Abnormální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, které zkoušející považuje za klinicky významnou abnormalitu;

  3. Klinicky významné abnormální screeningové laboratorní testy, včetně, ale bez omezení na:

    • Hemoglobin (HGB) < 120 g/l pro muže nebo < 110 g/l pro ženy
    • Bílé krvinky (WBC) > 1,5 horní hranice normálu (ULN)
    • C-reaktivní protein (CRP) > 1,5 ULN
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 1,5 ULN
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 55 ml/min/1,73 m2
  4. Subjekty infikované virem lidské imunodeficience (HIV), viry hepatitidy B a C (HBV a HCV);
  5. Klinicky relevantní abnormality EKG (12 svodů);
  6. Subjekty s akutním infekčním onemocněním během 2 týdnů před screeningem;
  7. Anamnéza jakýchkoli autoimunitních onemocnění nebo jakéhokoli chronického zánětu;
  8. Relevantní anamnéza jiných renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, zánětlivých, chronických infekčních nebo neurologických onemocnění;
  9. Anamnéza anafylaxe na léky nebo obecně závažných alergických reakcí, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektů;
  10. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnocených léčivých přípravků nebo pomocných léčivých přípravků;
  11. Zneužívání drog, alkohol >1 nápoj/den, definované podle Potravinových dietetických pokynů v Evropě;
  12. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SR-878
Infuzní roztok, podaný jednou intravenózně
Lék: SR-878
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Placebo
Infuzní roztok, podaný jednou intravenózně
Lék: Placebo
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 85 v kohortách 1–2 a den 1 až 86 v kohortách 3–6
Počet a podíl subjektů s TEAE celkově a před výzvou LPS se vypočítá podle kohorty a podle ramene.
Den 1 až den 85 v kohortách 1–2 a den 1 až 86 v kohortách 3–6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminální poločas (T1/2) SR-878
Časové okno: Den 1 až Den 85
Čas, který trvá, než koncentrace SR-878 v krevní plazmě sníží svůj ustálený stav na polovinu
Den 1 až Den 85
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase 0-85 dní (AUC0-85)
Časové okno: Den 1 až Den 85
Plocha pod křivkou koncentrace SR-878 v séru proti času
Den 1 až Den 85
AUC0-inf
Časové okno: Den 1 až Den 85
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě SR-878-čas extrapolována do nekonečna
Den 1 až Den 85
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 85
Maximální koncentrace SR-878 v krevním séru
Den 1 až Den 85
Referenční upravená plocha pod křivkou účinku 0-24 hodin (AUEC0-24)
Časové okno: 0-24 hodin
Účinek lipopolysacharidu se měří jako sérové ​​koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa).
0-24 hodin
Maximální účinek (Emax) pro tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) po stimulaci lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: Den 2-3 a den 85-86
Maximální účinek lipopolysacharidu se měří jako maximální sérové ​​koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa).
Den 2-3 a den 85-86
Posouzení měření bezpečnosti – nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 85 nebo až den 85 (kohorty 3–6)
Shromažďují se hlášení o nežádoucích příhodách, včetně závažných nežádoucích příhod, zaznamenávají se standardní podmínky
Den 1 až den 85 nebo až den 85 (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - fyzikální vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 85 nebo až den 86 (kohorty 3–6)
Posouzení hlavy (vnější), očí, uší, nosu, krku, plic, kardiovaskulárního systému, břicha, pohybového aparátu, kůže, lymfatických uzlin, centrálního nervového systému a případně dalších tělesných systémů. Výsledky hodnocení jsou uvedeny jako popisy. Neexistují žádné měrné jednotky. Nejsou zde žádné jednotlivé parametry, popis poskytuje celkové hodnocení.
Den 1 až den 85 nebo až den 86 (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Vitální funkce - Dechová frekvence
Časové okno: Screening, 1. až 85. den (kohorty 1-2) nebo 86. den (3. až 6. kohorty)
Nádechů za minutu
Screening, 1. až 85. den (kohorty 1-2) nebo 86. den (3. až 6. kohorty)
Hodnocení bezpečnosti - Vitální funkce - Krevní tlak
Časové okno: Screening, 1. až 85. den (kohorty 1-2) nebo 86. den (3. až 6. kohorty)
Tlak nebo síla krve uvnitř tepen, měřená v milimetrech rtuti (mmHg).
Screening, 1. až 85. den (kohorty 1-2) nebo 86. den (3. až 6. kohorty)
Hodnocení bezpečnosti - Vitální funkce - Srdeční frekvence
Časové okno: Screening, 1. až 85. den (kohorty 1-2) nebo 86. den (3. až 6. kohorty)
Frekvence srdečních tepů za minutu
Screening, 1. až 85. den (kohorty 1-2) nebo 86. den (3. až 6. kohorty)
Hodnocení bezpečnosti - Vitální funkce - Tělesná teplota
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 4., 8., 11. a 86. den (kohorty 3–6).
Tělesná teplota se měří °C.
Screening, 1., 2., 3., 4., 8., 11. a 86. den (kohorty 3–6).
Hodnocení bezpečnosti - Vitální funkce - Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 2, den 85
Jednotkou pro nasycení kyslíkem jsou procenta (%).
Den 2, den 85
Hodnocení bezpečnosti měření – záznam elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 85. a 86. den (kohorty 3–6).
Měření EKG (12 svodů) se používá k určení časových intervalů pro periody srdečního tepu nazývané QRS, QT a QT interval korigované podle Fredericova vzorce (QTcF).
Screening, 1., 2., 3., 11., 85. a 86. den (kohorty 3–6).
Posouzení měření bezpečnosti - Analýza moči - Koncentrace bílkovin
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace bílkovin v moči [mg/dl]
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Posouzení měření bezpečnosti - Analýza moči - Krev
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace v krvi se měří jako koncentrace hemoglobinu
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Analýza moči - Koncentrace glukózy
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace glukózy v moči v mg/dl
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Posouzení měření bezpečnosti - Sledování místní snášenlivosti
Časové okno: Den 1, 2 a 85
Posouzení stupně lokální snášenlivosti ve smyslu erytému a otoku v místě vpichu ihned a 1,5 hodiny po zahájení podávání IMP a LPS.
Den 1, 2 a 85
Posouzení měření bezpečnosti - Parametry koagulace - INR
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3-6).
INR = mezinárodní normalizovaný poměr (který nemá žádný rozměr)
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3-6).
Hodnocení bezpečnosti měření - Parametry koagulace - aPTT
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3-6).
aPTT = Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3-6).
Hodnocení bezpečnosti - Parametry koagulace - Fibrinogen
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3-6).
Koncentrace proteinového fibrinogenu se měří v mg/dl.
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3-6).
Hodnocení bezpečnosti - Hematologie - Hemoglobin
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace hemoglobinu v krvi v g/dl
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Hematologie - Hematokrit
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Procento buněčných složek krve, měřeno v procentech (%)
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Hematologie - Počet červených krvinek
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Počet červených krvinek na objem krve
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Hematologie - Počet bílých krvinek
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Počet bílých krvinek na objem krve
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti měření - hematologie - krevní destičky
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Počet krevních destiček na objem krve
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Hematologie - Diferenciální krevní obraz
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Počet neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, monocytů, lymfocytů na objem krve
Promítání, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Draslík
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace draslíku v krevním séru v mmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Vápník
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace vápníku v krevním séru v mmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Chlorid
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace chloridů v krevním séru v mmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Sodík
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace sodíku v krevním séru v mmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti měření - Chemie krve - Kyselina močová
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace kyseliny močové v krevním séru v mmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Močovina
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace močoviny v krevním séru v mmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Kreatinin
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace kreatininu v krevním séru v μmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti měření - Chemie krve - Celkový bilirubin
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace celkového bilirubinu v krevním séru v μmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Celková bílkovina
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace celkového proteinu v krevním séru v g/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace laktátdehydrogenázy v krevním séru v U/L
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Glukóza
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace glukózy v krevním séru v mmol/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - CRP
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace CRP v krevním séru = C-reaktivní protein v mg/l
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Alkalická fosfatáza
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace alkalické fosfatázy v krevním séru v U/L
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Gama-glutamyl Transferáza
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace gama-glutamyltransferázy v krevním séru v U/L
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Alanin aminotransferáza
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace alaninaminotransferázy v krevním séru v U/L
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Hodnocení bezpečnosti - Chemie krve - Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)
Koncentrace aspartátaminotransferázy v krevním séru v U/L
Screening, 1., 2., 3., 11., 29., 85. a 86. den (kohorty 3–6)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa a jejich poměry k výchozí hodnotě po podání SR-878 v kohortách 1-6
Časové okno: Den 1 až Den 22
Sérová koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa v jeden den 1. až 22. dne dělená sérovou koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru alfa 1. den
Den 1 až Den 22
Vývoj protilátek proti lékům
Časové okno: Den 1 – Den 85
Sérová koncentrace protilátek proti SR-878
Den 1 – Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciRhom GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit