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Estudo que investiga a segurança, tolerabilidade e concentração sanguínea da substância SR-878

28 de maio de 2025 atualizado por: SciRhom GmbH

Estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de SR-878 em voluntários saudáveis

O SR-878 é um medicamento recentemente desenvolvido que visa tratar doenças autoimunes. Inibe uma proteína (iRhom2), que regula enzimas envolvidas na produção de citocinas (pequenas proteínas que são cruciais no controle da atividade das células do sistema imunológico). Este é o primeiro estudo em humanos, e o SR-878 será administrado uma vez a cada participante em 6 doses diferentes para estabelecer uma dosagem segura e investigar quais são os potenciais efeitos colaterais.

Este ensaio clínico inclui seis grupos de estudo, chamados coortes, e cada coorte inclui 8 participantes. Em cada coorte, 6 participantes receberão SR-878 e 2 participantes receberão um placebo, um medicamento simulado sem ingredientes ativos que parece idêntico. A comparação com o placebo será utilizada para avaliar melhor os efeitos colaterais do SR-878. A dose de SR-878 será aumentada gradualmente entre as coortes. Os participantes da primeira coorte receberão a dose mais baixa e, se isso for considerado seguro 10 dias após a administração, a próxima coorte será iniciada com uma dose mais alta. Os participantes visitam o hospital regularmente durante as próximas 12 semanas após receberem SR-878 ou placebo. Durante essas visitas, a condição médica será verificada e será coletado sangue.

Os participantes da terceira à sexta coorte receberão uma injeção de um produto denominado LPS 24 horas após a infusão do produto experimental, que pode estimular o sistema imunológico e causar uma resposta inflamatória temporária no corpo. Durante esse período, os participantes podem apresentar sintomas leves “semelhantes aos da gripe”. 12 semanas após a dose do produto sob investigação, a injeção de LPS e a infusão de solução salina serão repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: SR-878 é um medicamento recentemente desenvolvido que visa tratar doenças autoimunes. Funciona bloqueando uma proteína chamada iRhom2, que controla a produção de pequenas proteínas chamadas citocinas. As citocinas são os impulsionadores que mantêm o processo inflamatório em curso nas doenças autoimunes, importantes para regular a atividade das células do sistema imunológico. Este é o primeiro estudo em humanos, e o SR-878 será administrado uma vez a cada participante em 6 doses diferentes para investigar potenciais efeitos colaterais.

Objetivos:

  • Para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de SR-878;
  • Selecionar a dose ideal que seja segura e tolerável;
  • Explorar quaisquer efeitos de uma dose única de SR-878 no corpo humano;
  • Para investigar a conexão entre a concentração de SR-878 e potenciais efeitos colaterais;
  • Para avaliar a quantidade de resposta imune contra SR-878. Desenho do ensaio: Este estudo clínico terá seis grupos de tratamento, os chamados coortes, e cada coorte incluirá 8 participantes. Em cada coorte, 6 participantes receberão SR-878 e 2 participantes receberão um placebo, que é um tratamento simulado sem ingredientes ativos. A comparação com o placebo é utilizada para avaliar melhor os efeitos colaterais do SR-878. A dose de SR-878 será aumentada gradualmente entre as coortes.

Após o período de triagem, os participantes serão designados aleatoriamente para receber SR-878 ou placebo. Este é um estudo duplo-cego, o que significa que nem o participante nem a equipe do estudo, incluindo o médico do estudo, saberão qual medicamento do estudo foi utilizado.

A medicação do estudo será administrada em uma infusão de 1 hora. Os participantes serão solicitados a permanecer 24 horas no hospital após a infusão, e seu estado de saúde será monitorado e serão submetidos a diversas coletas de sangue.

24 horas após a infusão da medicação do estudo, os participantes da 3ª à 6ª coortes receberão uma injeção de um produto denominado lipopolissacarídeo (LPS). Tem a capacidade de aumentar a resposta imunológica do corpo, mesmo sem causar uma infecção real. O LPS pode desencadear sintomas ligeiros semelhantes aos da gripe (ou seja, desconforto, pouca febre). Os participantes serão solicitados a permanecer mais 8 horas no hospital, e serão submetidos a diversas coletas de sangue e a reação de seu corpo será monitorada. Nas primeiras 6 horas, eles receberão uma infusão de soro fisiológico para mantê-los hidratados e, caso achem insuportáveis ​​​​os possíveis sintomas da inflamação provocada, o médico do estudo fornecerá um medicamento (paracetamol) para aliviá-los.

Nas 12 semanas seguintes, os participantes serão solicitados a retornar regularmente ao hospital, 10 vezes no total. Durante essas visitas, seu estado médico será examinado e sangue será coletado. Para os participantes das 3ª a 6ª coortes, 12 semanas após a dose da medicação do estudo, a injeção de LPS e a infusão de solução salina serão repetidas, e eles permanecerão 8 horas novamente no local. Eles serão submetidos a diversas coletas de sangue e seu estado de saúde será monitorado. Eles também serão solicitados a retornar ao local no dia seguinte para repetir essas avaliações.

Intervenções:

  • Os participantes receberão SR-878 em uma infusão de 1 hora, uma vez. A dose dependerá da coorte;
  • Os participantes da 3ª à 6ª coortes receberão injeções de LPS duas vezes, na dose de 2 ng/kg de peso corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 40 anos inclusive no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e com peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2;
  2. Sujeitos dispostos a assinar um consentimento informado por escrito e capazes de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo, incluindo o confinamento do paciente internado por cerca de 24 ou 32 horas;
  3. Possui acesso venoso adequado para coleta de sangue;
  4. Em mulheres com potencial para engravidar, teste sérico de gravidez negativo na triagem;
  5. Mulheres com potencial para engravidar concordando em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo; Homens concordando em usar métodos contraceptivos altamente eficazes e em não doar esperma até 90 dias após a administração do medicamento em estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento com medicamento experimental dentro de um mês ou duas meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo;
  2. Achados anormais na história médica e no exame físico que o investigador considera uma anormalidade clinicamente relevante;

  3. Testes laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, incluindo, mas não limitados a:

    • Hemoglobina (HGB) < 120 g/L para homens ou < 110 g/L para mulheres
    • Glóbulos brancos (leucócitos) > 1,5 limite superior do normal (LSN)
    • Proteína C reativa (PCR) > 1,5 LSN
    • Aspartato Aminotransferase Sérica (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) ou Fosfatase Alcalina (ALP) > 1,5 ULN
    • Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) < 55 mL/min/1,73 m2
  4. Indivíduos infectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e C (HBV e HCV);
  5. Anormalidades clinicamente relevantes no ECG (12 derivações);
  6. Indivíduos com doenças infecciosas agudas nas 2 semanas anteriores à triagem;
  7. História de alguma doença autoimune ou inflamação crônica;
  8. História relevante de outras doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, inflamatórias, infecciosas crônicas ou neurológicas;
  9. História de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas importantes em geral, que na visão do investigador possam comprometer a segurança dos sujeitos;
  10. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos experimentais ou medicamentos auxiliares;
  11. Abuso de drogas, álcool >1 bebida/dia, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas Baseadas em Alimentos na Europa;
  12. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SR-878
Solução para perfusão, administrada por via intravenosa uma vez
Medicamento: SR-878
Infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Solução para perfusão, administrada por via intravenosa uma vez
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Do dia 1 ao dia 85 nas coortes 1-2 e do dia 1 ao 86 nas coortes 3-6
O número e a proporção de indivíduos com TEAE em geral e antes do desafio LPS serão calculados por coorte e por braço.
Do dia 1 ao dia 85 nas coortes 1-2 e do dia 1 ao 86 nas coortes 3-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida terminal (T1/2) do SR-878
Prazo: Dia 1 até o dia 85
Tempo que leva para a concentração plasmática de SR-878 reduzir pela metade seu estado estacionário
Dia 1 até o dia 85
Área sob a curva concentração sanguínea-tempo 0-85 dias (AUC0-85)
Prazo: Dia 1 até o dia 85
Área sob a concentração sérica de SR-878 versus curva de tempo
Dia 1 até o dia 85
AUC0-inf
Prazo: Dia 1 até o dia 85
A área sob a curva concentração-tempo do plasma SR-878 extrapolada para o infinito
Dia 1 até o dia 85
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 até o dia 85
Concentração máxima de SR-878 no soro sanguíneo
Dia 1 até o dia 85
Área ajustada por referência sob a curva de efeito 0-24 horas (AUEC0-24)
Prazo: 0-24 horas
O efeito do lipopolissacarídeo é medido como concentrações séricas de fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
0-24 horas
Efeito máximo (Emax) para fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) após desafios com lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dia 2-3 e Dia 85-86
O efeito máximo do lipopolissacarídeo é medido como as concentrações séricas máximas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Dia 2-3 e Dia 85-86
Avaliação de Medição de Segurança - Eventos Adversos, incluindo Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 1 até o dia 85 ou até o dia 85 (coortes 3-6)
Relatórios sobre Eventos Adversos, incluindo Eventos Adversos Graves, são coletados, os termos padrão são registrados
Dia 1 até o dia 85 ou até o dia 85 (coortes 3-6)
Avaliação de Medição de Segurança - Exame Físico
Prazo: Dia 1 até o dia 85 ou até o dia 86 (coortes 3-6)
Avaliação da cabeça (externa), olhos, ouvidos, nariz, garganta, pulmões, sistema cardiovascular, abdômen, sistema músculo-esquelético, pele, gânglios linfáticos, sistema nervoso central e, quando apropriado, outros sistemas do corpo. Os resultados das avaliações são anotados como descrições. Não há unidades de medidas. Não existem parâmetros individuais, a descrição fornece uma avaliação geral.
Dia 1 até o dia 85 ou até o dia 86 (coortes 3-6)
Avaliação de medição de segurança - Sinais vitais - Frequência respiratória
Prazo: Triagem, do dia 1 ao dia 85 (coortes 1-2) ou ao dia 86 (coortes 3-6)
Respirações por minuto
Triagem, do dia 1 ao dia 85 (coortes 1-2) ou ao dia 86 (coortes 3-6)
Avaliação de medição de segurança - Sinais vitais - Pressão arterial
Prazo: Triagem, do dia 1 ao dia 85 (coortes 1-2) ou ao dia 86 (coortes 3-6)
Pressão ou força do sangue dentro das artérias, medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Triagem, do dia 1 ao dia 85 (coortes 1-2) ou ao dia 86 (coortes 3-6)
Avaliação de medição de segurança - Sinais vitais - Frequência cardíaca
Prazo: Triagem, do dia 1 ao dia 85 (coortes 1-2) ou ao dia 86 (coortes 3-6)
Frequência de batimentos cardíacos por minuto
Triagem, do dia 1 ao dia 85 (coortes 1-2) ou ao dia 86 (coortes 3-6)
Avaliação de medição de segurança - Sinais vitais - Temperatura corporal
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 4, 8, 11 e 86 (coortes 3-6).
A temperatura corporal é medida em °C.
Triagem, Dia 1, 2, 3, 4, 8, 11 e 86 (coortes 3-6).
Avaliação de medição de segurança - Sinais vitais - Saturação de oxigênio
Prazo: Dia 2, dia 85
A unidade de saturação de oxigênio é porcentagem (%).
Dia 2, dia 85
Avaliação de Medição de Segurança - Gravação de Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 85 e 86 (coortes 3-6).
A medição de ECG (12 derivações) é usada para determinar os intervalos de tempo para períodos do batimento cardíaco chamados intervalo QRS, QT e QT corrigido pela fórmula de Frederic (QTcF)
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 85 e 86 (coortes 3-6).
Avaliação de medição de segurança - Urinálise - Concentração de proteínas
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3-6)
Concentração de proteína na urina [mg/dL]
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3-6)
Avaliação de Medição de Segurança - Urinálise - Sangue
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3-6)
A concentração sanguínea é medida como concentração de hemoglobina
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3-6)
Avaliação de Medição de Segurança - Urinálise - Concentração de glicose
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3-6)
Concentração de glicose na urina em mg/dL
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3-6)
Avaliação de Medição de Segurança - Monitoramento da tolerabilidade local
Prazo: Dia 1, 2 e 85
Avaliação do grau de tolerabilidade local em termos de eritema e inchaço no local da injeção imediatamente e 1,5 horas após o início da administração de ME e LPS.
Dia 1, 2 e 85
Avaliação de medição de segurança - Parâmetros de coagulação - INR
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3-6).
INR = razão normalizada internacional (que não tem dimensão)
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3-6).
Avaliação de medição de segurança - Parâmetros de coagulação - aPTT
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3-6).
aPTT = tempo de tromboplastina parcial ativada
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3-6).
Avaliação de medição de segurança - Parâmetros de coagulação - Fibrinogênio
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3-6).
A concentração da proteína fibrinogênio é medida em mg/dL.
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3-6).
Avaliação de Medição de Segurança - Hematologia - Hemoglobina
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Concentração de hemoglobina no sangue em g/dL
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de Medição de Segurança - Hematologia - Hematócrito
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Porcentagem de ingredientes celulares do sangue, medida em porcentagem (%)
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de Medição de Segurança - Hematologia - Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Número de glóbulos vermelhos por volume de sangue
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Hematologia - Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Número de glóbulos brancos por volume de sangue
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de Medição de Segurança - Hematologia - Plaquetas
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Número de plaquetas por volume sanguíneo
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de Medição de Segurança - Hematologia - Contagem diferencial de células sanguíneas
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Número de neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monócitos, linfócitos por volume de sangue
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Potássio
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de potássio no sangue em mmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Cálcio
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de cálcio no sangue em mmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Cloreto
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de cloreto no sangue em mmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Sódio
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de sódio no sangue em mmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Ácido úrico
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de ácido úrico no sangue em mmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Ureia
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de uréia em mmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Creatinina
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de creatinina em μmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Bilirrubina total
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de bilirrubina total em μmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Proteína total
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de proteína total em g/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Lactato desidrogenase
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de lactato desidrogenase em U/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Glicose
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de glicose no sangue em mmol/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de Medição de Segurança - Química do Sangue - CRP
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de PCR = Proteína C reativa em mg/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de Medição de Segurança - Química do Sangue - Fosfatase Alcalina
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de fosfatase alcalina em U/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de medição de segurança - Química do sangue - Gama-glutamil transferase
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de gama-glutamil transferase em U/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de Medição de Segurança - Química do Sangue - Alanina Aminotransferase
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de alanina aminotransferase em U/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Avaliação de Medição de Segurança - Química do Sangue - Aspartato Aminotransferase
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)
Concentração sérica de aspartato aminotransferase em U/L
Triagem, Dia 1, 2, 3, 11, 29, 85 e dia 86 (coortes 3 - 6)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de fator de necrose tumoral alfa e suas proporções em relação à linha de base após administração de SR-878 nas Coortes 1-6
Prazo: Dia 1 até dia 22
Concentração sérica do fator de necrose tumoral alfa em um dia dos dias 1 a 22 dividida pela concentração sérica do fator de necrose tumoral alfa no dia 1
Dia 1 até dia 22
Desenvolvimento de anticorpos antidrogas
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Concentração sérica de anticorpos contra SR-878
Dia 1 - Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SciRhom GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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