Effet du cannabis sur le comportement de consommation de cigarettes
15 janvier 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Effet des cannabinoïdes sur la demande de produits du tabac et la pharmacodynamie : consommation de cigarettes
Le but de cette étude est de déterminer l'impact de l'administration de tétrahydrocannabinol (THC) sur les effets motivationnels, subjectifs et physiologiques des cigarettes.
Les objectifs de l'étude sont de tester la demande de cigarettes, l'envie de fumer, l'affect, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, le monoxyde de carbone dans l'haleine expirée et les performances cognitives.
Les chercheurs compareront plusieurs doses de THC et un placebo chez des participants qui fument des cigarettes et fument ou vapotent du THC en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude factorielle complète en laboratoire sera menée pour déterminer l'impact de l'administration aiguë de THC sur les effets motivationnels, subjectifs et physiologiques liés à la dose des cigarettes combustibles.
Cette étude utilisera une conception croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, intra-sujets pour examiner les effets dose du THC sur la consommation de tabac combustible.
L'étude utilisera plusieurs doses actives de THC et de placebo (0, 5 et 30 mg ; correspondant à 0, 1 et 6 doses unitaires standard de THC).
Les participants seront randomisés pour recevoir une administration de THC fumé ou vaporisé en utilisant une approche inter-sujets pour évaluer l'effet des voies congruentes ou incongrues de THC et d'administration de tabac sur les résultats de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dustin Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Brogdon, MHS
- Numéro de téléphone: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
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Chercheur principal:
- Dustin Lee, PhD
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Contact:
- Lauren Morris, MHS
- Numéro de téléphone: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
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Contact:
- Dustin Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes en bonne santé, non recherchant un traitement, âgés de 21 ans ou plus
- Déclarer la consommation quotidienne de cigarettes de tabac combustibles
- Confirmation biologique de l'usage de la cigarette : avoir un taux de monoxyde de carbone (CO) expiré supérieur à 8 ppm et un test urinaire de cotinine positif au dépistage
- Déclarez votre consommation actuelle de cannabis (au moins une fois par semaine)
- Avoir de l'expérience avec la voie d'administration par inhalation du cannabis
- Confirmation biologique de la consommation de cannabis : avoir un test urinaire de dépistage du THC positif lors du dépistage.
- Pour les femmes ayant des enfants en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Déclarez votre intention actuelle de réduire ou d’arrêter votre consommation de cannabis ou de tabac au cours des 30 prochains jours.
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour un trouble lié à l'usage de substances autres que l'alcool, le cannabis ou la nicotine
- Test positif pour les drogues illicites autres que le cannabis et le tabac
- Test d'alcoolémie positif à l'admission à l'étude
- Souffrez d'une maladie physique ou mentale actuelle jugée par l'équipe d'étude comme ayant un impact négatif sur la sécurité ou l'intégrité scientifique des participants.
- Avoir des antécédents de comportement suicidaire au cours de sa vie (c.-à-d. tentative de suicide antérieure), ou comportement ou idées suicidaires actuels, évalués par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- êtes actuellement enceinte, envisagez de le devenir au cours des trois prochains mois ou allaitez actuellement
- avez des antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, angine de Prinzmetal)
- Sont actuellement inscrits dans un autre essai clinique ou ont reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THC fumé
Chaque participant de ce bras recevra 0, 5 et 30 mg de THC au cours de six visites.
Chaque participant recevra également des cigarettes combustibles contenant 0,03 mg et 0,80 mg de nicotine.
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Dose placebo de THC (0 mg)
Forte dose de THC (30 mg)
Faible dose de THC (5 mg)
Cigarette pleine de nicotine
Cigarette à teneur réduite en nicotine
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Expérimental: THC vaporisé
Chaque participant de ce bras recevra 0, 5 et 30 mg de THC au cours de six visites.
Chaque participant recevra également des cigarettes combustibles contenant 0,03 mg et 0,80 mg de nicotine.
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Dose placebo de THC (0 mg)
Forte dose de THC (30 mg)
Faible dose de THC (5 mg)
Cigarette pleine de nicotine
Cigarette à teneur réduite en nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la demande
Délai: 45 minutes après l'administration de THC ou de placebo
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Consommation de bouffées de cigarettes à un prix sans contrainte mesurée par une tâche de demande incitée.
La valeur minimale est 0, la valeur maximale n'est pas contrainte.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation à un prix sans contrainte (un pire résultat).
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45 minutes après l'administration de THC ou de placebo
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Élasticité de la demande
Délai: 45 minutes après l'administration de THC ou de placebo
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Changements dans la consommation de cigarettes avec changements de prix mesurés par une tâche de demande incitée.
Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité au prix des cigarettes (un meilleur résultat).
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45 minutes après l'administration de THC ou de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Une mesure subjective de l'effet du sevrage à la nicotine.
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 68.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sevrage de la nicotine (un pire résultat).
Les principaux résultats seront le changement maximal par rapport au départ.
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Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Bref questionnaire sur les envies de fumer (QSU - Bref) Facteur 1
Délai: Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Auto-évaluation des envies de fumer.
Facteur 1 – Intention/désir de fumer.
Le score minimum est de 7, le score maximum est de 35.
Les principaux résultats seront le changement maximal par rapport au départ.
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Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Bref questionnaire sur les envies de fumer (QSU - Bref) Facteur 2
Délai: Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Auto-évaluation des envies de fumer.
Facteur 2 – Soulagement des effets négatifs et du désir urgent de fumer.
Le score minimum est de 7, le score maximum est de 35.
Les principaux résultats seront le changement maximal par rapport au départ.
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Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Questionnaire sur les effets du médicament pour un médicament similaire
Délai: Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Le questionnaire sur les effets du médicament sera administré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les participants placent une marque sur une ligne de 100 mm avec le point d’extrémité gauche étiqueté Pas du tout et le point d’extrémité droit étiqueté Extrêmement.
Les principaux résultats seront le changement maximal par rapport au départ.
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Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Fréquence cardiaque
Délai: Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide d'un moniteur automatisé de signes vitaux pour surveiller la sécurité et fournir un indice objectif de l'évolution dans le temps et de l'ampleur des effets du médicament.
Les principaux résultats seront le changement maximal par rapport au départ.
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Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Pression artérielle diastolique
Délai: Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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La pression artérielle diastolique sera enregistrée à l'aide d'un moniteur automatisé de signes vitaux pour surveiller la sécurité et fournir un indice objectif de l'évolution dans le temps et de l'ampleur des effets du médicament.
Les principaux résultats seront le changement maximal par rapport au départ.
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Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Tension artérielle systolique
Délai: Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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La pression artérielle systolique sera enregistrée à l'aide d'un moniteur automatisé de signes vitaux pour surveiller la sécurité et fournir un indice objectif de l'évolution dans le temps et de l'ampleur des effets du médicament.
Les principaux résultats seront le changement maximal par rapport au départ.
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Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Performances des tâches d'attention divisée (DAT)
Délai: Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Les participants effectueront une tâche d'attention divisée (DAT) dans laquelle le participant doit simultanément suivre un stimulus se déplaçant horizontalement sur un écran d'ordinateur et répondre aux stimuli visuels présentés.
La principale mesure dépendante est la distance moyenne maintenue par rapport au stimulus cible.
Les principaux résultats seront le changement maximal par rapport au départ.
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Au départ, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures après l'administration de THC ou de placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00435111
- R01DA058624 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .