Efecto del cannabis sobre el comportamiento de consumo de cigarrillos
15 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Efecto de los cannabinoides sobre la demanda y la farmacodinamia de productos de tabaco: consumo de cigarrillos
El propósito de este estudio es determinar el impacto de la administración de tetrahidrocannabinol (THC) sobre los efectos motivacionales, subjetivos y fisiológicos de los cigarrillos.
Los objetivos del estudio son evaluar la demanda de cigarrillos, el deseo de fumar, el afecto, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el monóxido de carbono en el aliento espirado y el rendimiento cognitivo.
Los investigadores compararán dosis múltiples de THC y un placebo en participantes que fuman cigarrillos y fuman o vaporizan THC en el laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de laboratorio factorial completo para determinar el impacto de la administración aguda de THC en los efectos motivacionales, subjetivos y fisiológicos relacionados con la dosis de los cigarrillos combustibles.
Este estudio empleará un diseño cruzado dentro de los sujetos, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de la dosis de THC sobre el consumo de tabaco combustible.
El estudio utilizará múltiples dosis activas de THC y placebo (0, 5 y 30 mg; correspondientes a 0, 1 y 6 dosis unitarias estándar de THC).
Los participantes serán asignados al azar a la administración de THC fumado o vaporizado utilizando un enfoque entre sujetos para evaluar el efecto de las rutas congruentes versus incongruentes de la administración de THC y tabaco en los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dustin Lee, PhD
- Número de teléfono: 410-550-4035
- Correo electrónico: dlee214@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Brogdon, MHS
- Número de teléfono: 410-550-6953
- Correo electrónico: lmorri20@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Investigador principal:
- Dustin Lee, PhD
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Contacto:
- Lauren Morris, MHS
- Número de teléfono: 410-550-6953
- Correo electrónico: lmorri20@jhmi.edu
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Contacto:
- Dustin Lee, PhD
- Número de teléfono: 410-550-4035
- Correo electrónico: dlee214@jhmi.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 21 años o más que no buscan tratamiento
- Informar el uso diario de cigarrillos de tabaco combustibles.
- Confirmación biológica del consumo de cigarrillos: tener un nivel de monóxido de carbono (CO) espirado superior a 8 ppm y una prueba de cotinina en orina positiva en el momento del cribado.
- Informar el consumo actual de cannabis (al menos 1 vez por semana)
- Tener experiencia con la vía de administración por inhalación del cannabis.
- Confirmación biológica del consumo de cannabis: tener una prueba de drogas de THC en orina positiva en el momento del cribado.
- Las mujeres con hijos en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil, deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Informar la intención actual de reducir o dejar el consumo de cannabis o tabaco en los próximos 30 días.
- Cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para un trastorno por uso de sustancias distintas del alcohol, el cannabis o la nicotina.
- Prueba positiva para drogas ilícitas distintas del cannabis y el tabaco.
- Prueba de alcoholemia positiva al ingreso al estudio.
- Tener una enfermedad física o mental actual que el equipo del estudio considere que afecta negativamente la seguridad del participante o la integridad científica.
- Tener antecedentes de conducta suicida en su vida (es decir, intento de suicidio pasado), o comportamiento o ideación suicida actual según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Está actualmente embarazada, planea quedar embarazada en los próximos tres meses o está amamantando actualmente.
- Tiene antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal)
- Están actualmente inscritos en otro ensayo clínico o han recibido algún medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THC ahumado
Cada participante de este grupo recibirá 0, 5 y 30 mg de THC en el transcurso de seis visitas.
Cada participante también recibirá cigarrillos combustibles que contienen 0,03 mg y 0,80 mg de nicotina.
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Dosis placebo de THC (0 mg)
Dosis alta de THC (30 mg)
Dosis baja de THC (5 mg)
Cigarrillo lleno de nicotina
Cigarrillo reducido en nicotina
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Experimental: THC vaporizado
Cada participante de este grupo recibirá 0, 5 y 30 mg de THC en el transcurso de seis visitas.
Cada participante también recibirá cigarrillos combustibles que contienen 0,03 mg y 0,80 mg de nicotina.
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Dosis placebo de THC (0 mg)
Dosis alta de THC (30 mg)
Dosis baja de THC (5 mg)
Cigarrillo lleno de nicotina
Cigarrillo reducido en nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la demanda
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de THC o placebo
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Consumo de caladas de cigarrillos a un precio ilimitado medido por una tarea de demanda incentivada.
El valor mínimo es 0, el valor máximo no está restringido.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo a un precio sin restricciones (un peor resultado).
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45 minutos después de la administración de THC o placebo
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Elasticidad de la demanda
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración de THC o placebo
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Cambios en el consumo de cigarrillos con cambios en el precio medidos por una tarea de demanda incentivada.
No existe un valor mínimo ni máximo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al precio de los cigarrillos (un mejor resultado).
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45 minutos después de la administración de THC o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Una medida del efecto subjetivo de la abstinencia de nicotina.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 68.
Las puntuaciones más altas indican una mayor abstinencia de nicotina (un peor resultado).
Los resultados primarios serán el cambio máximo desde el inicio.
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Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Cuestionario Breve de Impulsos de Fumar (QSU - Breve) Factor 1
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Autoinforme de evaluación de los impulsos de fumar.
Factor 1 - Intención/Deseo de Fumar.
La puntuación mínima es 7 y la puntuación máxima es 35.
Los resultados primarios serán el cambio máximo desde el inicio.
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Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Cuestionario Breve de Impulsos de Fumar (QSU - Breve) Factor 2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Autoinforme de evaluación de los impulsos de fumar.
Factor 2: Alivio del afecto negativo y deseo urgente de fumar.
La puntuación mínima es 7 y la puntuación máxima es 35.
Los resultados primarios serán el cambio máximo desde el inicio.
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Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Cuestionario sobre el efecto de la droga para una droga similar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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El Cuestionario sobre el efecto de los fármacos se administrará mediante una escala analógica visual.
Los participantes colocan una marca en una línea de 100 mm con el extremo izquierdo etiquetado como Nada y el extremo derecho etiquetado como Extremadamente.
Los resultados primarios serán el cambio máximo desde el inicio.
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Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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La frecuencia cardíaca se registrará utilizando un monitor de signos vitales automatizado para controlar la seguridad y proporcionar un índice objetivo del curso temporal y la magnitud de los efectos de los medicamentos.
Los resultados primarios serán el cambio máximo desde el inicio.
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Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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La presión arterial diastólica se registrará utilizando un monitor de signos vitales automatizado para monitorear la seguridad y proporcionar un índice objetivo del curso temporal y la magnitud de los efectos de los medicamentos.
Los resultados primarios serán el cambio máximo desde el inicio.
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Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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La presión arterial sistólica se registrará utilizando un monitor de signos vitales automatizado para controlar la seguridad y proporcionar un índice objetivo del curso temporal y la magnitud de los efectos de los medicamentos.
Los resultados primarios serán el cambio máximo desde el inicio.
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Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Rendimiento de la tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Los participantes completarán una tarea de atención dividida (DAT) en la que el participante debe rastrear simultáneamente un estímulo que se mueve horizontalmente en una pantalla de computadora y responder a los estímulos visuales presentados.
La principal medida dependiente es la distancia promedio mantenida desde el estímulo objetivo.
Los resultados primarios serán el cambio máximo desde el inicio.
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Valor inicial, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después de la administración de THC o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00435111
- R01DA058624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .