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Einfluss von Cannabis auf das Zigarettenkonsumverhalten

15. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Einfluss von Cannabinoiden auf die Nachfrage und Pharmakodynamik von Tabakprodukten: Zigarettenkonsum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Verabreichung von Tetrahydrocannabinol (THC) auf die motivierende, subjektive und physiologische Wirkung von Zigaretten zu bestimmen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Nachfrage nach Zigaretten, das Verlangen nach Tabak, den Affekt, die Herzfrequenz, den Blutdruck, das ausgeatmete Kohlenmonoxid und die kognitive Leistungsfähigkeit zu testen. Forscher werden im Labor mehrere THC-Dosen und ein Placebo bei Teilnehmern vergleichen, die Zigaretten rauchen und THC entweder rauchen oder verdampfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine vollfaktorielle Laborstudie durchgeführt, um den Einfluss einer akuten THC-Verabreichung auf die dosisabhängigen motivierenden, subjektiven und physiologischen Wirkungen von Brennzigaretten zu bestimmen. Diese Studie wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design innerhalb der Probanden verwenden, um die Dosiseffekte von THC auf den Konsum von brennbarem Tabak zu untersuchen. In der Studie werden mehrere aktive Dosen THC und Placebo verwendet (0, 5 und 30 mg; entsprechend 0, 1 und 6 Standard-THC-Einheitsdosen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Verabreichung von gerauchtem oder verdampftem THC zugeteilt, wobei ein Zwischensubjekt-Ansatz verwendet wird, um die Auswirkung kongruenter gegenüber inkongruenten Verabreichungswegen von THC und Tabak auf die Studienergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Dustin Lee, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, nicht behandlungsbedürftige Erwachsene ab 21 Jahren
  2. Melden Sie den täglichen Konsum von brennbaren Tabakzigaretten
  3. Biologische Bestätigung des Zigarettenkonsums: Sie haben einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegel (CO) von mehr als 8 ppm und einen positiven Kotinintest im Urin beim Screening
  4. Aktuellen Cannabiskonsum melden (mindestens 1 Mal pro Woche)
  5. Sie haben Erfahrung mit der inhalativen Verabreichung von Cannabis
  6. Biologische Bestätigung des Cannabiskonsums: Beim Screening einen positiven THC-Drogentest im Urin durchführen lassen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geben Sie die aktuelle Absicht an, den Cannabis- oder Tabakkonsum innerhalb der nächsten 30 Tage zu reduzieren oder damit aufzuhören
  2. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für eine andere Substanzstörung als Alkohol, Cannabis oder Nikotin
  3. Test positiv auf andere illegale Drogen als Cannabis und Tabak
  4. Positiver Atemalkoholtest bei Studienaufnahme
  5. Lassen Sie das Studienteam feststellen, dass eine aktuelle körperliche oder geistige Erkrankung die Sicherheit der Teilnehmer oder die wissenschaftliche Integrität beeinträchtigt
  6. Sie haben eine lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (d. h. (vergangener Selbstmordversuch) oder aktuelles Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  7. Sie sind derzeit schwanger, planen in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden oder stillen derzeit
  8. Sie haben eine Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  9. Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studienteilnahme ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräuchertes THC
Jeder Teilnehmer in diesem Arm erhält im Laufe von sechs Besuchen 0, 5 und 30 mg THC. Jeder Teilnehmer erhält außerdem Brennzigaretten mit 0,03 mg und 0,80 mg Nikotin.
Arzneimittel: THC 0 mg
Placebo-Dosis von THC (0 mg)
Arzneimittel: THC 30 mg
Hohe THC-Dosis (30 mg)
Arzneimittel: THC 5 mg
Niedrige THC-Dosis (5 mg)
Arzneimittel: Zigarette voller Nikotin
Volle Nikotinzigarette
Arzneimittel: Zigarettenreduziertes Nikotin
Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt
Experimental: Verdampftes THC
Jeder Teilnehmer in diesem Arm erhält im Laufe von sechs Besuchen 0, 5 und 30 mg THC. Jeder Teilnehmer erhält außerdem Brennzigaretten mit 0,03 mg und 0,80 mg Nikotin.
Arzneimittel: THC 0 mg
Placebo-Dosis von THC (0 mg)
Arzneimittel: THC 30 mg
Hohe THC-Dosis (30 mg)
Arzneimittel: THC 5 mg
Niedrige THC-Dosis (5 mg)
Arzneimittel: Zigarette voller Nikotin
Volle Nikotinzigarette
Arzneimittel: Zigarettenreduziertes Nikotin
Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfrageintensität
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Verabreichung von THC oder Placebo
Verbrauch von Zigarettenstößen zu uneingeschränkten Preisen, gemessen anhand einer incentivierten Nachfrageaufgabe. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist nicht eingeschränkt. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verbrauch bei uneingeschränktem Preis hin (ein schlechteres Ergebnis).
45 Minuten nach der Verabreichung von THC oder Placebo
Nachfrageelastizität
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Verabreichung von THC oder Placebo
Veränderungen des Zigarettenkonsums bei Preisänderungen, gemessen durch eine incentivierte Nachfrageaufgabe. Es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert. Höhere Werte deuten auf eine größere Sensibilität gegenüber dem Zigarettenpreis hin (ein besseres Ergebnis).
45 Minuten nach der Verabreichung von THC oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Ein subjektives Wirkungsmaß des Nikotinentzugs. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 68. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Nikotinentzug hin (ein schlechteres Ergebnis). Primäre Ergebnisse werden die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU – Brief) Faktor 1
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Selbstberichtsbeurteilung, Rauchen drängt. Faktor 1 – Absicht/Wunsch zu rauchen. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, die Höchstpunktzahl 35. Primäre Ergebnisse werden die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU – Brief) Faktor 2
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Selbstberichtsbeurteilung, Rauchen drängt. Faktor 2 – Linderung negativer Affekte und des dringenden Verlangens zu rauchen. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, die Höchstpunktzahl 35. Primäre Ergebnisse werden die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung für ähnliche Arzneimittel
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Der Fragebogen zur Arzneimittelwirkung wird mithilfe einer visuellen Analogskala verwaltet. Die Teilnehmer setzen eine Markierung auf einer 100-mm-Linie, wobei der linke Endpunkt mit „Überhaupt nicht“ und der rechte Endpunkt mit „Extrem“ beschriftet ist. Primäre Ergebnisse werden die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Die Herzfrequenz wird mithilfe eines automatisierten Vitalzeichenmonitors aufgezeichnet, um die Sicherheit zu überwachen und einen objektiven Index für den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß der Arzneimittelwirkungen bereitzustellen. Primäre Ergebnisse werden die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Der diastolische Blutdruck wird mithilfe eines automatisierten Vitalzeichenmonitors aufgezeichnet, um die Sicherheit zu überwachen und einen objektiven Index für den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß der Arzneimittelwirkungen bereitzustellen. Primäre Ergebnisse werden die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Der systolische Blutdruck wird mithilfe eines automatisierten Vitalparametermonitors aufgezeichnet, um die Sicherheit zu überwachen und einen objektiven Index für den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß der Arzneimittelwirkungen bereitzustellen. Primäre Ergebnisse werden die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Leistung der geteilten Aufmerksamkeitsaufgabe (DAT).
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.
Die Teilnehmer absolvieren eine Aufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit (Divided Attention Task, DAT), bei der der Teilnehmer gleichzeitig einen sich horizontal auf einem Computerbildschirm bewegenden Reiz verfolgen und auf präsentierte visuelle Reize reagieren muss. Das primäre abhängige Maß ist der durchschnittliche Abstand zum Zielreiz. Primäre Ergebnisse werden die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
Ausgangswert: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von THC oder Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00435111
  • R01DA058624 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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