Effekten av cannabis på sigarettbruksatferd
15. januar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Effekt av cannabinoider på etterspørsel etter tobakksprodukter og farmakodynamikk: Sigarettbruk
Formålet med denne studien er å bestemme virkningen av tetrahydrocannabinol (THC) administrering på motiverende, subjektive og fysiologiske effekter av sigaretter.
Studiens mål er å teste etterspørselen etter sigaretter, tobakkslyst, affekt, hjertefrekvens, blodtrykk, utåndet karbonmonoksid og kognitiv ytelse.
Forskere vil sammenligne flere doser av THC og en placebo hos deltakere som røyker sigaretter og enten røyker eller fordamper THC i laboratoriet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fullfaktoriell laboratoriestudie vil bli utført for å bestemme virkningen av akutt THC-administrasjon på de doserelaterte motiverende, subjektive og fysiologiske effektene av brennbare sigaretter.
Denne studien vil bruke et dobbeltblindt, placebokontrollert crossover-design innen forsøkspersoner for å undersøke doseeffektene av THC på bruk av brennbar tobakk.
Studien vil bruke flere aktive doser av THC og placebo (0, 5 og 30 mg; tilsvarende 0, 1 og 6 standard THC-enhetsdoser).
Deltakerne vil bli randomisert til enten røkt eller fordampet THC-administrasjon ved å bruke en tilnærming mellom emner for å evaluere effekten av kongruente versus inkongruente ruter for THC og tobakksadministrering på studieresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dustin Lee, PhD
- Telefonnummer: 410-550-4035
- E-post: dlee214@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Brogdon, MHS
- Telefonnummer: 410-550-6953
- E-post: lmorri20@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Hovedetterforsker:
- Dustin Lee, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lauren Morris, MHS
- Telefonnummer: 410-550-6953
- E-post: lmorri20@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Dustin Lee, PhD
- Telefonnummer: 410-550-4035
- E-post: dlee214@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne ikke-behandlingssøkende voksne i alderen 21 år eller eldre
- Rapporter daglig bruk av brennbare tobakkssigaretter
- Biologisk bekreftelse av sigarettbruk: ha et utløpt karbonmonoksid (CO)-nivå på mer enn 8 ppm og en positiv urin-kotinintest ved screening
- Rapporter nåværende bruk av cannabis (minst 1 gang i uken)
- Har erfaring med inhalasjonsveien for administrering av cannabis
- Biologisk bekreftelse på cannabisbruk: ha en positiv urin-THC-medisintest ved screening.
- For kvinner med fruktbar alder og menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsform under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter gjeldende intensjon om å redusere eller slutte å bruke cannabis eller tobakk i løpet av de neste 30 dagene
- Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for en annen rusforstyrrelse enn alkohol, cannabis eller nikotin
- Testet positivt for andre illegale rusmidler enn cannabis og tobakk
- Positiv alkotest ved studieopptak
- Ha en aktuell fysisk eller psykisk sykdom som av studieteamet vurderes å ha en negativ innvirkning på deltakernes sikkerhet eller vitenskapelige integritet
- Har en livshistorie med selvmordsatferd (dvs. tidligere selvmordsforsøk), eller nåværende selvmordsatferd eller ideer som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Er for øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene eller ammer
- Har en historie med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina)
- Er for tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller har mottatt et legemiddel som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røkt THC
Hver deltaker i denne armen vil motta 0, 5 og 30 mg THC i løpet av seks besøk.
Hver deltaker vil også motta brennbare sigaretter som inneholder 0,03 mg og 0,80 mg nikotin.
|
Placebo dose av THC (0 mg)
Høy dose THC (30 mg)
Lav dose THC (5 mg)
Full nikotin sigarett
Redusert nikotin sigarett
|
|
Eksperimentell: Fordampet THC
Hver deltaker i denne armen vil motta 0, 5 og 30 mg THC i løpet av seks besøk.
Hver deltaker vil også motta brennbare sigaretter som inneholder 0,03 mg og 0,80 mg nikotin.
|
Placebo dose av THC (0 mg)
Høy dose THC (30 mg)
Lav dose THC (5 mg)
Full nikotin sigarett
Redusert nikotin sigarett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspørselsintensitet
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av THC eller placebo
|
Forbruk av sigarettdrag til ubegrenset pris målt ved en incentivisert etterspørselsoppgave.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er ikke begrenset.
Høyere score indikerer mer forbruk til ubegrenset pris (et dårligere resultat).
|
45 minutter etter administrering av THC eller placebo
|
|
Krev elastisitet
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av THC eller placebo
|
Endringer i sigarettforbruk med endringer i pris målt ved en incentivisert etterspørselsoppgave.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdi.
Høyere score indikerer større prisfølsomhet for sigaretter (et bedre resultat).
|
45 minutter etter administrering av THC eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Et subjektivt effektmål på nikotinabstinens.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 68.
Høyere score indikerer større nikotinabstinens (et dårligere resultat).
Primære utfall vil være toppendring fra baseline.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
|
Kort spørreskjema om røyketrang (QSU - Brief) Faktor 1
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Selvrapportering vurdering røyking oppfordrer.
Faktor 1 - Intensjon/ønske om å røyke.
Minste poengsum er 7, maksimum poengsum er 35.
Primære utfall vil være toppendring fra baseline.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
|
Kort spørreskjema om røyketrang (QSU - Brief) faktor 2
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Selvrapportering vurdering røyking oppfordrer.
Faktor 2 - Lindring av negativ påvirkning og akutt ønske om å røyke.
Minste poengsum er 7, maksimum poengsum er 35.
Primære utfall vil være toppendring fra baseline.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
|
Drug Effect Spørreskjema for Like Drug
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Drug Effect Questionnaire vil bli administrert ved hjelp av en visuell analog skala.
Deltakerne setter et merke på en 100 mm linje med venstre endepunkt merket Ikke i det hele tatt og høyre endepunkt merket Ekstremt.
Primære utfall vil være toppendring fra baseline.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av en automatisert vitale tegnmonitor for å overvåke sikkerheten og gi en objektiv indeks over tidsforløpet og omfanget av legemiddeleffekter.
Primære utfall vil være toppendring fra baseline.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Diastolisk blodtrykk vil bli registrert ved hjelp av en automatisert vitale tegnmonitor for å overvåke sikkerheten og gi en objektiv indeks over tidsforløpet og omfanget av medikamenteffekter.
Primære utfall vil være toppendring fra baseline.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert ved hjelp av en automatisert vitale tegnmonitor for å overvåke sikkerheten og gi en objektiv indeks over tidsforløpet og omfanget av legemiddeleffekter.
Primære utfall vil være toppendring fra baseline.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
|
Divide Attention Task (DAT) Ytelse
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Deltakerne vil fullføre en delt oppmerksomhetsoppgave (DAT) der deltakeren samtidig må spore en stimulus som beveger seg horisontalt på en dataskjerm og svare på visuelle stimuli som presenteres.
Det primære avhengige målet er den gjennomsnittlige avstanden som opprettholdes fra målstimulusen.
Primære utfall vil være toppendring fra baseline.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etter administrering av THC eller placebo.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00435111
- R01DA058624 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .