Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af cannabis på cigaretbrugsadfærd

15. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekt af cannabinoider på efterspørgsel efter tobaksprodukter og farmakodynamik: Cigaretbrug

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​tetrahydrocannabinol (THC) administration på motiverende, subjektive og fysiologiske virkninger af cigaretter. Undersøgelsens mål er at teste efterspørgsel efter cigaretter, tobakstrang, affekt, hjertefrekvens, blodtryk, kulilte ved udånding og kognitiv ydeevne. Forskere vil sammenligne flere doser af THC og en placebo hos deltagere, der ryger cigaretter og enten ryger eller damper THC i laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fuldfaktoriel laboratorieundersøgelse vil blive udført for at bestemme virkningen af ​​akut THC-administration på de dosisrelaterede motiverende, subjektive og fysiologiske virkninger af brændbare cigaretter. Denne undersøgelse vil anvende et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, inden for forsøgspersoners crossover-design til at undersøge dosis-effekterne af THC på brændbar tobaksbrug. Undersøgelsen vil bruge flere aktive doser af THC og placebo (0, 5 og 30 mg; svarende til 0, 1 og 6 standard-THC enhedsdoser). Deltagerne vil blive randomiseret til enten røget eller fordampet THC-administration ved hjælp af en mellem-fags tilgang til at evaluere effekten af ​​kongruente versus inkongruente ruter af THC og tobaksadministration på undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin Lee, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde ikke-behandlingssøgende voksne på 21 år eller derover
  2. Rapportér daglig brug af brændbare tobakscigaretter
  3. Biologisk bekræftelse af cigaretbrug: have et udløbet carbonmonoxid (CO) niveau på mere end 8 ppm og en positiv urin cotinin test ved screening
  4. Rapportér aktuelt brug af cannabis (mindst 1 gang om ugen)
  5. Har erfaring med inhalationsvejen for administration af cannabis
  6. Biologisk bekræftelse af cannabisbrug: have en positiv urin-THC-stoftest ved screening.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportér den aktuelle hensigt om at reducere eller holde op med at bruge cannabis eller tobak inden for de næste 30 dage
  2. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for en anden stofmisbrugsforstyrrelse end alkohol, cannabis eller nikotin
  3. Test positiv for andre ulovlige stoffer end hash og tobak
  4. Positiv alkoholtest ved studieoptagelse
  5. Har en aktuel fysisk eller psykisk sygdom vurderet af undersøgelsesholdet til at påvirke deltagernes sikkerhed eller videnskabelig integritet negativt
  6. Har en livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. tidligere selvmordsforsøg), eller aktuel selvmordsadfærd eller -forestilling som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  7. Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder eller ammer i øjeblikket
  8. Har en historie med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina)
  9. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Røget THC
Hver deltager i denne arm vil modtage 0, 5 og 30 mg THC i løbet af seks besøg. Hver deltager vil også modtage brændbare cigaretter indeholdende 0,03 mg og 0,80 mg nikotin.
Medicin: THC 0mg
Placebo dosis af THC (0 mg)
Medicin: THC 30mg
Høj dosis THC (30 mg)
Medicin: THC 5mg
Lav dosis THC (5 mg)
Medicin: Cigaret fuld nikotin
Fuld nikotin cigaret
Medicin: Cigaretreduceret nikotin
Reduceret nikotin cigaret
Eksperimentel: Fordampet THC
Hver deltager i denne arm vil modtage 0, 5 og 30 mg THC i løbet af seks besøg. Hver deltager vil også modtage brændbare cigaretter indeholdende 0,03 mg og 0,80 mg nikotin.
Medicin: THC 0mg
Placebo dosis af THC (0 mg)
Medicin: THC 30mg
Høj dosis THC (30 mg)
Medicin: THC 5mg
Lav dosis THC (5 mg)
Medicin: Cigaret fuld nikotin
Fuld nikotin cigaret
Medicin: Cigaretreduceret nikotin
Reduceret nikotin cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterspørgselsintensitet
Tidsramme: 45 minutter efter indgivelse af THC eller placebo
Forbrug af cigaretpust til ubegrænset pris målt ved en incitamentsopgave. Minimumværdien er 0, maksimumværdien er ikke begrænset. Højere score indikerer mere forbrug til ubegrænset pris (et dårligere resultat).
45 minutter efter indgivelse af THC eller placebo
Forlang elasticitet
Tidsramme: 45 minutter efter indgivelse af THC eller placebo
Ændringer i cigaretforbruget med ændringer i prisen målt ved en incitamentsfremstillet efterspørgselsopgave. Der er ingen minimums- eller maksimumværdi. Højere score indikerer større cigaretprisfølsomhed (et bedre resultat).
45 minutter efter indgivelse af THC eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Et subjektivt effektmål for nikotinabstinenser. Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 68. Højere score indikerer større nikotinabstinenser (et værre resultat). Primære resultater vil være den maksimale ændring fra baseline.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Kort spørgeskema over rygningstrang (QSU - Brief) Faktor 1
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Selvrapport vurdering rygning trang. Faktor 1 - Intention/ønske om at ryge. Score minimum er 7, score maksimum er 35. Primære resultater vil være den maksimale ændring fra baseline.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Kort spørgeskema over rygningstrang (QSU - Brief) Faktor 2
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Selvrapport vurdering rygning trang. Faktor 2 - Lindring af negativ påvirkning & presserende ønske om at ryge. Score minimum er 7, score maksimum er 35. Primære resultater vil være den maksimale ændring fra baseline.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Spørgeskema om lægemiddeleffekt til Like Drug
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Drug Effect Questionnaire vil blive administreret ved hjælp af en visuel analog skala. Deltagerne placerer et mærke på en 100 mm linje med venstre endepunkt mærket Ikke overhovedet og højre endepunkt mærket Ekstremt. Primære resultater vil være den maksimale ændring fra baseline.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af en automatiseret vitale tegnmonitor for at overvåge sikkerheden og give et objektivt indeks over tidsforløbet og omfanget af lægemiddeleffekter. Primære resultater vil være den maksimale ændring fra baseline.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Diastolisk blodtryk vil blive registreret ved hjælp af en automatiseret vitale tegnmonitor for at overvåge sikkerheden og give et objektivt indeks over tidsforløbet og omfanget af lægemiddeleffekter. Primære resultater vil være den maksimale ændring fra baseline.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Systolisk blodtryk vil blive registreret ved hjælp af en automatiseret vitale tegnmonitor for at overvåge sikkerheden og give et objektivt indeks over tidsforløbet og omfanget af lægemiddeleffekter. Primære resultater vil være den maksimale ændring fra baseline.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Divide Attention Task (DAT) Performance
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.
Deltagerne vil gennemføre en Divided Attention Task (DAT), hvor deltageren samtidig skal spore en stimulus, der bevæger sig vandret på en computerskærm og reagere på visuelle stimuli præsenteret. Det primære afhængige mål er den gennemsnitlige afstand, der opretholdes fra målstimulus. Primære resultater vil være den maksimale ændring fra baseline.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter administration af THC eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00435111
  • R01DA058624 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC 0mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner