Влияние каннабиса на поведение, связанное с курением сигарет
15 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Влияние каннабиноидов на спрос на табачные изделия и фармакодинамику: употребление сигарет
Целью данного исследования является определение влияния приема тетрагидроканнабинола (ТГК) на мотивационные, субъективные и физиологические эффекты сигарет.
Цели исследования - проверить спрос на сигареты, тягу к табаку, аффект, частоту сердечных сокращений, кровяное давление, содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе и когнитивные способности.
Исследователи сравнит несколько доз ТГК и плацебо у участников, которые курят сигареты и курят или вейпят ТГК в лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Будет проведено полнофакторное лабораторное исследование для определения влияния острого приема ТГК на дозозависимые мотивационные, субъективные и физиологические эффекты горючих сигарет.
В этом исследовании будет использоваться двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с участием отдельных субъектов для изучения влияния дозы ТГК на употребление горючего табака.
В исследовании будут использоваться несколько активных доз ТГК и плацебо (0, 5 и 30 мг; что соответствует 0, 1 и 6 стандартным разовым дозам ТГК).
Участники будут рандомизированы для приема курящего или испаренного ТГК с использованием межсубъектного подхода для оценки влияния конгруэнтных и неконгруэнтных путей введения ТГК и табака на результаты исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dustin Lee, PhD
- Номер телефона: 410-550-4035
- Электронная почта: dlee214@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Brogdon, MHS
- Номер телефона: 410-550-6953
- Электронная почта: lmorri20@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Главный следователь:
- Dustin Lee, PhD
-
Контакт:
- Lauren Morris, MHS
- Номер телефона: 410-550-6953
- Электронная почта: lmorri20@jhmi.edu
-
Контакт:
- Dustin Lee, PhD
- Номер телефона: 410-550-4035
- Электронная почта: dlee214@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, не обращающиеся за лечением, в возрасте 21 года и старше
- Сообщайте о ежедневном употреблении горючих табачных сигарет
- Биологическое подтверждение употребления сигарет: уровень угарного газа (CO) в выдворенном состоянии более 8 частей на миллион и положительный тест на котинин в моче при скрининге.
- Сообщайте о текущем употреблении каннабиса (минимум 1 раз в неделю)
- Иметь опыт ингаляционного введения каннабиса.
- Биологическое подтверждение употребления каннабиса: при скрининге иметь положительный результат теста на ТГК в моче.
- Женщины, имеющие детородного потенциала, и мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного потенциала, должны быть готовы использовать эффективную форму контрацепции во время исследования.
Критерии исключения:
- Сообщите о текущем намерении сократить или прекратить употребление каннабиса или табака в течение следующих 30 дней.
- Соответствовать критериям Руководства по диагностике и статистике (DSM-5) для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, каннабиса или никотина.
- Положительный результат теста на запрещенные наркотики, кроме каннабиса и табака
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при поступлении на обучение
- Иметь текущее физическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследовательской группы, отрицательно влияет на безопасность участников или научную честность.
- Иметь в течение всей жизни историю суицидального поведения (т. прошлая попытка самоубийства) или текущее суицидальное поведение или мысли по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
- В настоящее время беременны, планируете забеременеть в ближайшие три месяца или кормите грудью.
- В анамнезе имеются клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания (например, стенокардия Принцметала).
- В настоящее время вы участвуете в другом клиническом исследовании или получили какой-либо препарат в рамках научного исследования в течение 30 дней с момента участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Копченый ТГК
Каждый участник этой группы получит 0, 5 и 30 мг ТГК в течение шести посещений.
Каждый участник также получит горючие сигареты, содержащие 0,03мг и 0,80мг никотина.
|
Доза ТГК плацебо (0 мг)
Высокая доза ТГК (30 мг)
Низкая доза ТГК (5 мг)
Полная никотиновая сигарета
Сигарета с пониженным содержанием никотина
|
|
Экспериментальный: Испаренный ТГК
Каждый участник этой группы получит 0, 5 и 30 мг ТГК в течение шести посещений.
Каждый участник также получит горючие сигареты, содержащие 0,03мг и 0,80мг никотина.
|
Доза ТГК плацебо (0 мг)
Высокая доза ТГК (30 мг)
Низкая доза ТГК (5 мг)
Полная никотиновая сигарета
Сигарета с пониженным содержанием никотина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность спроса
Временное ограничение: Через 45 минут после приема ТГК или плацебо
|
Потребление затяжек сигарет по неограниченной цене, измеренное с помощью задачи стимулирования спроса.
Минимальное значение — 0, максимальное значение не ограничено.
Более высокие баллы указывают на большее потребление по неограниченной цене (худший результат).
|
Через 45 минут после приема ТГК или плацебо
|
|
Эластичность спроса
Временное ограничение: Через 45 минут после приема ТГК или плацебо
|
Изменения в потреблении сигарет с изменением цен, измеренные с помощью задачи стимулирования спроса.
Минимального или максимального значения не существует.
Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к ценам на сигареты (лучший результат).
|
Через 45 минут после приема ТГК или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Субъективный показатель эффекта отмены никотина.
Минимальное значение — 0, максимальное значение — 68.
Более высокие баллы указывают на большую отмену никотина (худший результат).
Первичными результатами будут пиковые изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
|
Краткий опросник тяги к курению (QSU - Brief) Фактор 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Самостоятельная оценка побуждений к курению.
Фактор 1 – Намерение/Желание курить.
Минимальный балл — 7, максимальный — 35.
Первичными результатами будут пиковые изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
|
Краткий опросник тяги к курению (QSU - Brief) Фактор 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Самостоятельная оценка побуждений к курению.
Фактор 2 — облегчение негативного аффекта и острого желания курить.
Минимальный балл — 7, максимальный — 35.
Первичными результатами будут пиковые изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
|
Анкета по влиянию лекарств на подобные наркотики
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Анкета по действию лекарств будет заполняться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Участники ставят отметку на линии длиной 100 мм, причем левая конечная точка имеет надпись «Никогда», а правая конечная точка — «Чрезвычайно».
Первичными результатами будут пиковые изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Частота сердечных сокращений будет записываться с помощью автоматического монитора жизненно важных функций для мониторинга безопасности и предоставления объективного показателя динамики и силы воздействия препарата.
Первичными результатами будут пиковые изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Диастолическое артериальное давление будет записываться с помощью автоматического монитора жизненно важных функций для контроля безопасности и предоставления объективного показателя динамики и силы воздействия лекарств.
Первичными результатами будут пиковые изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Систолическое артериальное давление будет записываться с помощью автоматического монитора жизненно важных функций для контроля безопасности и предоставления объективного показателя динамики и силы воздействия лекарств.
Первичными результатами будут пиковые изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
|
Производительность задачи с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Участники выполнят задание с разделением внимания (DAT), в котором участник должен одновременно отслеживать стимул, движущийся горизонтально на экране компьютера, и реагировать на представленные визуальные стимулы.
Первичной зависимой мерой является среднее расстояние, поддерживаемое от целевого стимула.
Первичными результатами будут пиковые изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после введения ТГК или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00435111
- R01DA058624 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .