Effekt av cannabis på cigarettanvändningsbeteende
15 januari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Effekt av cannabinoider på efterfrågan på tobaksprodukter och farmakodynamik: cigarettanvändning
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av administrering av tetrahydrocannabinol (THC) på motiverande, subjektiva och fysiologiska effekter av cigaretter.
Studiens mål är att testa efterfrågan på cigaretter, tobakssuget, affekt, hjärtfrekvens, blodtryck, kolmonoxid utan utandning och kognitiv prestation.
Forskare kommer att jämföra flera doser av THC och placebo hos deltagare som röker cigaretter och antingen röker eller förångar THC i laboratoriet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En fullständig laboratoriestudie kommer att genomföras för att fastställa effekten av akut THC-administrering på de dosrelaterade motiverande, subjektiva och fysiologiska effekterna av brännbara cigaretter.
Denna studie kommer att använda en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-design inom försökspersonerna för att undersöka doseffekterna av THC på brännbar tobaksanvändning.
Studien kommer att använda flera aktiva doser av THC och placebo (0, 5 och 30 mg; motsvarande 0, 1 och 6 standard-THC-enhetsdoser).
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen rökt eller förångad THC-administrering genom att använda ett tillvägagångssätt mellan ämnen för att utvärdera effekten av kongruenta kontra inkongruenta administreringsvägar av THC och tobak på studieresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dustin Lee, PhD
- Telefonnummer: 410-550-4035
- E-post: dlee214@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren Brogdon, MHS
- Telefonnummer: 410-550-6953
- E-post: lmorri20@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Huvudutredare:
- Dustin Lee, PhD
-
Kontakt:
- Lauren Morris, MHS
- Telefonnummer: 410-550-6953
- E-post: lmorri20@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Dustin Lee, PhD
- Telefonnummer: 410-550-4035
- E-post: dlee214@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-behandlingssökande vuxna som är 21 år eller äldre
- Rapportera daglig användning av brännbara tobakscigaretter
- Biologisk bekräftelse på cigarettanvändning: ha en utgången kolmonoxid (CO) nivå på mer än 8 ppm och ett positivt urinkotinintest vid screening
- Rapportera aktuell användning av cannabis (minst 1 tillfälle i veckan)
- Har erfarenhet av administreringssätt för inhalation av cannabis
- Biologisk bekräftelse på cannabisanvändning: ha ett positivt urin-THC drogtest vid screening.
- För kvinnor till fertila barn och män med kvinnliga partner i fertil ålder, måste vara villiga att använda en effektiv form av preventivmedel under studien.
Uteslutningskriterier:
- Rapportera nuvarande avsikt att minska eller sluta använda cannabis eller tobak inom de närmaste 30 dagarna
- Uppfyll kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) för en annan drogmissbruksstörning än alkohol, cannabis eller nikotin
- Testa positivt för andra olagliga droger än cannabis och tobak
- Positivt utandningsprov vid studieantagning
- Har en aktuell fysisk eller psykisk sjukdom som av studieteamet bedöms negativt påverka deltagarnas säkerhet eller vetenskaplig integritet
- Har en livstidshistoria av suicidalt beteende (dvs. tidigare självmordsförsök), eller aktuellt självmordsbeteende eller självmordstankar enligt bedömningen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Är för närvarande gravid, planerar att bli gravid inom de närmaste tre månaderna eller ammar för närvarande
- Har en historia av kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina)
- Är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar efter deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökt THC
Varje deltagare i denna arm kommer att få 0, 5 och 30 mg THC under loppet av sex besök.
Varje deltagare kommer också att få brännbara cigaretter som innehåller 0,03 mg och 0,80 mg nikotin.
|
Placebodos av THC (0 mg)
Hög dos av THC (30 mg)
Låg dos THC (5 mg)
Full nikotin cigarett
Reducerad nikotin cigarett
|
|
Experimentell: Förångad THC
Varje deltagare i denna arm kommer att få 0, 5 och 30 mg THC under loppet av sex besök.
Varje deltagare kommer också att få brännbara cigaretter som innehåller 0,03 mg och 0,80 mg nikotin.
|
Placebodos av THC (0 mg)
Hög dos av THC (30 mg)
Låg dos THC (5 mg)
Full nikotin cigarett
Reducerad nikotin cigarett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågeintensitet
Tidsram: 45 minuter efter administrering av THC eller placebo
|
Konsumtion av cigarettbloss till ett obegränsat pris mätt med en incitamentsuppgift.
Minsta värde är 0, maximalt värde är inte begränsat.
Högre poäng indikerar mer konsumtion till ett obegränsat pris (ett sämre resultat).
|
45 minuter efter administrering av THC eller placebo
|
|
Kräv elasticitet
Tidsram: 45 minuter efter administrering av THC eller placebo
|
Förändringar i cigarettkonsumtion med förändringar i pris mätt med en incitamentsuppgift för efterfrågan.
Det finns inget minimi- eller maxvärde.
Högre poäng indikerar större priskänslighet för cigaretter (ett bättre resultat).
|
45 minuter efter administrering av THC eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Ett subjektivt effektmått på nikotinabstinens.
Minsta värde är 0, högsta värde är 68.
Högre poäng indikerar större nikotinabstinens (ett sämre resultat).
Primära utfall kommer att vara den maximala förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
|
Kort frågeformulär om rökbehov (QSU - Brief) Faktor 1
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Självrapport bedömning rökning uppmanar.
Faktor 1 - Avsikt/lust att röka.
Minsta poäng är 7, högsta poäng är 35.
Primära utfall kommer att vara den maximala förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
|
Kort frågeformulär om rökbehov (QSU - Brief) Faktor 2
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Självrapport bedömning rökning uppmanar.
Faktor 2 - Lindring av negativ påverkan och akut lust att röka.
Minsta poäng är 7, högsta poäng är 35.
Primära utfall kommer att vara den maximala förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
|
Drug Effect Frågeformulär för Like Drug
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Drug Effect Questionnaire kommer att administreras med hjälp av en visuell analog skala.
Deltagarna sätter ett märke på en 100 mm linje med den vänstra ändpunkten märkt Inte alls och den högra ändpunkten märkt Extremt.
Primära utfall kommer att vara den maximala förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
|
Puls
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras med hjälp av en automatisk monitor för vitala tecken för att övervaka säkerheten och tillhandahålla ett objektivt index över tidsförloppet och storleken på läkemedelseffekterna.
Primära utfall kommer att vara den maximala förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Diastoliskt blodtryck kommer att registreras med hjälp av en automatisk monitor för vitala tecken för att övervaka säkerheten och tillhandahålla ett objektivt index över tidsförloppet och storleken på läkemedelseffekterna.
Primära utfall kommer att vara den maximala förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras med hjälp av en automatisk monitor för vitala tecken för att övervaka säkerheten och tillhandahålla ett objektivt index över tidsförloppet och storleken på läkemedelseffekterna.
Primära utfall kommer att vara den maximala förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
|
Divide Attention Task (DAT) Prestanda
Tidsram: Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Deltagarna kommer att slutföra en Divided Attention Task (DAT) där deltagaren samtidigt måste spåra en stimulans som rör sig horisontellt på en datorskärm och svara på visuella stimuli som presenteras.
Det primära beroende måttet är det genomsnittliga avståndet från målstimulansen.
Primära utfall kommer att vara den maximala förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar efter administrering av THC eller placebo.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00435111
- R01DA058624 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .