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Effetto della cannabis sul comportamento d'uso delle sigarette

15 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetto dei cannabinoidi sulla domanda di prodotti del tabacco e sulla farmacodinamica: uso di sigarette

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della somministrazione di tetraidrocannabinolo (THC) sugli effetti motivazionali, soggettivi e fisiologici delle sigarette. Gli obiettivi dello studio sono testare la domanda di sigarette, il desiderio di tabacco, l'affetto, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il monossido di carbonio del respiro espirato e le prestazioni cognitive. I ricercatori confronteranno dosi multiple di THC e un placebo nei partecipanti che fumano sigarette e fumano o vaporizzano THC in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di laboratorio completamente fattoriale per determinare l’impatto della somministrazione acuta di THC sugli effetti motivazionali, soggettivi e fisiologici correlati alla dose delle sigarette combustibili. Questo studio utilizzerà un disegno crossover in doppio cieco, controllato con placebo, tra soggetti per esaminare gli effetti della dose di THC sull’uso di tabacco combustibile. Lo studio utilizzerà dosi attive multiple di THC e placebo (0, 5 e 30 mg; corrispondenti a 0, 1 e 6 dosi unitarie di THC standard). I partecipanti saranno randomizzati alla somministrazione di THC affumicato o vaporizzato utilizzando un approccio tra soggetti per valutare l'effetto delle vie congruenti rispetto a quelle incongruenti di somministrazione di THC e tabacco sui risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dustin Lee, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-4035
  • Email: dlee214@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lauren Brogdon, MHS
  • Numero di telefono: 410-550-6953
  • Email: lmorri20@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Dustin Lee, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti sani non in cerca di trattamento di età pari o superiore a 21 anni
  2. Segnalare l'uso quotidiano di sigarette di tabacco combustibile
  3. Conferma biologica dell'uso di sigarette: avere un livello di monossido di carbonio (CO) scaduto superiore a 8 ppm e un test della cotinina nelle urine positivo allo screening
  4. Segnalare l'uso attuale di cannabis (almeno 1 occasione a settimana)
  5. Avere esperienza con la via di somministrazione inalatoria della cannabis
  6. Conferma biologica del consumo di cannabis: avere un test antidroga THC urinario positivo allo screening.
  7. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Segnalare l'attuale intenzione di ridurre o abbandonare l'uso di cannabis o tabacco entro i prossimi 30 giorni
  2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per un disturbo da uso di sostanze diverse da alcol, cannabis o nicotina
  3. Test positivo per droghe illecite diverse da cannabis e tabacco
  4. Test alcolemico nell'etilometro positivo all'ammissione allo studio
  5. Il team di studio ritiene che un'attuale malattia fisica o mentale abbia un impatto negativo sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità scientifica
  6. Avere una storia di comportamenti suicidari (ad es. passato tentativo di suicidio), o attuale comportamento o ideazione suicidaria valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  7. Sei attualmente incinta, stai pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi o stai attualmente allattando
  8. Avere una storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal)
  9. Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC affumicato
Ciascun partecipante in questo braccio riceverà 0, 5 e 30 mg di THC nel corso di sei visite. Ogni partecipante riceverà inoltre sigarette combustibili contenenti 0,03 mg e 0,80 mg di nicotina.
Droga: THC 0 mg
Dose placebo di THC (0 mg)
Droga: THC30 mg
Dose elevata di THC (30 mg)
Droga: THC 5 mg
Bassa dose di THC (5 mg)
Droga: Sigaretta piena di nicotina
Sigaretta piena di nicotina
Droga: Nicotina ridotta dalla sigaretta
Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina
Sperimentale: THC vaporizzato
Ciascun partecipante in questo braccio riceverà 0, 5 e 30 mg di THC nel corso di sei visite. Ogni partecipante riceverà inoltre sigarette combustibili contenenti 0,03 mg e 0,80 mg di nicotina.
Droga: THC 0 mg
Dose placebo di THC (0 mg)
Droga: THC30 mg
Dose elevata di THC (30 mg)
Droga: THC 5 mg
Bassa dose di THC (5 mg)
Droga: Sigaretta piena di nicotina
Sigaretta piena di nicotina
Droga: Nicotina ridotta dalla sigaretta
Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della domanda
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di THC o placebo
Consumo di boccate di sigaretta a prezzo non vincolato misurato da un compito di domanda incentivata. Il valore minimo è 0, il valore massimo non è vincolato. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo a prezzi non vincolati (un risultato peggiore).
45 minuti dopo la somministrazione di THC o placebo
Elasticità della domanda
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione di THC o placebo
Cambiamenti nel consumo di sigarette con cambiamenti nel prezzo misurati da un'attività di domanda incentivata. Non esiste un valore minimo o massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al prezzo delle sigarette (un risultato migliore).
45 minuti dopo la somministrazione di THC o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Una misura dell'effetto soggettivo dell'astinenza da nicotina. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 68. Punteggi più alti indicano una maggiore astinenza da nicotina (un risultato peggiore). I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Breve questionario sulle spinte al fumo (QSU - Breve) Fattore 1
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Valutazione autodidattica della voglia di fumare. Fattore 1 – Intenzione/desiderio di fumare. Il punteggio minimo è 7, il punteggio massimo è 35. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Breve questionario sulle spinte al fumo (QSU - Breve) Fattore 2
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Valutazione autodidattica della voglia di fumare. Fattore 2 – Sollievo dagli affetti negativi e dal desiderio urgente di fumare. Il punteggio minimo è 7, il punteggio massimo è 35. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Questionario sugli effetti dei farmaci per farmaci simili
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Il questionario sugli effetti dei farmaci verrà somministrato utilizzando una scala analogica visiva. I partecipanti posizionano un segno su una linea di 100 mm con l'estremità sinistra etichettata Per niente e l'estremità destra etichettata Estremamente. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un monitor automatizzato dei segni vitali per monitorare la sicurezza e fornire un indice oggettivo del decorso temporale e dell'entità degli effetti del farmaco. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
La pressione sanguigna diastolica verrà registrata utilizzando un monitor automatizzato dei segni vitali per monitorare la sicurezza e fornire un indice oggettivo del decorso temporale e dell'entità degli effetti del farmaco. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
La pressione arteriosa sistolica verrà registrata utilizzando un monitor automatizzato dei segni vitali per monitorare la sicurezza e fornire un indice oggettivo del decorso temporale e dell'entità degli effetti del farmaco. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
Prestazioni del compito di attenzione divisa (DAT).
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.
I partecipanti completeranno un compito di attenzione divisa (DAT) in cui il partecipante deve simultaneamente monitorare uno stimolo che si muove orizzontalmente sullo schermo di un computer e rispondere agli stimoli visivi presentati. La misura dipendente primaria è la distanza media mantenuta dallo stimolo target. I risultati primari saranno il picco di variazione rispetto al basale.
Baseline, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di THC o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00435111
  • R01DA058624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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