Efeito da Cannabis no Comportamento de Uso de Cigarro
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Efeito dos canabinoides na demanda e na farmacodinâmica de produtos de tabaco: uso de cigarros
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da administração de tetrahidrocanabinol (THC) nos efeitos motivacionais, subjetivos e fisiológicos dos cigarros.
Os objetivos do estudo são testar a demanda por cigarros, desejo por tabaco, afeto, frequência cardíaca, pressão arterial, monóxido de carbono expirado e desempenho cognitivo.
Os pesquisadores compararão múltiplas doses de THC e um placebo em participantes que fumam cigarros e fumam ou vaporizam THC em laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo laboratorial fatorial completo será conduzido para determinar o impacto da administração aguda de THC nos efeitos motivacionais, subjetivos e fisiológicos relacionados à dose dos cigarros combustíveis.
Este estudo empregará um projeto cruzado dentro dos indivíduos, duplo-cego, controlado por placebo, para examinar os efeitos da dose de THC no uso de tabaco combustível.
O estudo usará múltiplas doses ativas de THC e placebo (0, 5 e 30 mg; correspondendo a 0, 1 e 6 doses unitárias padrão de THC).
Os participantes serão randomizados para administração de THC fumado ou vaporizado usando uma abordagem entre indivíduos para avaliar o efeito de rotas congruentes versus incongruentes de administração de THC e tabaco nos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dustin Lee, PhD
- Número de telefone: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Brogdon, MHS
- Número de telefone: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Investigador principal:
- Dustin Lee, PhD
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Contato:
- Lauren Morris, MHS
- Número de telefone: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
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Contato:
- Dustin Lee, PhD
- Número de telefone: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis que não procuram tratamento com 21 anos ou mais
- Relatar o uso diário de cigarros de tabaco combustível
- Confirmação biológica do uso de cigarro: ter nível de monóxido de carbono (CO) expirado superior a 8 ppm e teste de cotinina na urina positivo na triagem
- Relate o uso atual de cannabis (pelo menos 1 ocasião por semana)
- Ter experiência com a via de administração por inalação de cannabis
- Confirmação biológica do uso de cannabis: ter um teste urinário de drogas com THC positivo na triagem.
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Relate a intenção atual de reduzir ou abandonar o uso de cannabis ou tabaco nos próximos 30 dias
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para um transtorno por uso de substâncias que não seja álcool, cannabis ou nicotina
- Teste positivo para outras drogas ilícitas além de cannabis e tabaco
- Teste de álcool no ar expirado positivo na admissão no estudo
- Ter uma doença física ou mental atual considerada pela equipe do estudo como impactando negativamente a segurança do participante ou a integridade científica
- Ter um histórico de comportamento suicida ao longo da vida (ou seja, tentativa de suicídio anterior), ou comportamento ou ideação suicida atual, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Estão grávidas, planejam engravidar nos próximos três meses ou estão amamentando
- Ter histórico de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal)
- Estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico ou receberam qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THC fumado
Cada participante deste braço receberá 0, 5 e 30 mg de THC ao longo de seis visitas.
Cada participante também receberá cigarros combustíveis contendo 0,03 mg e 0,80 mg de nicotina.
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Dose placebo de THC (0 mg)
Alta dose de THC (30 mg)
Dose baixa de THC (5 mg)
Cigarro cheio de nicotina
Cigarro com nicotina reduzida
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Experimental: THC vaporizado
Cada participante deste braço receberá 0, 5 e 30 mg de THC ao longo de seis visitas.
Cada participante também receberá cigarros combustíveis contendo 0,03 mg e 0,80 mg de nicotina.
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Dose placebo de THC (0 mg)
Alta dose de THC (30 mg)
Dose baixa de THC (5 mg)
Cigarro cheio de nicotina
Cigarro com nicotina reduzida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Demanda
Prazo: 45 minutos após a administração de THC ou placebo
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Consumo de tragadas de cigarro a preço irrestrito, medido por uma tarefa de demanda incentivada.
O valor mínimo é 0, o valor máximo não é restrito.
Pontuações mais altas indicam mais consumo a preços irrestritos (um pior resultado).
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45 minutos após a administração de THC ou placebo
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Elasticidade da Demanda
Prazo: 45 minutos após a administração de THC ou placebo
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Mudanças no consumo de cigarros com mudanças no preço medidas por uma tarefa de demanda incentivada.
Não há valor mínimo ou máximo.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade ao preço dos cigarros (um melhor resultado).
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45 minutos após a administração de THC ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Uma medida subjetiva do efeito da abstinência da nicotina.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 68.
Pontuações mais altas indicam maior abstinência de nicotina (pior resultado).
Os resultados primários serão a mudança máxima em relação à linha de base.
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Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Breve Questionário de Desejo de Fumar (QSU - Breve) Fator 1
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Autoavaliação da necessidade de fumar.
Fator 1 - Intenção/Desejo de Fumar.
A pontuação mínima é 7, a pontuação máxima é 35.
Os resultados primários serão a mudança máxima em relação à linha de base.
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Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Breve Questionário de Desejo de Fumar (QSU - Breve) Fator 2
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Autoavaliação da necessidade de fumar.
Fator 2 – Alívio do Afeto Negativo e Desejo Urgente de Fumar.
A pontuação mínima é 7, a pontuação máxima é 35.
Os resultados primários serão a mudança máxima em relação à linha de base.
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Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Questionário sobre o efeito de drogas para drogas semelhantes
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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O Questionário de Efeito de Droga será administrado usando uma escala visual analógica.
Os participantes colocam uma marca em uma linha de 100 mm com a extremidade esquerda marcada como Nada e a extremidade direita marcada como Extremamente.
Os resultados primários serão a mudança máxima em relação à linha de base.
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Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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A frequência cardíaca será registrada usando um monitor automatizado de sinais vitais para monitorar a segurança e fornecer um índice objetivo do curso do tempo e da magnitude dos efeitos da droga.
Os resultados primários serão a mudança máxima em relação à linha de base.
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Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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A pressão arterial diastólica será registrada usando um monitor automatizado de sinais vitais para monitorar a segurança e fornecer um índice objetivo do curso do tempo e da magnitude dos efeitos da droga.
Os resultados primários serão a mudança máxima em relação à linha de base.
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Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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A pressão arterial sistólica será registrada usando um monitor automatizado de sinais vitais para monitorar a segurança e fornecer um índice objetivo do curso do tempo e da magnitude dos efeitos da droga.
Os resultados primários serão a mudança máxima em relação à linha de base.
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Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Desempenho da tarefa de atenção dividida (DAT)
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Os participantes irão completar uma tarefa de atenção dividida (DAT) na qual o participante deve rastrear simultaneamente um estímulo movendo-se horizontalmente na tela do computador e responder aos estímulos visuais apresentados.
A medida dependente primária é a distância média mantida do estímulo alvo.
Os resultados primários serão a mudança máxima em relação à linha de base.
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Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas após a administração de THC ou placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00435111
- R01DA058624 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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