A kannabisz hatása a cigarettahasználati magatartásra
2026. január 15. frissítette: Johns Hopkins University
A kannabinoidok hatása a dohánytermékek keresletére és a farmakodinámiára: cigarettahasználat
A tanulmány célja a tetrahidrokannabinol (THC) beadásának a cigaretta motivációs, szubjektív és fiziológiai hatásaira gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány célja a cigaretta iránti kereslet, a dohányzás utáni vágy, az affektus, a pulzusszám, a vérnyomás, a kilélegzett szén-monoxid és a kognitív teljesítmény tesztelése.
A kutatók több dózisú THC-t és placebót fognak összehasonlítani azoknál a résztvevőknél, akik cigarettáznak, és dohányoznak vagy vápaszanak THC-t a laboratóriumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Teljes faktorszámú laboratóriumi vizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy az akut THC beadása milyen hatással van az éghető cigaretták dózisfüggő motivációs, szubjektív és élettani hatásaira.
Ez a tanulmány kettős vak, placebo-kontrollos, alanyokon belüli keresztezést alkalmaz a THC éghető dohányfogyasztásra gyakorolt dózis-hatásainak vizsgálatára.
A vizsgálatban többszörös aktív dózisú THC-t és placebót alkalmaznak (0, 5 és 30 mg; megfelel 0, 1 és 6 standard THC egységdózisnak).
A résztvevőket véletlenszerűen dohányzott vagy elpárologtatott THC beadásra osztják, egy alanyok közötti megközelítést alkalmazva, hogy értékeljék a THC és a dohány beadásának egybevágó és inkongruens módjainak a vizsgálati eredményekre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dustin Lee, PhD
- Telefonszám: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauren Brogdon, MHS
- Telefonszám: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Kutatásvezető:
- Dustin Lee, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Morris, MHS
- Telefonszám: 410-550-6953
- E-mail: lmorri20@jhmi.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dustin Lee, PhD
- Telefonszám: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem kezelést kereső felnőttek 21 éves vagy idősebb
- Jelentse az éghető dohánycigaretta napi használatát
- A cigarettahasználat biológiai igazolása: 8 ppm-nél több lejárt szén-monoxid-szint (CO) és pozitív vizelet-kotinin teszt a szűréskor
- Jelentse a kannabisz jelenlegi használatát (legalább 1 alkalom hetente)
- Van tapasztalata a kannabisz inhalációs beadási módjával kapcsolatban
- A kannabiszhasználat biológiai megerősítése: a szűréskor pozitív vizelet THC drogteszt legyen.
- A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Jelentse a jelenlegi szándékát a kannabisz vagy a dohányzás csökkentésére vagy abbahagyására a következő 30 napon belül
- Teljesítse a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) kritériumait az alkoholtól, a kannabisztól vagy a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenességekre
- A teszt pozitív a kannabisz és a dohány kivételével a tiltott kábítószerekre
- Pozitív lehelet alkoholteszt a vizsgálatba való felvételkor
- Egy aktuális fizikai vagy mentális betegsége a vizsgálati csoport megítélése szerint negatívan befolyásolja a résztvevők biztonságát vagy tudományos integritását
- Életre szóló öngyilkos viselkedése van (pl. múltbeli öngyilkossági kísérlet), vagy jelenlegi öngyilkossági magatartás vagy gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a következő három hónapban, vagy éppen szoptat
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy érgörcsös betegség (pl. Prinzmetal angina) szerepel
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy bármilyen gyógyszert kaptak egy kutatási vizsgálat részeként a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Füstölt THC
Ebben a karban minden résztvevő 0, 5 és 30 mg THC-t kap hat látogatás során.
Minden résztvevő 0,03 mg és 0,80 mg nikotint tartalmazó éghető cigarettát is kap.
|
Placebo adag THC (0 mg)
Magas dózisú THC (30 mg)
Alacsony adag THC (5 mg)
Teljes nikotin cigaretta
Csökkentett nikotintartalmú cigaretta
|
|
Kísérleti: Elgőzölt THC
Ebben a karban minden résztvevő 0, 5 és 30 mg THC-t kap hat látogatás során.
Minden résztvevő 0,03 mg és 0,80 mg nikotint tartalmazó éghető cigarettát is kap.
|
Placebo adag THC (0 mg)
Magas dózisú THC (30 mg)
Alacsony adag THC (5 mg)
Teljes nikotin cigaretta
Csökkentett nikotintartalmú cigaretta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kereslet intenzitása
Időkeret: 45 perccel a THC vagy placebo beadása után
|
Cigaretta szippantás fogyasztása kötetlen áron, az ösztönzött keresleti feladattal mérve.
A minimális érték 0, a maximális érték nincs korlátozva.
A magasabb pontszámok több fogyasztást jeleznek korlátlan áron (rosszabb eredmény).
|
45 perccel a THC vagy placebo beadása után
|
|
Rugalmasság igénye
Időkeret: 45 perccel a THC vagy placebo beadása után
|
A cigarettafogyasztás változása az árváltozással, ösztönző keresleti feladattal mérve.
Nincs minimum vagy maximum érték.
A magasabb pontszámok nagyobb cigarettaárérzékenységet jeleznek (jobb eredmény).
|
45 perccel a THC vagy placebo beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS)
Időkeret: Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
A nikotinelvonás szubjektív hatásmérője.
A minimális érték 0, a maximális érték 68.
A magasabb pontszámok nagyobb nikotinelvonást jeleznek (rosszabb eredmény).
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest elért csúcsváltozás lesz.
|
Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
|
A dohányzási késztetések rövid kérdőíve (QSU – rövid) 1. faktor
Időkeret: Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
Önjelentés értékelése dohányzási sürget.
1. faktor – Dohányzási szándék/Vágy.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 35.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest elért csúcsváltozás lesz.
|
Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
|
A dohányzási késztetések rövid kérdőíve (QSU – rövid) 2. faktor
Időkeret: Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
Önjelentés értékelése dohányzási sürget.
2. faktor – A negatív hatás és a sürgető dohányzási vágy enyhítése.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 35.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest elért csúcsváltozás lesz.
|
Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
|
Kábítószer hatás kérdőív hasonló droghoz
Időkeret: Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
A Kábítószer-hatás kérdőívet vizuális analóg skála segítségével kell beadni.
A résztvevők egy jelölést helyeznek el egy 100 mm-es vonalon, amelynek bal végpontja egyáltalán nem, a jobb oldali pedig Extremely feliratú.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest elért csúcsváltozás lesz.
|
Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
A pulzusszámot egy automatizált életjel-monitorral rögzítik, hogy figyelemmel kísérjék a biztonságot, és objektív indexet biztosítsanak a gyógyszerhatások időbeli lefolyásáról és mértékéről.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest elért csúcsváltozás lesz.
|
Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
A diasztolés vérnyomást egy automatizált életjel-monitorral rögzítik, hogy figyelemmel kísérjék a biztonságot, és objektív indexet biztosítsanak a gyógyszerhatások időbeli lefolyásáról és mértékéről.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest elért csúcsváltozás lesz.
|
Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
A szisztolés vérnyomást egy automatizált életjel-monitorral rögzítik a biztonság ellenőrzésére, és objektív indexet adnak a gyógyszerhatások időbeli lefolyásáról és mértékéről.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest elért csúcsváltozás lesz.
|
Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
|
Megosztott figyelemfeladat (DAT) teljesítménye
Időkeret: Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
A résztvevők egy megosztott figyelemfeladatot (DAT) hajtanak végre, amelyben a résztvevőnek egyszerre kell követnie egy vízszintesen mozgó ingert a számítógép képernyőjén, és reagálnia kell a megjelenő vizuális ingerekre.
Az elsődleges függő mérték a célingertől mért átlagos távolság.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest elért csúcsváltozás lesz.
|
Kiindulási állapot: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra a THC vagy placebo beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00435111
- R01DA058624 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .