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Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du GSK4532990 par rapport au placebo chez des participants adultes âgés de 18 à 65 ans atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool (STARLIGHT)

31 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2 de recherche de dose, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK4532990 pour la stéatohépatite chez les adultes atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool (ALD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du GSK4532990 chez les participants atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

393

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
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      • Soweto Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
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  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
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      • Berlin, Allemagne, 13353
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          • Muenevver Demir
      • Kiel, Allemagne, 24105
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          • Rainer Guenther
      • Leipzig, Allemagne, 04103
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          • Ingolf Schiefke
      • Mainz, Allemagne, 55101
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          • Christian Labenz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44892
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          • Isabell Hanitz
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
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          • Juan Bandi
      • Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
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      • Buenos Aires, Argentine
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          • Maria Anders
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
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          • Marcela Paola Alicia De Sousa Coelho
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentine, 1118
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1426
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      • Rosario, Argentine, S2002
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      • Rosario, Argentine, 2002
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          • Fernando Bessone
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
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          • Ana Palazzo
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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          • Edmund Tse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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      • Parkville Melbourne, Victoria, Australie, 3050
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          • Ashok Raj
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
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          • Oyekoya Ayonrinde
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
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          • Tim Mitchell
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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          • Henry Nguyen
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
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          • Steven Cheuk-Fung Pi
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
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          • Alnoor Ramji
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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          • Mohammad Qasim Khan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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          • Jordan Feld
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      • Toronto, Ontario, Canada, M1S 4T7
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          • Gerald Chan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
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          • Julian Hercun
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
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          • Yves Robitaille
  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud, 15355
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          • Young Kul Jung
      • Bucheon-si, Corée du Sud
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Young Seok Kim
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      • Daegu, Corée du Sud, 700-721
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          • Soo Young Park
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      • Seoul, Corée du Sud, 06351
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          • Wonseok Kang
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
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          • Won-Mook Choi
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
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          • Gi-Ae Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 07061
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          • Won Kim
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      • Suwon Gyeonggi-do, Corée du Sud, 442-723
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          • Do Seon Song
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
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          • Mette Munk Lauridsen
      • Hvidovre, Danemark, 2650
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          • Lise Lotte Gluud
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      • Odense C, Danemark, 5000
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          • Camilla Hansen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
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          • Montserrat Garcia Retortillo
      • Barcelona, Espagne, 08035
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          • Meritxell Ventura Cots
      • Barcelona, Espagne, 08036
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          • Elisa Pose Méndez
      • León, Espagne, 24071
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          • Francisco Jorquera Plaza
      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Monica Barreales Valbuena
      • Madrid, Espagne, 28007
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          • Ana Clemente Sánchez
      • Madrid, Espagne, 28006
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          • Maria Caldas Alvarez
      • Santander, Espagne, 39011
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        • Chercheur principal:
          • Joaquin Cabezas González
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        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
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        • Chercheur principal:
          • Manuel Romero Gomez
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      • Valencia, Espagne, 46014
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        • Chercheur principal:
          • Carlos Alventosa Mateu
      • Valladolid, Espagne, 47003
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        • Chercheur principal:
          • Rocio Aller De La Fuente
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      • Vigo, Espagne, 36071
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        • Chercheur principal:
          • Juan Turnes Vazquez
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  • France
      • Angers, France, 49933
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        • Chercheur principal:
          • Jérôme Boursier
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        • Contact:
      • Bobigny, France, 93000
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        • Chercheur principal:
          • Nathalie Ganne-Carrie
      • Créteil, France, 94000
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        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe Richardet
      • Lille, France, 59037
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        • Chercheur principal:
          • Philippe Mathurin
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        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
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        • Chercheur principal:
          • José URSIC BEDOYA
      • Rouen, France, 76031
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        • Chercheur principal:
          • Ghassan Riachi
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
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        • Chercheur principal:
          • Vasileios Sevastianos
      • Athens, Grèce, 11527
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        • Chercheur principal:
          • George Papatheodoridis
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
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        • Chercheur principal:
          • Stefano Fagiuoli
        • Contact:
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Paolo Caraceni
        • Contact:
        • Contact:
      • Messina, Italie, 98124
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • irene cacciola
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Pietro Lampertico
        • Contact:
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20142
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Crosignani
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Perricone
      • Padova, Italie, 35131
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giacomo Germani
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Umberto Vespasiani Gentilucci
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Addolorato
  • Japon
      • Chiba, Japon, 286-8520
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Hirotoshi Ebinuma
      • Ehime, Japon, 790-0024
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hideko Ohama
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Toshio Uraoka
        • Contact:
        • Contact:
      • Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomohiro Arakawa
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asahiro Morishita
      • Kagawa, Japon, 760-0017
        • Retiré
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Tadashi Namisaki
      • Niigata, Japon, 951-8520
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          • Akira Sakamaki
      • Osaka, Japon, 545-8586
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          • Kohei Kotani
      • Osaka, Japon, 565-0871
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          • takahiro kodama
      • Osaka, Japon, 564-0013
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        • Chercheur principal:
          • Toshihide Shima
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        • Contact:
      • Saitama, Japon, 350-0495
        • Recrutement
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Satoshi Mochida
      • Shizuoka, Japon, 431-3192
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        • Chercheur principal:
          • Kazuhito Kawata
      • Tokyo, Japon, 180-8610
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroyuki Nakanishi
  • Mexique
      • DF, Mexique, 14080
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Ricardo Macias Rodriguez
      • Mexico City, Mexique, 11510
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Perez- Hernandez
      • San Pedro Garza García, Mexique, 66260
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Carlos Alejandro Cortez Hernández
        • Contact:
        • Contact:
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-600
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marek Olakowski
      • Mysłowice, Pologne, 41-400
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewa Janczewska
      • Warsaw, Pologne, 00-124
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Parfienczyk
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Maurice
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michael Allison
        • Contact:
        • Contact:
      • Glasgow Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachael Swann
      • Leeds West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Parker
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Cyril Sieberhagen
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Thursz
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Gautam Mehta
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Hardy
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashwin Dhanda
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aiva Båve
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Fredrik Rorsman
        • Contact:
        • Contact:
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cihan Yurdaydin
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turquie (Türkiye), 21280
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Kemal Celen
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turquie (Türkiye), 01230
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hilmi Erdem Sumbul
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Altay Celebi
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Anita Kohli
        • Contact:
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moises Nevah Rubin
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Aimee Bachelier
        • Contact:
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fadi Deeb
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek Hassanein
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jatinder Pruthi
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyunseok Kim
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Norah Terrault
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Mena
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikrant Rachakonda
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Weston
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Moscoso
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • William Sanchez
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lance Stein
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raj Vuppalanchi
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shekhar Challa
        • Contact:
        • Contact:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Gary Reiss
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed-Mohammed Jafri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elliot Shin
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hersh Shroff
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srinivasan Dasarathy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • K. Rajender Reddy
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Lazas Jr
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Reem Ghalib
        • Contact:
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohit Puskoor
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mangesh Pagadala
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8565
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kerr
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Cotter
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohit Puskoor
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Eric Lawitz
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amon Asgharpour
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jasmohan Bajaj

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Capable de donner un consentement éclairé signé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l’étude et à adhérer au calendrier des activités du protocole.
  • De l'avis de l'enquêteur, il existe des antécédents de consommation d'alcool compatibles avec l'ALD ou le Met ALD.
  • Une participante est éligible pour participer après avoir satisfait à des critères prédéfinis supplémentaires.
  • Les participants doivent répondre aux exigences d'utilisation stable prédéfinies des médicaments concomitants en fonction des critères de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Répond à toute définition de défaillance du système organique telle que définie par le Consortium nord-américain pour l'étude des maladies hépatiques en phase terminale (NACSELD)
  • Dépassement des paramètres biochimiques prédéfinis pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), les plaquettes, le rapport international normalisé (INR), l'albumine, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le rapport albumine-créatinine urinaire ( UACR) ou hémoglobine glycosylée (HbA1c). Autres causes principales de maladie du foie basées sur les critères de l'étude.
  • Tumeur maligne actuelle ou en cours (sauf pour le carcinome basocellulaire ou le carcinome utérin in situ) au moment du dépistage. Les participants en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité lors du dépistage ne sont pas éligibles.
  • Transplantation hépatique antérieure ou liste actuelle de transplantation hépatique pendant la période de dépistage.
  • Chronique ou aiguë, y compris thrombose partielle et connue de la veine porte.
  • Insertion préalable d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPSS).
  • Tout événement cardiovasculaire aigu, y compris l'infarctus du myocarde, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque symptomatique ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Hypertension mal contrôlée
  • Suspicion clinique de rhabdomyolyse pendant la période de dépistage
  • Suspicion clinique d'un épisode hémorragique pendant la période de dépistage lié à une hypertension portale et/ou à un faible taux sanguin de fibrinogène.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Expérimental: GSK4532990 Dose 1
Médicament: GSK4532990
GSK4532990 sera administré
Expérimental: GSK4532990 Dose 2
Médicament: GSK4532990
GSK4532990 sera administré
Expérimental: GSK4532990 Dose 3
Médicament: GSK4532990
GSK4532990 sera administré
Expérimental: GSK4532990 Dose 4
Médicament: GSK4532990
GSK4532990 sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale de la réduction de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) par FibroScan® à la semaine 52 (kiloPascal)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 52
La rigidité hépatique sera mesurée par élastographie transitoire contrôlée par vibrations (ETCV) à l'aide de l'appareil FibroScan®.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale de la réduction du score du modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale (MELD) à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1) et jusqu'à la semaine 52
MELD est un système de notation pour évaluer la gravité des maladies chroniques du foie. Les scores MELD varient entre 6 et 40, 40 étant le score le plus sévère.
Ligne de base (Jour 1) et jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de GSK4532990
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Aire sous la courbe du temps 0 à t [AUC (0-t)] de GSK4532990
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Zone sous la courbe du temps 0 à 24 heures [AUC (0-24)] de GSK4532990
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Demi-vie plasmatique (t1/2) du GSK4532990
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Jeu apparent (CL/F) du GSK4532990
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de GSK4532990
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Volume de distribution apparent de phase terminale (Vz/F) de GSK4532990
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de GSK4532990
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GSK4532990
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Variation par rapport à la valeur initiale de l'AST sérique à la semaine 52
Délai: Ligne de base (jour 1) et à la semaine 52
Ligne de base (jour 1) et à la semaine 52
Variation par rapport au niveau de base du score de fibrose hépatique avancée (ELF™) à la semaine 52
Délai: Baseline (Jour 1), et à la Semaine 52
Le score ELF™ sera calculé à l'aide d'un algorithme publié combinant les valeurs d'un ensemble de marqueurs de la matrice extracellulaire, comprenant l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-1 (TIMP-1), le propeptide du procollagène de type III (PIIINP) et l'acide hyaluronique (HA). Le score ELF™ est utilisé comme marqueur pronostique de la progression de la maladie. Le score ELF™ variera entre 4,5 et 14,7. Un score ELF™ plus élevé prédira un pronostic plus défavorable.
Baseline (Jour 1), et à la Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222291
  • 2024-511596-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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