Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti GSK4532990 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků ve věku 18 až 65 let s jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem (STARLIGHT)

27. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK4532990 pro steatohepatitidu u dospělých s jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem (ALD)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost GSK4532990 u účastníků s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

393

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Bandi
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Gruz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Anders
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Paola Alicia De Sousa Coelho
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nora Cejas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matias Bori
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Favareto
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Palazzo
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edmund Tse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Kemp
      • Parkville Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashok Raj
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oyekoya Ayonrinde
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Mitchell
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mette Munk Lauridsen
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise Lotte Gluud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camilla Hansen
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme Boursier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Ganne-Carrie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe Richardet
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Mathurin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José URSIC BEDOYA
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Riachi
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Fagiuoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Caraceni
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Messina, Itálie, 98124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • irene cacciola
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Lampertico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Crosignani
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Perricone
      • Padua, Itálie, 35131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Burra
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Vespasiani Gentilucci
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Addolorato
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 286-8520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirotoshi Ebinuma
      • Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hideko Ohama
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshio Uraoka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoaki Nakajima
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asahiro Morishita
      • Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tadashi Namisaki
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akira Sakamaki
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kohei Kotani
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Kodama
      • Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshihide Shima
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Mochida
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuhito Kawata
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Nakanishi
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bilal Bobat
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Kul Jung
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Seok Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea, 700-721
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Young Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wonseok Kang
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Mook Choi
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gi-Ae Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon Gyeonggi-do, Jižní Korea, 442-723
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doseon Song
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Nguyen
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Cheuk-Fung Pi
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alnoor Ramji
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Qasim Khan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Feld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Chan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Hercun
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Robitaille
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Macias Rodriguez
      • Mexico City, Mexiko, 11510
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Perez- Hernandez
      • Monterrey, Mexiko, 66260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Alejandro Cortez Hernández
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keikawus Arasteh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muenevver Demir
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Guenther
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingolf Schiefke
      • Mainz, Německo, 55101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Labenz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44892
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabell Hanitz
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Olakowski
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Janczewska
      • Warsaw, Polsko, 00-124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Parfienczyk
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Maurice
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Allison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Glasgow Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Swann
      • Leeds West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Parker
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril Sieberhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Thursz
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gautam Mehta
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Hardy
      • Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Dhanda
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Kohli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karn Wijarnpreecha
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Deeb
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikrant Rachakonda
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyunseok Kim
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norah Terrault
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Weston
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Sanchez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lance Stein
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Vuppalanchi
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shekhar Challa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Reiss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed-Mohammed Jafri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elliot Shin
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priya Grewal
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hersh Shroff
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivasan Dasarathy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajender Reddy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Ghalib
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Puskoor
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kerr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mangesh Pagadala
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Puskoor
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amon Asgharpour
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmohan Bajaj
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cihan Yurdaydin
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turecko (Türkiye), 21280
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Kemal Celen
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turecko (Türkiye), 01230
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilmi Erdem Sumbul
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Altay Celebi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasileios Sevastianos
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Papatheodoridis
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montserrat Garcia Retortillo
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meritxell Ventura Cots
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Pose Méndez
      • León, Španělsko, 24071
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Jorquera Plaza
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Barreales Valbuena
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Clemente Sánchez
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Caldas Alvarez
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Cabezas
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Romero Gomez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Alventosa Mateu
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocio Aller De La Fuente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vigo, Španělsko, 36071
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Turnes Vazquez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannes Hagstrom
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Rorsman
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Schopný a ochotný vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat protokolární rozvrh činností.
  • Podle názoru vyšetřovatele existuje anamnéza konzumace alkoholu kompatibilní s ALD nebo Met ALD.
  • Účastnice se může zúčastnit po splnění dalších předem definovaných kritérií.
  • Účastníci musí splňovat předem definované požadavky na stabilní užívání souběžných léků na základě kritérií studie.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění jakékoli definice selhání orgánového systému, jak ji definuje Severoamerické konsorcium pro studium konečného stádia jaterního onemocnění (NACSELD)
  • Překročení předem definovaných biochemických parametrů pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), krevní destičky, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), albumin, odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR), poměr albumin-kreatinin v moči ( UACR) nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c). Jiné primární příčiny onemocnění jater na základě kritérií studie.
  • Současná nebo probíhající malignita (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu dělohy in situ) při screeningu. Účastníci hodnocení pro možnou malignitu při screeningu nejsou způsobilí.
  • Předchozí transplantace jater nebo aktuální zařazení transplantace jater během období screeningu.
  • Chronická nebo akutní, včetně parciální, známé trombózy portální žíly.
  • Předchozí zavedení transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPSS).
  • Jakákoli akutní kardiovaskulární příhoda včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Klinické podezření na rhabdomyolýzu během období screeningu
  • Klinické podezření na epizodu krvácení během období screeningu související s portální hypertenzí a/nebo nízkou hladinou fibrinogenu v krvi.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Experimentální: GSK4532990 Dávka 1
Lék: GSK4532990
Bude podán GSK4532990
Experimentální: GSK4532990 Dávka 2
Lék: GSK4532990
Bude podán GSK4532990
Experimentální: GSK4532990 Dávka 3
Lék: GSK4532990
Bude podán GSK4532990
Experimentální: GSK4532990 Dávka 4
Lék: GSK4532990
Bude podán GSK4532990

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami na elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcích a klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve snížení měření tuhosti jater (LSM) pomocí přístroje FibroScan® v týdnu 52 (kiloPascal)
Časové okno: Výchozí stav (Den 1) a až do týdne 52
Tuhost jater bude měřena vibračně řízenou přechodnou elastografií (VCTE) pomocí zařízení FibroScan®.
Výchozí stav (Den 1) a až do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v modelu pro redukci skóre terminálního onemocnění jater (MELD) v 52. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den) a až do 52. týdne
MELD je bodovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater. MELD skóre se pohybuje mezi 6 a 40, přičemž 40 představuje nejzávažnější stav.
Základní stav (1. den) a až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GSK4532990
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Oblast pod křivkou od času 0 do t [AUC (0-t)] GSK4532990
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin [AUC (0-24)] GSK4532990
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Plazmatický poločas (t1/2) GSK4532990
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Zdánlivá vůle (CL/F) GSK4532990
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Čas do maximální koncentrace (tmax) GSK4532990
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F) GSK4532990
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) GSK4532990
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK4532990
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Změna oproti výchozí hladině AST v séru v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a v týdnu 52
Výchozí hodnoty (den 1) a v týdnu 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a v týdnu 52
Skóre ELF™ bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu, který kombinuje hodnoty souboru markerů extracelulární matrix, včetně inhibitoru metaloproteináz tkáně-1 (TIMP-1), prokolagenu typu III (PIIINP) a kyseliny hyaluronové (HA). Skóre ELF™ se používá jako prognostický marker pro progresi onemocnění. Skóre ELF™ se bude pohybovat v rozmezí 4,5 až 14,7. Vyšší skóre ELF™ bude předpovídat horší prognózu.
Výchozí hodnota (den 1) a v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222291
  • 2024-511596-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit