Dispositif de plaquettes et d'autotransfusion en chirurgie cardiaque (PLAQ-SES)
31 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Étude des modifications de la numération plaquettaire lors de l'utilisation d'un dispositif d'autotransfusion en chirurgie cardiaque
La chirurgie cardiaque est une chirurgie à risque hémorragique et nécessite fréquemment une transfusion sanguine.
Les dispositifs d'autotransfusion peropératoires sont utilisés pour aspirer, traiter et retransfuser le sang des patients.
Ces dispositifs sont efficaces pour récupérer les globules rouges et limiter le besoin de transfusion de concentrés de globules rouges.
Certains appareils, comme le SAME® d'I-SEP, peuvent également être utilisés pour récupérer des plaquettes, mais leur efficacité n'a pas encore été évaluée en situation réelle.
Le but de cette étude est donc d'étudier l'évolution de la numération plaquettaire suite à l'utilisation d'un dispositif de récupération peropératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles TACQUARD, PHU
- Numéro de téléphone: +33 6 69 55 16 08
- E-mail: charlesambroise.tacquard@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients soignés dans un hôpital universitaire pour chirurgie cardiaque
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans
- Avoir subi une chirurgie cardiaque standard (hors chirurgie de redux, dissection, endocardite, assistance circulatoire et greffes)
- Traité avec un dispositif d'autotransfusion pendant l'intervention chirurgicale
- Sujet ayant exprimé son consentement à l'étude
Critères d'exclusion :
- Anémie inférieure à 7 g/dL
- Femmes enceintes
- Chirurgie de redux, dissection, endocardite, assistance circulatoire et greffes
- Contre-indication à l'utilisation d'un dispositif d'autotransfusion
- Impossibilité de donner au sujet des informations éclairées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération plaquettaire
Délai: Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Étudier l'évolution de la numération plaquettaire suite à l'utilisation du dispositif d'autotransfusion SAME™ d'I-SEP chez des patients majeurs subissant une chirurgie cardiaque standard
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Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Etudier l'évolution de la numération plaquettaire suite à l'utilisation du dispositif d'autotransfusion (autre que SAME) chez les patients majeurs subissant une chirurgie cardiaque standard.
Délai: Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Étudier l'évolution de la fonction plaquettaire (cytométrie en flux et agrégation en flux) suite à l'utilisation d'un dispositif d'autotransfusion chez des patients majeurs subissant une chirurgie cardiaque standard.
Délai: Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Étudier l'évolution de la fonction plaquettaire en fonction du dispositif d'autotransfusion utilisé.
Délai: Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Étudier le volume de saignement postopératoire en fonction du type de dispositif d'autotransfusion.
Délai: Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Étudier le volume de transfusion de produits sanguins labiles en fonction du dispositif d'autotransfusion utilisé.
Délai: Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Étudier l'intensité du syndrome inflammatoire postopératoire en fonction du dispositif d'autotransfusion utilisé.
Délai: Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Étudier l’adhésion des plaquettes aux membranes du dispositif d’autotransfusion en utilisant la microscopie électronique.
Délai: Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Avant l'utilisation du système d'épargne sanguine et 5 minutes après la fin de la perfusion de sang provenant du dispositif d'autotransfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
8 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .